- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02033564
Występowanie bólu gardła z tradycyjnymi ostrzami intubacyjnymi lub ostrzem Glidescope
Czy częstość występowania bólu gardła zwiększa się przy użyciu tradycyjnej łopatki intubacyjnej lub Glidescope
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy użycie wideolaryngoskopu GlideScope™ podczas intubacji prowadzi do większej lub mniejszej częstości występowania bólu gardła w porównaniu z tradycyjnymi łyżkami laryngoskopowymi używanymi do intubacji, takimi jak Macintosh lub Miller. Podczas kontroli pooperacyjnych prowadzonych przez certyfikowanego anestezjologa w szpitalu Albany Medical Center (AMC) zauważono, że pacjenci zgłaszający ból gardła często wymagają intubacji za pomocą GlideScope™. Zgodnie ze standardami opieki w szpitalu AMC Glidescope jest używany jako urządzenie „ratunkowe” w przypadku nieudanej bezpośredniej laryngoskopii w trudnych drogach oddechowych; jeśli tradycyjna laryngoskopia bezpośrednia za pomocą łyżek Macintosha lub Millera nie może zapewnić odpowiednich widoków krtani, wskazane jest przejście do innego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, takiego jak Glidescope lub luneta światłowodowa. Pierwsza próba laryngoskopii bezpośredniej w trudnych drogach oddechowych często wymaga użycia kleszczy McGill, co zwiększa ryzyko urazu górnych dróg oddechowych przed podjęciem próby ratunkowej z użyciem GlideScope. W związku z tym trudno jest określić, czy zgłaszane przez pacjentów pooperacyjne bóle gardła są spowodowane podrażnieniem wywołanym wielokrotnymi próbami laryngoskopii wymaganymi u pacjentów, u których Glidescope był potrzebny jako metoda ratunkowa, czy też wynika to z faktycznego wykorzystania samego Glidescope.
Wcześniejsze badania wykazały, że użycie GlideScope™ zmniejsza prawdopodobieństwo urazu górnych dróg oddechowych poprzez zmniejszenie niższej średniej siły stosowanej podczas laryngoskopii w porównaniu z laryngoskopem Macintosh; jednak badanie to przeprowadzono z użyciem manekinów i nie wiadomo, czy ten wynik można przełożyć na wynik zorientowany na pacjenta. W innym badaniu porównano GlideScope™ z bezpośrednią laryngoskopią przy intubacji nosowo-tchawiczej. Ich wyniki sugerują, że częstość występowania umiarkowanego lub ciężkiego bólu gardła w okresie pooperacyjnym została znacznie zmniejszona dzięki zastosowaniu wideolaryngoskopu GlideScope™. Jednak inne badania wykazały zwiększoną częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła przy użyciu Glidescope w porównaniu z innymi wideolaryngoskopami i konwencjonalnym laryngoskopem Macintosh jako podstawową metodą laryngoskopową. W świetle tych badań żadne z nich nie podjęło próby bezpośredniego porównania Glidescope z konwencjonalnymi łyżkami laryngoskopowymi Macintosh/Miller z występowaniem bólu gardła jako głównym przedmiotem zainteresowania.
Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje różnica w częstości występowania pooperacyjnego bólu gardła podczas używania GlideScope™ w porównaniu z tradycyjną łyżką intubacyjną u pacjentów, u których nie przewiduje się trudności w oddychaniu. Wykluczenie pacjentów z trudnymi drogami oddechowymi pozwala nam na bezpośrednie porównanie z Glidescope i konwencjonalną laryngoskopią bezpośrednią bez uszczerbku dla standardu opieki lub zwiększania ryzyka dla pacjenta, które zostanie określone na podstawie standardowych badań przedoperacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 - 80 lat.
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur badania
- Przeznaczony do planowych zabiegów szpitalnych lub ambulatoryjnych wymagających znieczulenia ogólnego i intubacji ustno-tchawiczej.
Kryteria wyłączenia:
- Znane trudne drogi oddechowe na podstawie wcześniejszej historii medycznej
- Ocena stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego > IV
- Obecność nieprawidłowego ruchu kręgosłupa szyjnego (normalny > 90°)
- Skala Mallampatiego dróg oddechowych ≥ III
- Odległość tarczowo-bródkowa ≥ 6
- Próba zgryzu górnej wargi ≥ 3
- Stopień retrognacji
- Wcześniejsza historia medyczna wskazująca, że pacjent ma znane problemy z drogami oddechowymi
- Ocena, że pacjent będzie wymagał intubacji po operacji
- Czy nagłe operacje są przypadkami
- Są przypadki chirurgii uszu-nosa-gardła (ENT) lub szyi
- Mieć zaplanowany pooperacyjny pobyt na OIT
- Nieodpowiedni status Nil Per Os (NPO) przed przypadkiem chirurgicznym
- Stan więźnia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laryngoskop Macintosh/Miller
Łopatka laryngoskopowa Macintosh lub Miller, preferencje pozostawione lekarzowi przeprowadzającemu intubację.
Są to złote standardy stosowane obecnie w laryngoskopii.
|
|
|
Aktywny komparator: Laryngoskop Glidescope
Łyżka do laryngoskopii sterowana wideo Glidescope
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból gardła
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Na podstawie subiektywnej odpowiedzi tak/nie udzielonej przez pacjenta
|
W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis J Cirilla, DO, Department of Anesthesiology, Albany Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Higgins PP, Chung F, Mezei G. Postoperative sore throat after ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):582-4. doi: 10.1093/bja/88.4.582.
- Cooper RM, Pacey JA, Bishop MJ, McCluskey SA. Early clinical experience with a new videolaryngoscope (GlideScope) in 728 patients. Can J Anaesth. 2005 Feb;52(2):191-8. doi: 10.1007/BF03027728.
- Aziz MF, Healy D, Kheterpal S, Fu RF, Dillman D, Brambrink AM. Routine clinical practice effectiveness of the Glidescope in difficult airway management: an analysis of 2,004 Glidescope intubations, complications, and failures from two institutions. Anesthesiology. 2011 Jan;114(1):34-41. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182023eb7.
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations. A review and computer program. Control Clin Trials. 1990 Apr;11(2):116-28. doi: 10.1016/0197-2456(90)90005-m.
- Jones PM, Armstrong KP, Armstrong PM, Cherry RA, Harle CC, Hoogstra J, Turkstra TP. A comparison of glidescope videolaryngoscopy to direct laryngoscopy for nasotracheal intubation. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):144-8. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d15c9.
- Carassiti M, Zanzonico R, Cecchini S, Silvestri S, Cataldo R, Agro FE. Force and pressure distribution using Macintosh and GlideScope laryngoscopes in normal and difficult airways: a manikin study. Br J Anaesth. 2012 Jan;108(1):146-51. doi: 10.1093/bja/aer304. Epub 2011 Sep 28.
- Teoh WH, Saxena S, Shah MK, Sia AT. Comparison of three videolaryngoscopes: Pentax Airway Scope, C-MAC, Glidescope vs the Macintosh laryngoscope for tracheal intubation. Anaesthesia. 2010 Nov;65(11):1126-32. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06513.x. Epub 2010 Sep 30.
- Krasser K, Missaghi-Berlini S M, Moser A, Zadrobilek E. Evaluation of the standard adult GlideScope videolaryngoscope: orotracheal intubation performed by novice users after formal instruction. Internet Journal of Airway Management. Available from URL; http://www.ijam.at/volume03/clinicalinvestigation01/default.htm (accessed July 25, 2013).
- Biro P, Seifert B, Pasch T. Complaints of sore throat after tracheal intubation: a prospective evaluation. Eur J Anaesthesiol. 2005 Apr;22(4):307-11. doi: 10.1017/s0265021505000529.
- Sharma D. Is GlideScope the best way to intubate? Anesthesiology. 2010 Jul;113(1):258-9; author reply 259. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e0ef5c. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3215
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .