- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02033564
Häufigkeit von Halsschmerzen mit herkömmlichen Intubationsspateln oder Glidescope-Spatel
Steigt die Inzidenz von Halsschmerzen bei Verwendung eines herkömmlichen Intubationsspatels oder des Glideskops?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung des GlideScope™-Videolaryngoskops während der Intubation im Vergleich zu herkömmlichen Laryngoskopspateln, die zur Intubation verwendet werden, wie z. B. dem Macintosh- oder Miller-Spatel, zu einem größeren oder geringeren Auftreten von Halsschmerzen führt. Bei postoperativen Kontrollen durch einen staatlich geprüften Anästhesisten am Krankenhaus des Albany Medical Center (AMC) wurde festgestellt, dass Patienten, die über Halsschmerzen berichteten, häufig eine Intubation mit dem GlideScope™ benötigten. Der Pflegestandard im AMC-Krankenhaus schreibt vor, dass das Glidescope als „Rettungs“-Gerät für eine fehlgeschlagene direkte Laryngoskopie bei einem schwierigen Atemweg verwendet wird; Wenn die traditionelle direkte Laryngoskopie mit einem Macintosh- oder Miller-Spatel keine adäquaten Kehlkopfansichten liefern kann, ist der Wechsel zu einem anderen Atemwegsgerät wie dem Glideskop oder dem Fiberoptik-Endoskop indiziert. Der anfängliche Versuch mit direkter Laryngoskopie bei einem schwierigen Atemweg erfordert häufig die Verwendung einer McGill-Pinzette, was die Wahrscheinlichkeit einer Verletzung der oberen Atemwege vor dem Rettungsversuch mit dem GlideScope erhöht. Folglich ist es schwierig festzustellen, ob Patientenberichte über postoperative Halsschmerzen auf die Reizung zurückzuführen sind, die durch die mehrfachen laryngoskopischen Versuche verursacht wurde, die bei Patienten erforderlich waren, bei denen das Glidescope als Rettungsmethode benötigt wurde, oder ob es auf die tatsächliche Verwendung zurückzuführen ist des Glidescope selbst.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die Verwendung eines GlideScope™ die Wahrscheinlichkeit einer Verletzung der oberen Atemwege verringert, indem die geringere mittlere Kraft, die während der Laryngoskopie ausgeübt wird, im Vergleich zu einem Macintosh-Laryngoskop verringert wird; Diese Studie wurde jedoch unter Verwendung von Übungspuppen durchgeführt, und es ist nicht bekannt, ob dieses Ergebnis auf ein patientenorientiertes Ergebnis übertragen werden kann. Eine weitere Studie verglich das GlideScope™ mit der direkten Laryngoskopie zur nasotrachealen Intubation. Ihre Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Inzidenz postoperativer mittelschwerer oder schwerer Halsschmerzen durch die Verwendung des GlideScope™-Videolaryngoskops signifikant reduziert wurde. Andere Studien haben jedoch eine erhöhte Inzidenz von postoperativen Halsschmerzen bei Verwendung von Glidescope im Vergleich zu anderen Videolaryngoskopen und herkömmlichen Macintosh-Laryngoskopen als primäre Laryngoskopiemethode gezeigt. Angesichts dieser Studien hat niemand einen direkten Vergleich eines Glideskops mit herkömmlichen Macintosh/Miller-Laryngoskopspateln versucht, wobei das Auftreten von Halsschmerzen als primäres Ergebnis von Interesse war.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es einen Unterschied in der Inzidenz postoperativer Halsschmerzen bei der Verwendung des GlideScope™ im Vergleich zu einem herkömmlichen Intubationsspatel bei Patienten gibt, bei denen keine schwierigen Atemwege zu erwarten sind. Der Ausschluss von Patienten mit schwierigen Atemwegen ermöglicht es uns, direkte Vergleiche mit dem Glidescope und der konventionellen direkten Laryngoskopie durchzuführen, ohne den Behandlungsstandard zu beeinträchtigen oder das Patientenrisiko zu erhöhen, das durch die Verwendung von präoperativen Standarduntersuchungen bestimmt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical Center Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18 - 80 Jahren.
- In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienverfahren einzuhalten
- Geplant für elektive stationäre oder ambulante Operationen, die eine Vollnarkose und orotracheale Intubation erfordern.
Ausschlusskriterien:
- Bekannter schwieriger Atemweg aufgrund der Vorgeschichte
- Score des körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists > IV
- Vorhandensein einer abnormen Bewegung der Halswirbelsäule (normal > 90°)
- Atemwegs-Mallampati-Score ≥ III
- Thyromentaler Abstand ≥ 6
- Oberlippenbisstest ≥ 3
- Grad der Retrognathie
- Frühere Anamnese, die darauf hinweist, dass der Patient einen bekannten schwierigen Atemweg hat
- Beurteilung, dass der Patient postoperativ intubiert werden muss
- Sind Fälle von Notoperationen
- Sind Hals-Nasen-Ohren (HNO) oder Halschirurgie Fälle
- Haben Sie einen geplanten postoperativen Aufenthalt auf der Intensivstation
- Unzureichender Nil Per Os (NPO)-Status vor dem chirurgischen Fall
- Gefangenenstatus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Macintosh/Miller-Laryngoskop
Macintosh- oder Miller-Laryngoskopiespatel, Präferenz bleibt dem Arzt überlassen, der die Intubation durchführt.
Dies sind die derzeit in der Laryngoskopie verwendeten Goldstandards.
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Aktiver Komparator: Glidescope Laryngoskop
Glidescope videogeführter Laryngoskopiespatel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Halsentzündung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Basierend auf der subjektiven Ja/Nein-Antwort des Patienten
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis J Cirilla, DO, Department of Anesthesiology, Albany Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Higgins PP, Chung F, Mezei G. Postoperative sore throat after ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):582-4. doi: 10.1093/bja/88.4.582.
- Cooper RM, Pacey JA, Bishop MJ, McCluskey SA. Early clinical experience with a new videolaryngoscope (GlideScope) in 728 patients. Can J Anaesth. 2005 Feb;52(2):191-8. doi: 10.1007/BF03027728.
- Aziz MF, Healy D, Kheterpal S, Fu RF, Dillman D, Brambrink AM. Routine clinical practice effectiveness of the Glidescope in difficult airway management: an analysis of 2,004 Glidescope intubations, complications, and failures from two institutions. Anesthesiology. 2011 Jan;114(1):34-41. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182023eb7.
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations. A review and computer program. Control Clin Trials. 1990 Apr;11(2):116-28. doi: 10.1016/0197-2456(90)90005-m.
- Jones PM, Armstrong KP, Armstrong PM, Cherry RA, Harle CC, Hoogstra J, Turkstra TP. A comparison of glidescope videolaryngoscopy to direct laryngoscopy for nasotracheal intubation. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):144-8. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d15c9.
- Carassiti M, Zanzonico R, Cecchini S, Silvestri S, Cataldo R, Agro FE. Force and pressure distribution using Macintosh and GlideScope laryngoscopes in normal and difficult airways: a manikin study. Br J Anaesth. 2012 Jan;108(1):146-51. doi: 10.1093/bja/aer304. Epub 2011 Sep 28.
- Teoh WH, Saxena S, Shah MK, Sia AT. Comparison of three videolaryngoscopes: Pentax Airway Scope, C-MAC, Glidescope vs the Macintosh laryngoscope for tracheal intubation. Anaesthesia. 2010 Nov;65(11):1126-32. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06513.x. Epub 2010 Sep 30.
- Krasser K, Missaghi-Berlini S M, Moser A, Zadrobilek E. Evaluation of the standard adult GlideScope videolaryngoscope: orotracheal intubation performed by novice users after formal instruction. Internet Journal of Airway Management. Available from URL; http://www.ijam.at/volume03/clinicalinvestigation01/default.htm (accessed July 25, 2013).
- Biro P, Seifert B, Pasch T. Complaints of sore throat after tracheal intubation: a prospective evaluation. Eur J Anaesthesiol. 2005 Apr;22(4):307-11. doi: 10.1017/s0265021505000529.
- Sharma D. Is GlideScope the best way to intubate? Anesthesiology. 2010 Jul;113(1):258-9; author reply 259. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e0ef5c. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- 3215
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