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Koreanischer roter Ginseng bei der Behandlung von Patienten mit Müdigkeit, die durch eine Chemotherapie bei Darmkrebs verursacht wird (KRG)

9. August 2017 aktualisiert von: Korea Ginseng Corporation

Eine Studie mit koreanischem rotem Ginseng zur Bewertung der Verbesserung der krebsbedingten Müdigkeit bei Patienten mit Darmkrebs mit Chemotherapie: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, parallele, multizentrische Studie

Koreanischer Roter Ginseng kann die Müdigkeit bei gesunden Probanden verbessern. Es ist noch nicht bekannt, ob Koreanischer Roter Ginseng im Vergleich zu einem Placebo in der Chemotherapie wirksam ist.

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob koreanischer roter Ginseng bei der Behandlung von Erschöpfung durch Darmkrebs mit Chemotherapie wirksam ist. (modifiziert FOLFOX-6)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

438

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Daejeon
      • Shinseongdong, Daejeon, Korea, Republik von, 305-805
        • Korea Ginseng Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 Jahre und älter
  • Person, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hat
  • Person, die durch histologische und bildgebende Diagnose als Darmkrebs bestätigt wurde und für die eine adjuvante oder palliative Therapie mit dem mFOLFOX-6-Schema geplant ist
  • Fruchtbare Patientinnen mit bestätigtem negativem Schwangerschaftstest, die einer wirksamen Empfängnisverhütung zugestimmt haben
  • Person, die in der Lage ist, mit dem Arzt vollständig über ihren Erschöpfungszustand zu kommunizieren und die Fragebögen vollständig auszufüllen
  • Lebenserwartung mehr als 6 Monate
  • Leistungsstatus der ECOG-Klasse 0~1
  • Hb ≥ 9 g/dl
  • Person mit mäßiger Leberfunktion (AST, ALT ≤ 2,5 × ULN)
  • Person mit mäßiger Nierenfunktion (Cr ≤ 1,5 × ULN)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Primärer Hirntumor, Hirnmetastasen oder andere maligne Erkrankungen des ZNS, einschließlich ZNS-Lymphom
  • Keine kontrollierten Schmerzen trotz Verwendung von Analgetika.
  • Person, die trotz der Hormonbehandlung eine Hypothyreose aufweist
  • Person mit Schlaflosigkeit trotz angemessener Behandlung
  • Keine kontrollierte Hypertonie (DBP > 100 mmHg oder SBP > 160 mmHg)
  • Person, die Erfahrung mit Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Studienmedikaments (Ginseng) hat
  • Personen mit Autoimmunerkrankungen (Multiple Sklerose, Lupus, Rheumarthritis etc.)
  • Person, die alkoholabhängig ist oder an einer psychischen Störung leidet
  • Person, die kognitive oder psychiatrische Probleme hat
  • Person, die Erfahrung mit Chemotherapeutika hat, die 6 Monate vor einem Screening-Besuch verwendet werden
  • Person, die 2 Wochen vor einem Screening-Besuch operiert wurde
  • Person, die 4 Wochen vor dem Screeningbesuch ein pflanzliches Arzneimittel (einschließlich chinesischer Medizin) eingenommen hatte
  • Person, deren medizinischer Zustand das Ergebnis beeinflussen wird oder die vom Arzt als ungeeignet für die Studie beurteilt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koreanischer roter Ginseng

Die Patienten erhalten 16 Wochen lang zweimal täglich oralen Koreanischen Roten Ginseng. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 4 Kurse wiederholt.

Intervention: Nahrungsergänzungsmittel: Koreanischer Roter Ginseng
Nahrungsergänzungsmittel: Koreanischer roter Ginseng
Mündlich gegeben
Placebo-Komparator: Placebo

Die Patienten erhalten 16 Wochen lang zweimal täglich ein orales Placebo. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 4 Kurse wiederholt.

Intervention: Andere: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) des Brief Fatigue Index (BFI) bei den Medikamenten der Einnahmestudie bis zu 16 Wochen
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 16 Wochen
Von Baseline bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under Curve (AUC) des Brief Fatigue Index (BFI) bei Einnahme von Studienmedikamenten bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 8 Wochen
Von Baseline bis zu 8 Wochen
Änderung der funktionellen Bewertung des Therapie-Ermüdungs-Studienergebnisindex für chronische Krankheiten (FACIT-F TOI) nach 8 und 16 Wochen Einnahme des Studienmedikaments
Zeitfenster: Baseline, 8 und 16 Wochen
Baseline, 8 und 16 Wochen
Änderung des FACIT-F-Gesamtscores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) nach 8 und 16 Wochen Einnahme des Studienmedikaments
Zeitfenster: Baseline, 8 und 16 Wochen
Baseline, 8 und 16 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen der FACT-G-Score (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) nach 8 und 16 Wochen Einnahme des Studienmedikaments um mehr als 20 Punkte abnahm
Zeitfenster: Baseline, 8 und 16 Wochen
Baseline, 8 und 16 Wochen
Veränderung des Zytokinspiegels (IL-1, IL-6, TNF-alpha) im Blut nach 16-wöchiger Einnahme des Studienmedikaments
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen
Grundlinie, 16 Wochen
Veränderung des Cortisolspiegels im Blut nach 16-wöchiger Einnahme des Studienmedikaments
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen
Grundlinie, 16 Wochen
Veränderung der wahrgenommenen Stressskala (PSS) nach 16-wöchiger Einnahme des Studienmedikaments
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen
Grundlinie, 16 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, 8 und 16 Wochen
  • Freiwillige Meldungen von unerwünschten Ereignissen und gesammelte Meldungen von unerwünschten Ereignissen (Agitiertheit, Angst, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Erbrechen)
  • Labor und physikalischer Test
  • ECOG-Leistung
  • EKG
Baseline, 8 und 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen des Tumors nach 8 und 16 Wochen Einnahme des Studienmedikaments
Zeitfenster: Baseline, 8 und 16 Wochen
Baseline, 8 und 16 Wochen
Progressiv-freies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Veränderung des Zytokinspiegels (IL-2, IL-8, IL-10) im Blut nach 16-wöchiger Einnahme des Studienmedikaments
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen
Grundlinie, 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea Ginseng Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KGC-S-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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