- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02033564
Incidencia de dolor de garganta con hojas de intubación tradicionales o hoja de glidescopio
¿Aumenta la incidencia de dolor de garganta con el uso de una hoja de intubación tradicional o el glidescopio?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar si el uso del videolaringoscopio GlideScope™ durante la intubación provoca una mayor o menor incidencia de dolor de garganta en comparación con las hojas de laringoscopio tradicionales utilizadas para la intubación, como la hoja Macintosh o Miller. Durante los controles posoperatorios realizados por un anestesiólogo certificado por la junta en el Hospital del Centro Médico de Albany (AMC), se notó que los pacientes que reportaron dolor de garganta a menudo requerían intubación con el GlideScope™. El estándar de atención en el Hospital AMC dicta que el Glidescope se usa como un dispositivo de "rescate" para la laringoscopia directa fallida en una vía aérea difícil; si la laringoscopia directa tradicional con una hoja Macintosh o Miller no puede proporcionar vistas laríngeas adecuadas, está indicada la progresión a un dispositivo diferente para las vías respiratorias, como el Glidescope o el endoscopio de fibra óptica. El intento inicial con laringoscopia directa en una vía aérea difícil a menudo requiere la utilización de fórceps McGill, lo que aumenta la probabilidad de lesión de la vía aérea superior antes del intento de rescate con el GlideScope. En consecuencia, es difícil determinar si los informes de pacientes sobre dolor de garganta posoperatorio se deben a la irritación provocada por los múltiples intentos de laringoscopia necesarios en pacientes en los que se necesitaba el Glidescope como método de rescate, o si se debe a la utilización real del propio Glidescope.
Estudios anteriores han demostrado que el uso de un GlideScope™ disminuye la probabilidad de lesión de las vías respiratorias superiores al disminuir la fuerza media más baja aplicada durante la laringoscopia en comparación con un laringoscopio Macintosh; sin embargo, este estudio se realizó con maniquíes y no se sabe si este resultado puede traducirse en un resultado orientado al paciente. Otro estudio comparó el GlideScope™ con la laringoscopia directa para la intubación nasotraqueal. Sus resultados sugirieron que la incidencia de dolor de garganta postoperatorio moderado o severo se redujo significativamente con el uso del videolaringoscopio GlideScope™. Sin embargo, otros estudios han demostrado una mayor incidencia de dolor de garganta posoperatorio con el uso de Glidescope en comparación con otros videolaringoscopios y el laringoscopio Macintosh convencional como método de laringoscopia principal. A la luz de estos estudios, ninguno ha intentado una comparación directa de un Glidescope con hojas de laringoscopio convencionales Macintosh/Miller con incidencia de dolor de garganta como resultado primario de interés.
El propósito de este estudio es determinar si existe una diferencia en la incidencia de dolor de garganta posoperatorio cuando se utiliza el GlideScope™ frente a una hoja de intubación tradicional en pacientes que no se prevé que tengan una vía aérea difícil. La exclusión de pacientes con vías respiratorias difíciles nos permite realizar comparaciones directas con el Glidescope y la laringoscopia directa convencional sin comprometer el estándar de atención ni aumentar el riesgo del paciente, que estará determinado por el uso de exámenes preoperatorios estándar de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 80 años.
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito y de cumplir con todos los procedimientos del estudio
- Programado para cirugía electiva para pacientes hospitalizados o ambulatorios que requieran anestesia general e intubación orotraqueal.
Criterio de exclusión:
- Vía aérea difícil conocida basada en el historial médico previo
- Puntuación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos > IV
- Presencia de movimiento anormal de la columna cervical (normal > 90°)
- Vía aérea Mallampati puntuación ≥ III
- Distancia tiromentoniana ≥ 6
- Prueba de mordida del labio superior ≥ 3
- Grado de retrognatia
- Historial médico previo que indique que el paciente tiene una vía aérea difícil conocida
- Juicio de que el paciente requerirá intubación después de la operación
- Son casos de cirugía de emergencia
- Son casos de cirugía de oído-nariz-garganta (ENT) o cuello
- Tener una estancia planificada en la UCI postoperatoria
- Estado inadecuado de Nil Per Os (NPO) antes del caso quirúrgico
- estado de prisionero
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Laringoscopio Macintosh/Miller
Hoja de laringoscopia Macintosh o Miller, la preferencia se deja en manos del médico que realiza la intubación.
Estos son los estándares de oro utilizados actualmente en laringoscopia.
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Comparador activo: Laringoscopio glidescopio
Hoja de laringoscopia videoguiada Glidescope
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de garganta
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Basado en la respuesta subjetiva sí/no del paciente
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Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis J Cirilla, DO, Department of Anesthesiology, Albany Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Higgins PP, Chung F, Mezei G. Postoperative sore throat after ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):582-4. doi: 10.1093/bja/88.4.582.
- Cooper RM, Pacey JA, Bishop MJ, McCluskey SA. Early clinical experience with a new videolaryngoscope (GlideScope) in 728 patients. Can J Anaesth. 2005 Feb;52(2):191-8. doi: 10.1007/BF03027728.
- Aziz MF, Healy D, Kheterpal S, Fu RF, Dillman D, Brambrink AM. Routine clinical practice effectiveness of the Glidescope in difficult airway management: an analysis of 2,004 Glidescope intubations, complications, and failures from two institutions. Anesthesiology. 2011 Jan;114(1):34-41. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182023eb7.
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- Biro P, Seifert B, Pasch T. Complaints of sore throat after tracheal intubation: a prospective evaluation. Eur J Anaesthesiol. 2005 Apr;22(4):307-11. doi: 10.1017/s0265021505000529.
- Sharma D. Is GlideScope the best way to intubate? Anesthesiology. 2010 Jul;113(1):258-9; author reply 259. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e0ef5c. No abstract available.
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- 3215
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