Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korejský červený ženšen při léčbě pacientů s únavou způsobenou chemoterapií u kolorektálního karcinomu (KRG)

9. srpna 2017 aktualizováno: Korea Ginseng Corporation

Studie korejského červeného ženšenu pro hodnocení zlepšení únavy související s rakovinou u pacientů s kolorektálním karcinomem pomocí chemoterapie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, multicentrická studie

Korejský červený ženšen může zlepšit únavu u zdravých jedinců. Dosud není známo, zda je korejský červený ženšen účinný ve srovnání s placebem při chemoterapii.

Účelem této studie je zjistit, zda je korejský červený ženšen účinný při léčbě únavy z kolorektálního karcinomu pomocí chemoterapie. FOLFOX-6)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

438

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Daejeon
      • Shinseongdong, Daejeon, Korejská republika, 305-805
        • Korea Ginseng Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 let a více
  • Osoba, která souhlasila s účastí na této studii a dobrovolně podepsala písemný informovaný souhlas
  • Osoba, která je histologickou a obrazovou diagnostikou potvrzena jako kolorektální karcinom a u níž je plánována adjuvantní nebo paliativní léčba režimem mFOLFOX-6
  • Fertilní pacientky s potvrzeným negativním těhotenským testem, které souhlasily s používáním účinné antikoncepce
  • Osoba, která je schopna plně komunikovat s lékařem o svém únavovém stavu a je schopna kompletně vyplnit dotazníky
  • Předpokládaná délka života více než 6 měsíců
  • Stav výkonu třídy ECOG 0~1
  • Hb ≥ 9 g/dl
  • Osoba se středně těžkou funkcí jater (AST, ALT ≤ 2,5 × ULN)
  • Osoba se středně těžkou funkcí ledvin (Cr ≤ 1,5 × ULN)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Primární rakovina mozku, mozkové metastázy nebo jiná malignita CNS, včetně lymfomu CNS
  • Žádná kontrolovaná bolest navzdory použití analgetik.
  • Osoba vykazující hypotyreózu navzdory hormonální léčbě
  • Osoba trpící nespavostí navzdory vhodné léčbě
  • Žádná kontrolovaná hypertenze (DBP >100 mmHg nebo SBP >160 mmHg)
  • Osoba, která má zkušenost s přecitlivělostí na složky zkušebního léku (ženšen).
  • Osoba s autoimunitními poruchami (roztroušená skleróza, lupus, revartritida atd.)
  • Osoba, která je závislá na alkoholu nebo trpí psychiatrickou poruchou
  • Osoba, která má kognitivní nebo psychiatrické problémy
  • Osoba, která má zkušenosti s chemoterapií, použijte 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Osoba, která podstoupila operaci 2 týdny před screeningovou návštěvou
  • Osoba, která 4 týdny před screeningovou návštěvou užívala rostlinný léčivý přípravek (včetně čínské medicíny).
  • Osoba, která má zdravotní stav, který je považován za osobu ovlivňující výsledek, nebo která je lékařem posouzena jako nevhodná pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Korejský červený ženšen

Pacienti dostávají perorálně korejský červený ženšen dvakrát denně po dobu 16 týdnů. Léčba se opakuje každé 4 týdny ve 4 cyklech.

Intervence: Doplněk stravy: Korejský červený ženšen
Doplněk stravy: Korejský červený ženšen
Podáno ústně
Komparátor placeba: Placebo

Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně po dobu 16 týdnů. Léčba se opakuje každé 4 týdny ve 4 cyklech.

Intervence: Jiné: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Podáno ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) krátkého indexu únavy (BFI) u užívaných zkušebních léků po dobu až 16 týdnů
Časové okno: Od základní linie až do 16 týdnů
Od základní linie až do 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) krátkého indexu únavy (BFI) při užívání zkušebních léků po dobu až 8 týdnů
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
Od základní linie do 8 týdnů
Změna ve funkčním hodnocení indexu výsledku léčby chronické nemoci a únavy (FACIT-F TOI) po 8 a 16 týdnech užívání zkušebního léku
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
Změna ve funkčním hodnocení celkového skóre terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-F) po 8 a 16 týdnech užívání zkušebního léku
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
Procento subjektů, u kterých se skóre funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G) snížilo o více než 20 skóre po 8 a 16 týdnech užívání zkušebního léku
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
Změna hladiny cytokinů v krvi (IL-1, IL-6, TNF-alfa) po 16 týdnech užívání zkušebního léku
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna hladiny kortizolu v krvi po 16 týdnech užívání zkušebního léku
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna stupnice vnímaného stresu (PSS) po 16 týdnech užívání zkušebního léku
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Výchozí stav, 16 týdnů
nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
  • Dobrovolná hlášení nežádoucích příhod a shromážděná hlášení nežádoucích příhod (neklid, úzkost, bolest hlavy, nespavost, zvracení)
  • Laboratorní a fyzikální test
  • Výkon ECOG
  • EKG
Výchozí stav, 8 a 16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nádorová odpověď po 8 a 16 týdnech užívání zkušebního léku
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Změna hladiny cytokinů v krvi (IL-2, IL-8, IL-10) po 16 týdnech užívání zkušebního léku
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Výchozí stav, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea Ginseng Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KGC-S-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Korejský červený ženšen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit