Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żeń-szeń koreański w leczeniu pacjentów ze zmęczeniem spowodowanym chemioterapią raka jelita grubego (KRG)

9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Korea Ginseng Corporation

Badanie koreańskiego czerwonego żeń-szenia w celu oceny poprawy zmęczenia związanego z rakiem u pacjentów z rakiem jelita grubego z chemioterapią: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa, wieloośrodkowa próba

Koreański czerwony żeń-szeń może poprawić zmęczenie u zdrowych osób. Nie wiadomo jeszcze, czy koreański czerwony żeń-szeń jest skuteczny w porównaniu z placebo w chemioterapii.

Celem tego badania jest ustalenie, czy koreański czerwony żeń-szeń jest skuteczny w leczeniu zmęczenia spowodowanego rakiem jelita grubego za pomocą chemioterapii. FOLFOX-6)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

438

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Daejeon
      • Shinseongdong, Daejeon, Republika Korei, 305-805
        • Korea Ginseng Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20 lat i więcej
  • Osoba, która wyraziła zgodę na udział w tym badaniu i dobrowolnie podpisała pisemny formularz świadomej zgody
  • Osoba, u której potwierdzono raka jelita grubego na podstawie diagnostyki histologicznej i obrazowej, zakwalifikowana do leczenia uzupełniającego lub paliatywnego schematem mFOLFOX-6
  • Pacjentki płodne z ujemnym wynikiem testu ciążowego, które wyraziły zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji
  • Osoba, która jest w stanie w pełni porozumieć się z lekarzem na temat swojego stanu zmęczenia i jest w stanie całkowicie wypełnić kwestionariusze
  • Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy
  • Stan sprawności w skali ECOG 0~1
  • Hb ≥ 9 g/dl
  • Osoba z umiarkowaną czynnością wątroby (AspAT, ALT ≤ 2,5 × GGN)
  • Osoba z umiarkowaną czynnością nerek (Cr ≤ 1,5 × GGN)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pierwotny rak mózgu, przerzuty do mózgu lub inny nowotwór złośliwy OUN, w tym chłoniak OUN
  • Brak kontrolowanego bólu pomimo stosowania leków przeciwbólowych.
  • Osoba wykazująca niedoczynność tarczycy pomimo leczenia hormonalnego
  • Osoba cierpiąca na bezsenność pomimo odpowiedniego leczenia
  • Brak kontrolowanego nadciśnienia tętniczego (DBP >100mmHg lub SBP >160mmHg)
  • Osoba, która ma doświadczenie w nadwrażliwości na składniki badanego leku (żeń-szeń).
  • Osoba z zaburzeniami autoimmunologicznymi (stwardnienie rozsiane, toczeń, reumatyzm itp.)
  • Osoba uzależniona od alkoholu lub cierpiąca na zaburzenia psychiczne
  • Osoba, która ma problemy poznawcze lub psychiatryczne
  • Osoba, która ma doświadczenie w stosowaniu środków chemioterapeutycznych na 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Osoba, która miała operację 2 tygodnie przed wizytą przesiewową
  • Osoba, która przyjmowała ziołowy produkt leczniczy (w tym lek chiński) 4 tygodnie przed wizytą przesiewową
  • Osoba, której stan zdrowia oceniany jest jako mający wpływ na wynik lub która została uznana przez lekarza za nieodpowiednią do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koreański czerwony żeń-szeń

Pacjenci otrzymują doustnie koreański czerwony żeń-szeń dwa razy dziennie przez 16 tygodni. Kurację powtarza się co 4 tygodnie przez 4 kursy.

Interwencja: Suplement diety: koreański czerwony żeń-szeń
Suplement diety: Koreański czerwony żeń-szeń
Podane doustnie
Komparator placebo: Placebo

Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie przez 16 tygodni. Kurację powtarza się co 4 tygodnie przez 4 kursy.

Interwencja: Inne: Placebo
Suplement diety: Placebo
Podane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą (AUC) wskaźnika krótkiego zmęczenia (BFI) na przyjmowanych próbnych lekach do 16 tygodni
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 16 tygodni
Od linii podstawowej do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą (AUC) wskaźnika krótkiego zmęczenia (BFI) przy przyjmowaniu leków próbnych do 8 tygodni
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 8 tygodni
Od linii podstawowej do 8 tygodni
Zmiana w ocenie funkcjonalnej wskaźnika wyników terapii chorób przewlekłych — zmęczenia (FACIT-F TOI) po 8 i 16 tygodniach przyjmowania leku próbnego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 i 16 tydzień
Punkt wyjściowy, 8 i 16 tydzień
Zmiana w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych-zmęczenie (FACIT-F) po 8 i 16 tygodniach stosowania badanego leku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 i 16 tydzień
Punkt wyjściowy, 8 i 16 tydzień
Odsetek pacjentów, u których wynik FACT-G (Ogólnej Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu) zmniejszył się o ponad 20 punktów po 8 i 16 tygodniach przyjmowania próbnego leku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 i 16 tydzień
Punkt wyjściowy, 8 i 16 tydzień
Zmiana poziomu cytokin we krwi (IL-1, IL-6, TNF-alfa) po 16 tygodniach przyjmowania badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana poziomu kortyzolu we krwi po 16 tygodniach przyjmowania leku próbnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni
Skala postrzeganego stresu (PSS) zmienia się po 16 tygodniach przyjmowania próbnego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 i 16 tydzień
  • Dobrowolne zgłoszenia zdarzeń niepożądanych i zebrane zgłoszenia zdarzeń niepożądanych (pobudzenie, niepokój, ból głowy, bezsenność, wymioty)
  • Test laboratoryjny i fizyczny
  • Wydajność ECOG
  • EKG
Punkt wyjściowy, 8 i 16 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź guza po 8 i 16 tygodniach przyjmowania próbnego leku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 i 16 tydzień
Punkt wyjściowy, 8 i 16 tydzień
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 16 tygodni
do 16 tygodni
Zmiana poziomu cytokin we krwi (IL-2, IL-8, IL-10) po 16 tygodniach przyjmowania badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea Ginseng Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KGC-S-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Koreański czerwony żeń-szeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj