- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02033564
Частота возникновения боли в горле при использовании традиционных лезвий для интубации или лезвия глайдоскопа
Увеличивается ли частота болей в горле при использовании традиционного лезвия для интубации или глайдоскопа?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — определить, приводит ли использование видеоларингоскопа GlideScope™ во время интубации к большей или меньшей частоте болей в горле по сравнению с традиционными лезвиями ларингоскопа, используемыми для интубации, такими как лезвие Macintosh или Miller. Во время послеоперационных осмотров сертифицированным анестезиологом в больнице Albany Medical Center (AMC) было замечено, что пациентам, которые сообщали о боли в горле, часто требовалась интубация с помощью GlideScope™. Стандарт лечения в больнице AMC диктует, что Glidescope используется в качестве «спасательного» устройства при неудачной прямой ларингоскопии на затрудненных дыхательных путях; если традиционная прямая ларингоскопия с помощью лезвия Macintosh или Miller не может обеспечить адекватный обзор гортани, показан переход к другому устройству для обеспечения проходимости дыхательных путей, такому как Glidescope или волоконно-оптический эндоскоп. Первоначальная попытка прямой ларингоскопии на затрудненных дыхательных путях часто требует использования щипцов McGill, что увеличивает вероятность повреждения верхних дыхательных путей до попытки спасения с помощью GlideScope. Следовательно, трудно определить, вызваны ли сообщения пациентов о послеоперационной боли в горле раздражением, вызванным многократными попытками ларингоскопии, необходимыми для пациентов, которым глайдоскоп был необходим в качестве метода спасения, или это связано с фактическим использованием самого глайдскопа.
Предыдущие исследования показали, что использование GlideScope™ снижает вероятность повреждения верхних дыхательных путей за счет уменьшения средней силы, прилагаемой во время ларингоскопии, по сравнению с ларингоскопом Macintosh; однако это исследование было проведено с использованием манекенов, и неизвестно, можно ли преобразовать этот результат в исход, ориентированный на пациента. Другое исследование сравнило GlideScope™ с прямой ларингоскопией для назотрахеальной интубации. Их результаты показали, что частота послеоперационных болей в горле средней или тяжелой степени была значительно снижена при использовании видеоларингоскопа GlideScope™. Тем не менее, другие исследования показали повышенную частоту послеоперационной боли в горле при использовании Glidescope по сравнению с другими видеоларингоскопами и обычным ларингоскопом Macintosh в качестве основного метода ларингоскопии. В свете этих исследований никто не пытался провести прямое сравнение Glidescope с обычными клинками ларингоскопа Macintosh/Miller с частотой болей в горле в качестве основного интересующего исхода.
Цель этого исследования — определить, существует ли разница в частоте возникновения послеоперационной боли в горле при использовании GlideScope™ по сравнению с традиционным лезвием для интубации у пациентов, у которых, как ожидается, не будет проблем с проходимостью дыхательных путей. Исключение пациентов с трудными дыхательными путями позволяет нам провести прямое сравнение с Glidescope и обычной прямой ларингоскопией без ущерба для стандарта лечения или повышения риска для пациента, который будет определяться использованием стандартных предоперационных обследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет.
- Способен дать письменное информированное согласие и соблюдать все процедуры исследования
- Назначается для плановой стационарной или амбулаторной операции, требующей общей анестезии и оротрахеальной интубации.
Критерий исключения:
- Известные трудные дыхательные пути, основанные на предшествующем анамнезе
- Оценка физического состояния Американского общества анестезиологов > IV
- Наличие аномального движения шейного отдела позвоночника (норма > 90°)
- Оценка Airway Mallampati ≥ III
- Тироментальное расстояние ≥ 6
- Тест на прикус верхней губы ≥ 3
- Степень ретрогнатии
- Предыдущий медицинский анамнез, указывающий на то, что у пациента были известные трудности с проходимостью дыхательных путей.
- Решение о том, что пациенту потребуется интубация после операции
- Случаи экстренной хирургии
- Являются ли случаи хирургии уха-носа-горла (ЛОР) или шеи
- Иметь запланированное послеоперационное пребывание в отделении интенсивной терапии
- Неадекватное состояние Nil Per Os (NPO) перед операцией
- Статус заключенного
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ларингоскоп Macintosh/Miller
Лезвие для ларингоскопии Macintosh или Miller, предпочтение остается на усмотрение практикующего врача, проводящего интубацию.
Это золотые стандарты, используемые в настоящее время в ларингоскопии.
|
|
|
Активный компаратор: Глайдоскоп Ларингоскоп
Клинок для ларингоскопии с видеонаведением Glidescope
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больное горло
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Основано на субъективном ответе да/нет пациента
|
В течение 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dennis J Cirilla, DO, Department of Anesthesiology, Albany Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Higgins PP, Chung F, Mezei G. Postoperative sore throat after ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):582-4. doi: 10.1093/bja/88.4.582.
- Cooper RM, Pacey JA, Bishop MJ, McCluskey SA. Early clinical experience with a new videolaryngoscope (GlideScope) in 728 patients. Can J Anaesth. 2005 Feb;52(2):191-8. doi: 10.1007/BF03027728.
- Aziz MF, Healy D, Kheterpal S, Fu RF, Dillman D, Brambrink AM. Routine clinical practice effectiveness of the Glidescope in difficult airway management: an analysis of 2,004 Glidescope intubations, complications, and failures from two institutions. Anesthesiology. 2011 Jan;114(1):34-41. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182023eb7.
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations. A review and computer program. Control Clin Trials. 1990 Apr;11(2):116-28. doi: 10.1016/0197-2456(90)90005-m.
- Jones PM, Armstrong KP, Armstrong PM, Cherry RA, Harle CC, Hoogstra J, Turkstra TP. A comparison of glidescope videolaryngoscopy to direct laryngoscopy for nasotracheal intubation. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):144-8. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d15c9.
- Carassiti M, Zanzonico R, Cecchini S, Silvestri S, Cataldo R, Agro FE. Force and pressure distribution using Macintosh and GlideScope laryngoscopes in normal and difficult airways: a manikin study. Br J Anaesth. 2012 Jan;108(1):146-51. doi: 10.1093/bja/aer304. Epub 2011 Sep 28.
- Teoh WH, Saxena S, Shah MK, Sia AT. Comparison of three videolaryngoscopes: Pentax Airway Scope, C-MAC, Glidescope vs the Macintosh laryngoscope for tracheal intubation. Anaesthesia. 2010 Nov;65(11):1126-32. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06513.x. Epub 2010 Sep 30.
- Krasser K, Missaghi-Berlini S M, Moser A, Zadrobilek E. Evaluation of the standard adult GlideScope videolaryngoscope: orotracheal intubation performed by novice users after formal instruction. Internet Journal of Airway Management. Available from URL; http://www.ijam.at/volume03/clinicalinvestigation01/default.htm (accessed July 25, 2013).
- Biro P, Seifert B, Pasch T. Complaints of sore throat after tracheal intubation: a prospective evaluation. Eur J Anaesthesiol. 2005 Apr;22(4):307-11. doi: 10.1017/s0265021505000529.
- Sharma D. Is GlideScope the best way to intubate? Anesthesiology. 2010 Jul;113(1):258-9; author reply 259. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e0ef5c. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3215
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .