Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korean punainen ginseng kolorektaalisyövän kemoterapian aiheuttaman väsymyksen hoidossa (KRG)

keskiviikko 9. elokuuta 2017 päivittänyt: Korea Ginseng Corporation

Korean punaista ginsengiä koskeva tutkimus syöpään liittyvän väsymyksen paranemisen arvioimiseksi potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä kemoterapialla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus, monikeskustutkimus

Korean punainen ginseng voi parantaa terveen henkilön väsymystä. Vielä ei tiedetä, onko Korean Red Ginseng tehokas verrattuna lumelääkkeeseen kemoterapiassa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Korean Red Ginseng tehokas kolorektaalisyövän aiheuttaman väsymyksen hoidossa kemoterapialla. FOLFOX-6)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

438

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Daejeon
      • Shinseongdong, Daejeon, Korean tasavalta, 305-805
        • Korea Ginseng Corporation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20 vuotta ja vanhemmat
  • Henkilö, joka suostui osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoitti vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuslomakkeen
  • Henkilö, jolle on vahvistettu paksusuolen syöpä histologisella ja kuvadiagnoosilla ja jolle on määrätty adjuvantti- tai palliatiivista hoitoa mFOLFOX-6-ohjelmalla
  • Hedelmälliset potilaat, joiden raskaustesti on negatiivinen ja jotka ovat suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisyä
  • Henkilö, joka pystyy täysin kommunikoimaan lääkärin kanssa väsymystilastaan ​​ja pystyy täyttämään kyselylomakkeet
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
  • ECOG-luokan suorituskykytila ​​0~1
  • Hb ≥ 9g/dl
  • Henkilö, jolla on kohtalainen maksan toiminta (AST, ALT ≤ 2,5 × ULN)
  • Henkilö, jolla on kohtalainen munuaisten toiminta (Cr ≤ 1,5 × ULN)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Primaarinen aivosyöpä, aivometastaasit tai muu keskushermoston pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien keskushermoston lymfooma
  • Ei hallittua kipua huolimatta analgeettien käytöstä.
  • Henkilö, jolla on kilpirauhasen vajaatoiminta hormonihoidosta huolimatta
  • Henkilö, jolla on unettomuus asianmukaisesta hoidosta huolimatta
  • Ei hallittua verenpainetta (DBP > 100 mmHg tai SBP > 160 mmHg)
  • Henkilö, jolla on kokemusta yliherkkyydestä koelääkkeen (ginseng) aineosille
  • Henkilö, jolla on autoimmuunisairaus (multippeliskleroosi, lupus, reumatriitti jne.)
  • Henkilö, joka on alkoholiriippuvainen tai jolla on psykiatrinen häiriö
  • Henkilö, jolla on kognitiivisia tai psyykkisiä ongelmia
  • Henkilö, jolla on kokemusta kemoterapia-aineiden käytöstä 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  • Henkilö, jolle tehtiin leikkaus 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Henkilö, joka oli ottanut kasviperäistä lääkettä (mukaan lukien kiinalainen lääketiede) 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Henkilö, jolla on lääketieteellinen tila, jonka uskotaan vaikuttavan tulokseen tai jonka lääkäri on arvioinut sopimattomaksi tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korean punainen ginseng

Potilaat saavat oraalista korealaista punaista ginsengiä kahdesti päivässä 16 viikon ajan. Hoito toistetaan 4 viikon välein 4 hoitojakson ajan.

Interventio: Ravintolisä: Korean punainen ginseng
Ravintolisä: Korean punainen ginseng
Annettu suullisesti
Placebo Comparator: Plasebo

Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä 16 viikon ajan. Hoito toistetaan 4 viikon välein 4 hoitojakson ajan.

Interventio: Muut: Placebo
Ravintolisä: Plasebo
Annettu suullisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lyhyen väsymysindeksin (BFI) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) saantikoelääkkeillä enintään 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustasosta 16 viikkoon asti
Perustasosta 16 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen väsymysindeksin (BFI) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) koelääkkeiden nauttimiseen enintään 8 viikon ajan
Aikaikkuna: Perustasosta 8 viikkoon asti
Perustasosta 8 viikkoon asti
Muutos kroonisen sairauden terapia-väsymystutkimuksen tulosindeksin (FACIT-F TOI) toiminnallisessa arvioinnissa 8 ja 16 viikon koelääkkeen nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 8 ja 16 viikkoa
Perustaso, 8 ja 16 viikkoa
Muutos kroonisen sairauden terapian ja väsymyksen (FACIT-F) kokonaispistemäärässä 8 ja 16 viikon koelääkkeen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 8 ja 16 viikkoa
Perustaso, 8 ja 16 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden yleisen syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) -pistemäärä laski yli 20 pistettä 8 ja 16 viikon koelääkkeen nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 8 ja 16 viikkoa
Perustaso, 8 ja 16 viikkoa
Muutos veren sytokiinitasossa (IL-1, IL-6, TNF-alfa) 16 viikon koelääkkeen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
Perustaso, 16 viikkoa
Muutos veren kortisolitasossa 16 viikon koelääkkeen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
Perustaso, 16 viikkoa
Havaitun stressiasteikon (PSS) muutos 16 viikon koelääkkeen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
Perustaso, 16 viikkoa
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustaso, 8 ja 16 viikkoa
  • Vapaaehtoiset raportit haittatapahtumista ja kerätyt raportit haittatapahtumista (levottomuus, ahdistuneisuus, päänsärky, unettomuus, oksentelu)
  • Laboratorio- ja fyysinen testi
  • ECOG-suorituskyky
  • EKG
Perustaso, 8 ja 16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvainvaste 8 ja 16 viikon koelääkkeen saannin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 8 ja 16 viikkoa
Perustaso, 8 ja 16 viikkoa
Progressive-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
Muutos veren sytokiinitasossa (IL-2, IL-8, IL-10) 16 viikon koelääkkeen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
Perustaso, 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea Ginseng Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KGC-S-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Korean punainen ginseng

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa