このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

結腸直腸癌の化学療法による疲労を伴う患者の治療における高麗紅参 (KRG)

2017年8月9日 更新者：Korea Ginseng Corporation

化学療法による結腸直腸癌患者の癌関連疲労の改善を評価するための高麗紅参の研究：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行、多施設共同試験

高麗人参は健康な人の疲労を改善する可能性があります。 高麗紅参が化学療法においてプラセボと比較して有効かどうかはまだわかっていません.

この研究の目的は、高麗紅参が化学療法による結腸直腸癌による疲労の治療に有効であるかどうかを判断することです. フォルフォックス-6)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

438

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Daejeon
      • Shinseongdong、Daejeon、大韓民国、305-805
        • Korea Ginseng Corporation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳以上
  • 本研究への参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名した人
  • 組織学的および画像診断により大腸癌と診断され、mFOLFOX-6レジメンによる補助療法または緩和療法を予定している者
  • 妊娠検査陰性が確認され、効果的な避妊に同意した妊娠可能な患者
  • 疲労の状態を医師と十分にコミュニケーションがとれ、問診票への記入が可能な方
  • 余命6ヶ月以上
  • ECOGグレード0~1のパフォーマンスステータス
  • Hb≧9g/dL
  • 中等度の肝機能（AST、ALT ≤ 2.5 × ULN）の人
  • 中程度の腎機能（Cr≦1.5×ULN）の人

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 原発性脳腫瘍、脳転移、またはCNSリンパ腫を含むその他のCNS悪性腫瘍
  • 鎮痛剤を使用しているにもかかわらず、制御された痛みはありません。
  • ホルモン治療をしても甲状腺機能低下症の人
  • 適切な治療にもかかわらず不眠症の人
  • コントロールされた高血圧がない (DBP >100mmHg または SBP >160mmHg)
  • 治験薬（高麗人参）成分に対して過敏症の経験のある方
  • 自己免疫疾患（多発性硬化症、ループス、リウマチなど）の方
  • アルコール依存症または精神疾患をお持ちの方
  • 認知症や精神疾患をお持ちの方
  • 化学療法剤の使用経験のある方 検診受診の6ヶ月前
  • 検診受診の2週間前に手術を受けた人
  • 受診の4週間前に漢方薬（漢方を含む）を服用していた人
  • 結果に影響を与えると判断される病状を有する者、または医師が研究に不適当と判断した者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高麗紅参

患者は 16 週間、1 日 2 回、高麗紅参の経口摂取を受けます。 治療は 4 週間ごとに 4 コース繰り返されます。

介入: 栄養補助食品: 高麗紅参
ダイエットサプリメント：高麗紅参
経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボ

患者は、経口プラセボを 1 日 2 回、16 週間投与されます。 治療は 4 週間ごとに 4 コース繰り返されます。

介入: その他: プラセボ
ダイエットサプリメント：プラセボ
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
16 週間までの摂取治験薬の簡易疲労指数 (BFI) の曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
ベースラインから 16 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8 週間までの治験薬摂取に関する簡易疲労指数 (BFI) の曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースラインから最大8週間
ベースラインから最大8週間
8週間および16週間の治験薬摂取後の慢性疾患治療 - 疲労試験結果指数（FACIT-F TOI）の機能評価の変化
時間枠：ベースライン、8 および 16 週間
ベースライン、8 および 16 週間
8週間および16週間の治験薬摂取後の慢性疾患治療疲労（FACIT-F）合計スコアの機能評価の変化
時間枠：ベースライン、8 および 16 週間
ベースライン、8 および 16 週間
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) スコアが、8 週間および 16 週間の治験薬摂取後に 20 を超えて減少した被験者の割合
時間枠：ベースライン、8 および 16 週間
ベースライン、8 および 16 週間
治験薬摂取16週間後の血中サイトカイン（IL-1、IL-6、TNF-α）値の変化
時間枠：ベースライン、16週間
ベースライン、16週間
治験薬摂取16週間後の血中コルチゾール値の変化
時間枠：ベースライン、16週間
ベースライン、16週間
16週間の治験薬摂取後の知覚ストレス尺度（PSS）の変化
時間枠：ベースライン、16週間
ベースライン、16週間
有害事象
時間枠：ベースライン、8 および 16 週間
  • 有害事象の自主報告および有害事象の集計報告（動揺、不安、頭痛、不眠、嘔吐）
  • 実験室および物理的試験
  • ECOGパフォーマンス
  • 心電図
ベースライン、8 および 16 週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
治験薬摂取8週間および16週間後の腫瘍反応
時間枠：ベースライン、8 および 16 週間
ベースライン、8 および 16 週間
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：16週間まで
16週間まで
治験薬摂取16週間後の血中サイトカイン（IL-2、IL-8、IL-10）値の変化
時間枠：ベースライン、16週間
ベースライン、16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Korea Ginseng Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月9日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KGC-S-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

高麗紅参の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in India

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する