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Ginseng rojo coreano en el tratamiento de pacientes con fatiga causada por quimioterapia para el cáncer colorrectal (KRG)

9 de agosto de 2017 actualizado por: Korea Ginseng Corporation

Un estudio de ginseng rojo coreano para la evaluación de la mejora de la fatiga relacionada con el cáncer en pacientes con cáncer colorrectal con quimioterapia: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo y multicéntrico

El ginseng rojo coreano puede mejorar la fatiga en sujetos sanos. Todavía no se sabe si el ginseng rojo coreano es eficaz en comparación con un placebo en la quimioterapia.

El propósito de este estudio es determinar si el ginseng rojo coreano es efectivo en el tratamiento de la fatiga del cáncer colorrectal con quimioterapia. (modificado FOLFOX-6)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

438

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Daejeon
      • Shinseongdong, Daejeon, Corea, república de, 305-805
        • Korea Ginseng Corporation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20 años y mayores
  • Persona que aceptó participar en este estudio y firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito
  • Persona que se confirma como cáncer colorrectal mediante diagnóstico histológico y de imagen y está programada para terapia adyuvante o paliativa con régimen mFOLFOX-6
  • Pacientes fértiles con prueba de embarazo negativa confirmada y que ha accedido a utilizar un método anticonceptivo eficaz
  • Persona que puede comunicarse completamente con el médico acerca de su estado de fatiga y puede completar los cuestionarios en su totalidad
  • Esperanza de vida más de 6 meses.
  • Estado de rendimiento del grado ECOG 0~1
  • Hb ≥ 9g/dL
  • Persona con función hepática moderada (AST, ALT ≤ 2,5 × LSN)
  • Persona con función renal moderada (Cr ≤ 1,5 × LSN)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Cáncer cerebral primario, metástasis cerebrales u otras neoplasias malignas del SNC, incluido el linfoma del SNC
  • Sin dolor controlado a pesar del uso de analgésicos.
  • Persona que presenta hipotiroidismo a pesar del tratamiento hormonal
  • Persona con insomnio a pesar de un tratamiento adecuado
  • Hipertensión no controlada (PAD >100mmHg o PAS >160mmHg)
  • Persona que tiene experiencia de hipersensibilidad a los componentes del fármaco de prueba (ginseng)
  • Persona con enfermedades autoinmunes (Esclerosis múltiple, Lupus, reumatrosis, etc.)
  • Persona con dependencia alcohólica o trastorno psiquiátrico
  • Persona que tiene problemas cognitivos o psiquiátricos
  • Persona que tiene experiencia con el uso de agentes de quimioterapia 6 meses antes de una visita de selección
  • Persona que se sometió a una cirugía 2 semanas antes de una visita de selección
  • Persona que había tomado un medicamento a base de plantas (incluida la medicina china) 4 semanas antes de la visita de selección
  • Persona cuyo estado médico se considera que afecta el resultado o que el médico considera inadecuado para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ginseng rojo coreano

Los pacientes reciben ginseng rojo coreano por vía oral dos veces al día durante 16 semanas. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 4 cursos.

Intervención: Suplemento dietético: Ginseng rojo coreano
Suplemento dietético: Ginseng rojo coreano
Administrado oralmente
Comparador de placebos: Placebo

Los pacientes reciben placebo oral dos veces al día durante 16 semanas. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 4 cursos.

Intervención: Otro: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
Administrado oralmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) del índice de fatiga breve (BFI) en los medicamentos de prueba de ingesta hasta 16 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 16 semanas
Desde el inicio hasta las 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) del índice de fatiga breve (BFI) en la ingesta de medicamentos de prueba hasta 8 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
Desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambio en la evaluación funcional del índice de resultados del ensayo de fatiga y terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F TOI) después de 8 y 16 semanas de ingesta del fármaco del ensayo
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 16 semanas
Línea de base, 8 y 16 semanas
Cambio en la puntuación total de la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F) después de 8 y 16 semanas de tomar el fármaco de prueba
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 16 semanas
Línea de base, 8 y 16 semanas
El porcentaje de sujetos cuya puntuación en la Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G) disminuyó más de 20 puntuaciones después de 8 y 16 semanas de ingesta del fármaco de prueba
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 16 semanas
Línea de base, 8 y 16 semanas
Cambio en el nivel de citocinas en sangre (IL-1, IL-6, TNF-alfa) después de 16 semanas de ingesta del fármaco de prueba
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Línea de base, 16 semanas
Cambio en el nivel de cortisol en sangre después de 16 semanas de ingesta del fármaco de prueba
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Línea de base, 16 semanas
Cambio en la escala de estrés percibido (PSS) después de 16 semanas de ingesta del fármaco de prueba
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Línea de base, 16 semanas
eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 16 semanas
  • Informes voluntarios de eventos adversos e informes recopilados de eventos adversos (agitación, ansiedad, dolor de cabeza, insomnio, vómitos)
  • Prueba de laboratorio y física.
  • rendimiento ECOG
  • electrocardiograma
Línea de base, 8 y 16 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral después de 8 y 16 semanas de ingesta del fármaco de prueba
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 16 semanas
Línea de base, 8 y 16 semanas
Supervivencia libre progresiva (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
hasta 16 semanas
Cambio en el nivel de citocinas en sangre (IL-2, IL-8, IL-10) después de 16 semanas de ingesta del fármaco de prueba
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Línea de base, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Korea Ginseng Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KGC-S-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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