- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02039635
대장암 화학요법으로 인한 피로 환자 치료에 고려홍삼 (KRG)
2017년 8월 9일 업데이트: Korea Ginseng Corporation
항암화학요법에 의한 대장암 환자의 암피로 개선 평가를 위한 고려홍삼의 연구: 무작위, 이중맹검, 위약대조, 병렬, 다기관 임상시험
고려홍삼은 건강한 사람의 피로를 개선할 수 있습니다. 고려홍삼이 화학요법에서 위약과 비교하여 효과적인지는 아직 알려지지 않았다.
본 연구의 목적은 고려홍삼이 항암화학요법으로 인한 대장암 피로의 치료에 효과가 있는지 알아보는데 있다. FOLFOX-6)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
438
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Daejeon
-
Shinseongdong, Daejeon, 대한민국, 305-805
- Korea Ginseng Corporation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상
- 본 연구 참여에 동의하고 서면 동의서에 자발적으로 서명한 자
- 조직학적 및 영상진단을 통해 대장암으로 확진되어 mFOLFOX-6 요법으로 보조요법 또는 완화요법을 시행할 예정인 자
- 임신 테스트 음성으로 확인되고 효과적인 피임법 사용에 동의한 가임 환자
- 피로 상태에 대해 의사와 충분히 의사소통할 수 있고 설문지를 완전하게 작성할 수 있는 사람
- 기대 수명 6개월 이상
- ECOG 0~1등급 수행현황
- Hb ≥ 9g/dL
- 중등도의 간 기능을 가진 사람(AST, ALT ≤ 2.5 × ULN)
- 중등도의 신장 기능을 가진 사람(Cr ≤ 1.5 × ULN)
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 원발성 뇌암, 뇌 전이 또는 CNS 림프종을 포함한 기타 CNS 악성 종양
- 진통제 사용에도 불구하고 조절된 통증이 없습니다.
- 호르몬 치료에도 불구하고 갑상선기능저하증을 보이는 사람
- 적절한 치료에도 불구하고 불면증이 있는 사람
- 통제된 고혈압 없음(DBP >100mmHg 또는 SBP >160mmHg)
- 시험약(인삼) 성분에 과민반응 경험이 있는 자
- 자가면역질환자(다발성경화증, 루푸스, 류마티스관절염 등)
- 알코올 의존 또는 정신 장애가 있는 사람
- 인지 또는 정신과적 문제가 있는 사람
- 스크리닝 내원 6개월 전부터 항암제 사용 경험이 있는 자
- 스크리닝 방문 2주 전에 수술을 받은 자
- 스크리닝 내원 4주 전 한약재(한약 포함)를 복용한 자
- 의학적 상태가 결과에 영향을 미칠 것으로 판단되거나 의사가 연구에 부적절하다고 판단한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 고려홍삼
환자들은 16주 동안 하루에 두 번 고려홍삼을 경구 투여받았다. 치료는 4코스 동안 4주마다 반복됩니다. 개입: 건강 보조 식품: 고려 홍삼 |
구두로 주어진
|
위약 비교기: 위약
환자는 16주 동안 매일 2회 경구 위약을 투여받습니다. 치료는 4코스 동안 4주마다 반복됩니다. 개입: 기타: 위약 |
구두로 주어진
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
최대 16주까지 섭취 시험 약물에 대한 단기 피로 지수(BFI)의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선에서 최대 16주
|
기준선에서 최대 16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
최대 8주까지 시험 약물 섭취에 대한 단기 피로 지수(BFI)의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선에서 최대 8주
|
기준선에서 최대 8주
|
|
시험약 복용 8주 및 16주 후 만성질환 치료-피로 시험 결과 지수(FACIT-F TOI)의 기능적 평가 변화
기간: 기준선, 8주 및 16주
|
기준선, 8주 및 16주
|
|
시험 약물 복용 8주 및 16주 후 만성 질환 치료-피로(FACIT-F) 총 점수의 기능적 평가 변화
기간: 기준선, 8주 및 16주
|
기준선, 8주 및 16주
|
|
시험 약물 복용 8주 및 16주 후 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General) 점수가 20점 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선, 8주 및 16주
|
기준선, 8주 및 16주
|
|
시험약 복용 16주 후 혈중 사이토카인(IL-1, IL-6, TNF-alpha) 수치 변화
기간: 기준선, 16주
|
기준선, 16주
|
|
시험 약물 섭취 16주 후 혈중 코르티솔 수치의 변화
기간: 기준선, 16주
|
기준선, 16주
|
|
시험 약물 섭취 16주 후 인지된 스트레스 척도(PSS) 변화
기간: 기준선, 16주
|
기준선, 16주
|
|
부작용
기간: 기준선, 8주 및 16주
|
|
기준선, 8주 및 16주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
시험 약물 섭취 8주 및 16주 후 종양 반응
기간: 기준선, 8주 및 16주
|
기준선, 8주 및 16주
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 16주
|
최대 16주
|
시험약 복용 16주 후 혈중 사이토카인(IL-2, IL-8, IL-10) 수치 변화
기간: 기준선, 16주
|
기준선, 16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대장암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨생화학적으로 재발하는 전립선암 | 전이성 전립선암 | 뼈의 전이성 악성 신생물 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
고려홍삼에 대한 임상 시험
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Gastroenterological Association완전한
-
University Health Network, Toronto완전한
-
University of ViennaRED NOSES Clowndoctors Austria아직 모집하지 않음생리적 스트레스 | 주관적 스트레스 | 기분 상태
-
Unity Health TorontoHeart and Stroke Foundation of Canada완전한
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...완전한
-
LongStar HealthPro, Inc. DBA Farlong PharmaceuticalKGK Science Inc.; Yunnan PanLongYunHai Pharmaceuticals, Ltd.완전한