Koreaanse rode ginseng bij de behandeling van patiënten met vermoeidheid veroorzaakt door chemotherapie voor colorectale kanker (KRG)
9 augustus 2017 bijgewerkt door: Korea Ginseng Corporation
Een studie van Koreaanse rode ginseng voor evaluatie van verbetering van kankergerelateerde vermoeidheid bij patiënten met colorectale kanker met chemotherapie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle, multicenter studie
Koreaanse rode ginseng kan vermoeidheid bij gezonde proefpersonen verbeteren. Het is nog niet bekend of Korean Red Ginseng effectief is in vergelijking met een placebo bij chemotherapie.
Het doel van deze studie is om te bepalen of Koreaanse rode ginseng effectief is bij de behandeling van vermoeidheid door colorectale kanker met chemotherapie. FOLFOX-6)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
438
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Daejeon
-
Shinseongdong, Daejeon, Korea, republiek van, 305-805
- Korea Ginseng Corporation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 jaar en ouder
- Persoon die heeft ingestemd met deelname aan dit onderzoek en vrijwillig heeft getekend op het schriftelijke toestemmingsformulier
- Persoon die is bevestigd als colorectale kanker door middel van histologische en beelddiagnose en die is ingepland voor adjuvante of palliatieve therapie met mFOLFOX-6-regime
- Vruchtbare patiënten met een bevestigde negatieve zwangerschapstest en die hebben ingestemd met het gebruik van effectieve anticonceptie
- Persoon die volledig kan communiceren met de arts over zijn/haar vermoeidheidsstatus en de vragenlijsten volledig kan invullen
- Levensverwachting meer dan 6 maanden
- Prestatiestatus van ECOG-graad 0~1
- Hb ≥ 9g/dL
- Persoon met matige leverfunctie (AST, ALT ≤ 2,5 × ULN)
- Persoon met matige nierfunctie (Cr ≤ 1,5 × ULN)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Primaire hersenkanker, hersenmetastasen of andere maligniteiten van het CZS, waaronder CZS-lymfoom
- Geen gecontroleerde pijn ondanks het gebruik van pijnstillers.
- Persoon die hypothyreoïdie vertoont ondanks de hormoonbehandeling
- Persoon met slapeloosheid ondanks een passende behandeling
- Geen gecontroleerde hypertensie (DBP >100 mmHg of SBP >160 mmHg)
- Persoon die ervaring heeft met overgevoeligheid voor de bestanddelen van het proefgeneesmiddel (ginseng).
- Persoon met auto-immuunziekten (multiple sclerose, lupus, reumatritis enz.)
- Persoon die afhankelijk is van alcohol of een psychiatrische stoornis heeft
- Persoon met cognitieve of psychiatrische problemen
- Persoon die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapiemiddelen 6 maanden vóór een screeningsbezoek
- Persoon die 2 weken voor een screeningsbezoek geopereerd is
- Persoon die 4 weken voor het screeningsbezoek een kruidengeneesmiddel (inclusief Chinese medicijnen) heeft ingenomen
- Persoon met een medische status waarvan wordt aangenomen dat deze het resultaat beïnvloedt of die door de arts als ongeschikt wordt beschouwd voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koreaanse Rode Ginseng
Patiënten krijgen gedurende 16 weken tweemaal daags orale Koreaanse rode ginseng. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende 4 kuren. Interventie: voedingssupplement: Koreaanse rode ginseng |
Mondeling gegeven
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen orale placebo tweemaal daags gedurende 16 weken. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende 4 kuren. Interventie: Overig: Placebo |
Mondeling gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Area Under Curve (AUC) van Brief Fatigue Index (BFI) op de inname proefgeneesmiddelen tot 16 weken
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 16 weken
|
Vanaf Baseline tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area Under Curve (AUC) van Brief Fatigue Index (BFI) op de inname van proefgeneesmiddelen tot 8 weken
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 8 weken
|
Vanaf Baseline tot 8 weken
|
|
|
Verandering in functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie-Fatigue Trial Outcome Index (FACIT-F TOI) na 8 en 16 weken proefgeneesmiddelinname
Tijdsspanne: Basislijn, 8 en 16 weken
|
Basislijn, 8 en 16 weken
|
|
|
Verandering in functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie-vermoeidheid (FACIT-F) totale score na 8 en 16 weken proefmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn, 8 en 16 weken
|
Basislijn, 8 en 16 weken
|
|
|
Het percentage proefpersonen bij wie de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)-score met meer dan 20 scores afnam na 8 en 16 weken proefgeneesmiddelinname
Tijdsspanne: Basislijn, 8 en 16 weken
|
Basislijn, 8 en 16 weken
|
|
|
Verandering in het bloedcytokine (IL-1, IL-6, TNF-alfa) niveau na 16 weken inname van het proefgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
Basislijn, 16 weken
|
|
|
Verandering in de cortisolspiegel in het bloed na 16 weken proefmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
Basislijn, 16 weken
|
|
|
Waargenomen stressschaal (PSS) verandering na 16 weken inname van proefgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
Basislijn, 16 weken
|
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn, 8 en 16 weken
|
|
Basislijn, 8 en 16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tumorrespons na 8 en 16 weken proefmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn, 8 en 16 weken
|
Basislijn, 8 en 16 weken
|
|
Progressief-vrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
tot 16 weken
|
|
Verandering in het bloedcytokine (IL-2, IL-8, IL-10) niveau na 16 weken inname van proefgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
Basislijn, 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KGC-S-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .