Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koreansk rød ginseng til behandling af patienter med træthed forårsaget af kemoterapi for tyktarmskræft (KRG)

9. august 2017 opdateret af: Korea Ginseng Corporation

En undersøgelse af koreansk rød ginseng til evaluering af forbedring af kræftrelateret træthed hos patienter med kolorektal cancer med kemoterapi: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt, multicenterforsøg

Koreansk rød ginseng kan forbedre træthed hos raske personer. Det vides endnu ikke, om koreansk rød ginseng er effektiv sammenlignet med placebo i kemoterapi.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om koreansk rød ginseng er effektiv til behandling af træthed fra tyktarmskræft med kemoterapi.(modificeret). FOLFOX-6)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

438

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Daejeon
      • Shinseongdong, Daejeon, Korea, Republikken, 305-805
        • Korea Ginseng Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 år og ældre
  • Person, der indvilligede i at deltage i denne undersøgelse og underskrev frivilligt på den skriftlige informerede samtykkeformular
  • Person, der er bekræftet som tyktarmskræft gennem histologisk diagnose og billeddiagnose og planlagt til adjuverende eller palliativ behandling med mFOLFOX-6-regimen
  • Fertile patienter med negativ graviditetstest bekræftet, og som har accepteret at bruge effektiv prævention
  • Person, der er i stand til fuldt ud at kommunikere med lægen om hans/hendes træthedsstatus og er i stand til fuldstændigt at udfylde spørgeskemaerne
  • Forventet levetid mere end 6 måneder
  • Ydeevnestatus for ECOG-grad 0~1
  • Hb ≥ 9 g/dL
  • Person med moderat leverfunktion (AST, ALAT ≤ 2,5 × ULN)
  • Person med moderat nyrefunktion (Cr ≤ 1,5 × ULN)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Primær hjernekræft, hjernemetastaser eller anden CNS-malignitet, herunder CNS-lymfom
  • Ingen kontrollerede smerter på trods af brugen af ​​smertestillende midler.
  • Person, der viser hypothyroidisme på trods af hormonbehandlingen
  • Person med søvnløshed trods passende behandling
  • Ingen kontrolleret hypertension (DBP >100mmHg eller SBP >160mmHg)
  • Person, der har erfaring med overfølsomhed over for prøvelægemidlets (ginseng) komponenter
  • Person med autoimmune lidelser (multipel sklerose, lupus, rheumarthritis osv.)
  • Person, der er alkoholafhængig eller har en psykiatrisk lidelse
  • Person, der har kognitive eller psykiatriske problemer
  • Person, der har erfaring med brug af kemoterapimidler 6 måneder før et screeningsbesøg
  • Person, der blev opereret 2 uger før et screeningsbesøg
  • Person, der havde taget naturlægemidler (herunder kinesisk medicin) 4 uger før screeningsbesøget
  • Person, som har en medicinsk status, der vurderes at påvirke resultatet, eller som af lægen vurderes som upassende for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koreansk rød ginseng

Patienter får oral koreansk rød ginseng to gange dagligt i 16 uger. Behandlingen gentages hver 4. uge i 4 forløb.

Intervention: Kosttilskud: Koreansk rød ginseng
Kosttilskud: Koreansk rød ginseng
Gives mundtligt
Placebo komparator: Placebo

Patienterne får oral placebo to gange dagligt i 16 uger. Behandlingen gentages hver 4. uge i 4 forløb.

Intervention: Andet: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Gives mundtligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under Curve (AUC) af Brief Fatigue Index (BFI) på indtagelsesforsøgslægemidler op til 16 uger
Tidsramme: Fra baseline op til 16 uger
Fra baseline op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under Curve (AUC) af Brief Fatigue Index (BFI) på indtagelse af forsøgslægemidler i op til 8 uger
Tidsramme: Fra baseline op til 8 uger
Fra baseline op til 8 uger
Ændring i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthedsforsøgsresultatindeks (FACIT-F TOI) efter 8 og 16 ugers forsøgsindtagelse af lægemiddel
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uger
Baseline, 8 og 16 uger
Ændring i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F) totalscore efter 8 og 16 ugers forsøg med lægemiddelindtagelse
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uger
Baseline, 8 og 16 uger
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, som FACT-G-scoren (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) faldt med mere end 20 scores efter 8 og 16 ugers forsøgsindtagelse af lægemiddel
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uger
Baseline, 8 og 16 uger
Ændring i blodcytokinniveauet (IL-1, IL-6, TNF-alfa) efter 16 ugers forsøgsindtagelse af lægemiddel
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger
Ændring i blodets cortisolniveau efter 16 ugers forsøg med lægemiddelindtagelse
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger
Perceived Stress Scale (PSS) ændring efter 16 ugers forsøg med lægemiddelindtagelse
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger
uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uger
  • Frivillige rapporter om bivirkninger og indsamlede rapporter om bivirkninger (agitation, angst, hovedpine, søvnløshed, opkastning)
  • Laboratorie- og fysisk test
  • ECOG ydeevne
  • EKG
Baseline, 8 og 16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons efter 8 og 16 ugers forsøgsindtagelse af lægemiddel
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uger
Baseline, 8 og 16 uger
Progressiv-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Ændring i blodcytokinniveauet (IL-2, IL-8, IL-10) efter 16 ugers forsøg med lægemiddelindtagelse
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea Ginseng Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2014

Først opslået (Skøn)

17. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KGC-S-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Koreansk rød ginseng

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner