Koreansk rød ginseng i behandling av pasienter med tretthet forårsaket av kjemoterapi for tykktarmskreft (KRG)
9. august 2017 oppdatert av: Korea Ginseng Corporation
En studie av koreansk rød ginseng for evaluering av forbedring av kreftrelatert tretthet hos pasienter med tykktarmskreft med kjemoterapi: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, multisenterforsøk
Koreansk rød ginseng kan forbedre tretthet hos friske personer. Det er ennå ikke kjent om koreansk rød ginseng er effektiv sammenlignet med placebo i kjemoterapi.
Formålet med denne studien er å finne ut om koreansk rød ginseng er effektiv i behandlingen av tretthet fra tykktarmskreft med kjemoterapi.(modifisert FOLFOX-6)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
438
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Daejeon
-
Shinseongdong, Daejeon, Korea, Republikken, 305-805
- Korea Ginseng Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 år og eldre
- Person som sa ja til å delta i denne studien og signerte frivillig på det skriftlige informerte samtykkeskjemaet
- Person som er bekreftet som tykktarmskreft gjennom histologisk diagnose og bildediagnose og planlagt for adjuvant eller palliativ behandling med mFOLFOX-6-regime
- Fertile pasienter med negativ graviditetstest bekreftet og som har sagt ja til å bruke effektiv prevensjon
- Person som er i stand til å kommunisere fullt ut med legen om hans/hennes utmattelsesstatus og er i stand til å fylle ut spørreskjemaene fullstendig
- Forventet levealder mer enn 6 måneder
- Ytelsesstatus for ECOG-grad 0~1
- Hb ≥ 9g/dL
- Person med moderat leverfunksjon (AST, ALAT ≤ 2,5 × ULN)
- Person med moderat nyrefunksjon (Cr ≤ 1,5 × ULN)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Primær hjernekreft, hjernemetastaser eller annen CNS-malignitet, inkludert CNS-lymfom
- Ingen kontrollerte smerter til tross for bruk av smertestillende midler.
- Person som viser hypotyreose til tross for hormonbehandlingen
- Person med søvnløshet til tross for passende behandling
- Ingen kontrollert hypertensjon (DBP >100mmHg eller SBP>160mmHg)
- Person som har erfaring med overfølsomhet overfor prøvestoffet (ginseng) komponenter
- Person med autoimmune lidelser (multippel sklerose, lupus, revartritt etc.)
- Person som er alkoholavhengig eller har psykiatrisk lidelse
- Person som har kognitive eller psykiatriske problemer
- Person som har erfaring med cellegiftmidler bruker 6 måneder før et screeningbesøk
- Person som ble operert 2 uker før et screeningbesøk
- Person som hadde tatt urtemedisin (inkludert kinesisk medisin) 4 uker før screeningbesøket
- Person som har medisinsk status som vurderes å påvirke resultatet eller som av legen vurderes som upassende for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Koreansk rød ginseng
Pasienter får oral koreansk rød ginseng to ganger daglig i 16 uker. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 4 kurer. Intervensjon: Kosttilskudd: Koreansk rød ginseng |
Gis muntlig
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter får oral placebo to ganger daglig i 16 uker. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 4 kurer. Intervensjon: Annet: Placebo |
Gis muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area Under Curve (AUC) av Brief Fatigue Index (BFI) på inntaksforsøket medikamenter opp til 16 uker
Tidsramme: Fra baseline opptil 16 uker
|
Fra baseline opptil 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under Curve (AUC) av Brief Fatigue Index (BFI) på inntak av utprøvde legemidler i opptil 8 uker
Tidsramme: Fra baseline opptil 8 uker
|
Fra baseline opptil 8 uker
|
|
|
Endring i funksjonell vurdering av utfallsindeks for terapi-utmattelse av kronisk sykdom (FACIT-F TOI) etter 8 og 16 uker med legemiddelinntak på prøve
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uker
|
Baseline, 8 og 16 uker
|
|
|
Endring i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-tretthet (FACIT-F) totalscore etter 8 og 16 uker med utprøving av legemiddel
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uker
|
Baseline, 8 og 16 uker
|
|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) skårer reduserte med mer enn 20 skårer etter 8 og 16 uker med prøveinntak av legemidler
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uker
|
Baseline, 8 og 16 uker
|
|
|
Endring i blodcytokinnivået (IL-1, IL-6, TNF-alfa) etter 16 ukers prøveinntak av legemidler
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
|
Utgangspunkt, 16 uker
|
|
|
Endring i kortisolnivå i blodet etter 16 ukers prøveinntak av legemiddel
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
|
Utgangspunkt, 16 uker
|
|
|
Perceived Stress Scale (PSS) endres etter 16 ukers forsøk med legemiddelinntak
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
|
Utgangspunkt, 16 uker
|
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uker
|
|
Baseline, 8 og 16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tumorrespons etter 8 og 16 uker med prøveinntak av legemiddel
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uker
|
Baseline, 8 og 16 uker
|
|
Progressiv-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 16 uker
|
opptil 16 uker
|
|
Endring i blodcytokinnivået (IL-2, IL-8, IL-10) etter 16 ukers forsøk med legemiddelinntak
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
|
Utgangspunkt, 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KGC-S-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .