Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корейский красный женьшень в лечении пациентов с усталостью, вызванной химиотерапией при колоректальном раке (KRG)

9 августа 2017 г. обновлено: Korea Ginseng Corporation

Исследование корейского красного женьшеня для оценки снижения утомляемости, связанной с раком, у пациентов с колоректальным раком при химиотерапии: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное, многоцентровое исследование

Корейский красный женьшень может уменьшить усталость у здоровых людей. Пока неизвестно, эффективен ли корейский красный женьшень при химиотерапии по сравнению с плацебо.

Цель этого исследования - определить, эффективен ли корейский красный женьшень при лечении усталости от колоректального рака с помощью химиотерапии (с изменениями). ФОЛФОКС-6)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

438

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 20 лет и старше
  • Лицо, которое согласилось участвовать в этом исследовании и добровольно подписало письменную форму информированного согласия.
  • Человек, у которого подтвержден диагноз колоректального рака с помощью гистологического и визуального диагноза и которому назначено адъювантное или паллиативное лечение по схеме mFOLFOX-6.
  • Фертильные пациентки с подтвержденным отрицательным тестом на беременность, которые согласились использовать эффективную контрацепцию
  • Лицо, способное в полной мере сообщить врачу о своем состоянии усталости и способное полностью заполнить анкеты
  • Продолжительность жизни более 6 месяцев
  • Статус производительности ECOG класса 0 ~ 1
  • Hb ≥ 9 г/дл
  • Человек с умеренной функцией печени (АСТ, АЛТ ≤ 2,5 × ВГН)
  • Человек с умеренной функцией почек (Кр ≤ 1,5 × ВГН)

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Первичный рак головного мозга, метастазы в головной мозг или другие злокачественные новообразования ЦНС, включая лимфому ЦНС
  • Отсутствие контролируемой боли, несмотря на использование анальгетиков.
  • Человек с гипотиреозом, несмотря на гормональное лечение
  • Человек с бессонницей, несмотря на соответствующее лечение
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (ДАД>100 мм рт.ст. или САД>160 мм рт.ст.)
  • Лицо, имеющее опыт гиперчувствительности к компонентам исследуемого препарата (женьшень)
  • Человек с аутоиммунными заболеваниями (рассеянный склероз, красная волчанка, ревартрит и т. д.)
  • Человек, страдающий алкогольной зависимостью или страдающий психическим расстройством
  • Человек с когнитивными или психическими проблемами
  • Лицо, имеющее опыт применения химиотерапевтических средств за 6 месяцев до визита для скрининга
  • Лицо, перенесшее операцию за 2 недели до визита для скрининга
  • Лицо, принимавшее лекарственные травы (в том числе препараты китайской медицины) за 4 недели до скринингового визита
  • Лицо, чье медицинское состояние считается влияющим на результат или которое врач считает неприемлемым для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Корейский красный женьшень

Пациенты получают перорально корейский красный женьшень два раза в день в течение 16 недель. Лечение повторяют каждые 4 недели в течение 4 курсов.

Вмешательство: Пищевая добавка: корейский красный женьшень
Диетическая добавка: Корейский красный женьшень
Устно
Плацебо Компаратор: Плацебо

Пациенты получают перорально плацебо два раза в день в течение 16 недель. Лечение повторяют каждые 4 недели в течение 4 курсов.

Вмешательство: Другое: плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) краткого индекса усталости (BFI) при приеме пробных препаратов до 16 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель
От исходного уровня до 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) краткого индекса усталости (BFI) при приеме исследуемых препаратов до 8 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
От исходного уровня до 8 недель
Изменение в функциональной оценке индекса исхода исследования усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F TOI) после 8 и 16 недель приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 и 16 недель
Исходный уровень, 8 и 16 недель
Изменение общего балла функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F) через 8 и 16 недель приема пробного препарата
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 и 16 недель
Исходный уровень, 8 и 16 недель
Процент субъектов, у которых общая функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G) снизилась более чем на 20 баллов после 8 и 16 недель приема пробного препарата.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 и 16 недель
Исходный уровень, 8 и 16 недель
Изменение уровня цитокинов крови (ИЛ-1, ИЛ-6, ФНО-альфа) через 16 недель приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
Исходный уровень, 16 недель
Изменение уровня кортизола в крови через 16 недель приема пробного препарата
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
Исходный уровень, 16 недель
Изменение шкалы воспринимаемого стресса (PSS) после 16 недель приема пробного препарата
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
Исходный уровень, 16 недель
неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 и 16 недель
  • Добровольные сообщения о нежелательных явлениях и собранные сообщения о нежелательных явлениях (возбуждение, тревога, головная боль, бессонница, рвота)
  • Лабораторные и физические испытания
  • ЭКОГ производительность
  • ЭКГ
Исходный уровень, 8 и 16 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реакция опухоли через 8 и 16 недель приема пробного препарата
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 и 16 недель
Исходный уровень, 8 и 16 недель
Безпрогрессивная выживаемость (ВБП)
Временное ограничение: до 16 недель
до 16 недель
Изменение уровня цитокинов крови (ИЛ-2, ИЛ-8, ИЛ-10) через 16 недель приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
Исходный уровень, 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea Ginseng Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KGC-S-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться