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Ginseng vermelho coreano no tratamento de pacientes com fadiga causada por quimioterapia para câncer colorretal (KRG)

9 de agosto de 2017 atualizado por: Korea Ginseng Corporation

Um estudo do ginseng vermelho coreano para avaliação da melhora da fadiga relacionada ao câncer em pacientes com câncer colorretal com quimioterapia: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo e multicêntrico

O ginseng vermelho coreano pode melhorar a fadiga em indivíduos saudáveis. Ainda não se sabe se o Ginseng vermelho coreano é eficaz em comparação com um placebo na quimioterapia.

O objetivo deste estudo é determinar se o Ginseng vermelho coreano é eficaz no tratamento da fadiga do câncer colorretal com quimioterapia. (modificado FOLFOX-6)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

438

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Daejeon
      • Shinseongdong, Daejeon, Republica da Coréia, 305-805
        • Korea Ginseng Corporation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20 anos ou mais
  • Pessoa que concordou em participar deste estudo e assinou voluntariamente o formulário de consentimento informado por escrito
  • Pessoa que é confirmada como câncer colorretal através de diagnóstico histológico e de imagem e agendada para terapia adjuvante ou paliativa com regime mFOLFOX-6
  • Pacientes férteis com teste de gravidez negativo confirmado e que concordaram em usar métodos contraceptivos eficazes
  • Pessoa que é capaz de se comunicar totalmente com o médico sobre seu estado de fadiga e preencher completamente os questionários
  • Esperança de vida superior a 6 meses
  • Status de desempenho do grau ECOG 0~1
  • Hb ≥ 9g/dL
  • Pessoa com função hepática moderada (AST, ALT ≤ 2,5 × LSN)
  • Pessoa com função renal moderada (Cr ≤ 1,5 × LSN)

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Câncer cerebral primário, metástases cerebrais ou outra malignidade do SNC, incluindo linfoma do SNC
  • Sem dor controlada apesar do uso de analgésicos.
  • Pessoa apresentando hipotireoidismo apesar do tratamento hormonal
  • Pessoa com insônia apesar de um tratamento adequado
  • Sem hipertensão controlada (PAD >100mmHg ou PAS >160mmHg)
  • Pessoa que tem experiência de hipersensibilidade aos componentes da droga experimental (ginseng)
  • Pessoa com distúrbios autoimunes (esclerose múltipla, lúpus, reumatrite, etc.)
  • Pessoa dependente de álcool ou com transtorno psiquiátrico
  • Pessoa que tem problemas cognitivos ou psiquiátricos
  • Pessoa com experiência de uso de agentes quimioterápicos 6 meses antes de uma consulta de triagem
  • Pessoa que fez uma cirurgia 2 semanas antes de uma visita de triagem
  • Pessoa que tomou medicamento à base de plantas (incluindo medicina chinesa) 4 semanas antes da visita de triagem
  • Pessoa que tem um estado médico que pode afetar o resultado ou que é considerado inadequado para o estudo pelo médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ginseng vermelho coreano

Os pacientes recebem Ginseng vermelho coreano oral duas vezes ao dia por 16 semanas. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por 4 cursos.

Intervenção: Suplemento Alimentar: Ginseng Vermelho Coreano
Suplemento dietético: Ginseng vermelho coreano
Dado oralmente
Comparador de Placebo: Placebo

Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia por 16 semanas. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por 4 cursos.

Intervenção: Outro: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
Dado oralmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva (AUC) do Índice de Fadiga Breve (BFI) nos medicamentos do ensaio de ingestão até 16 semanas
Prazo: Da linha de base até 16 semanas
Da linha de base até 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC) do Índice de Fadiga Breve (BFI) na ingestão de drogas experimentais até 8 semanas
Prazo: Da linha de base até 8 semanas
Da linha de base até 8 semanas
Mudança na Avaliação Funcional do Índice de Resultados de Terapia-Fadiga para Doenças Crônicas (FACIT-F TOI) após 8 e 16 semanas de ingestão do medicamento experimental
Prazo: Linha de base, 8 e 16 semanas
Linha de base, 8 e 16 semanas
Mudança na pontuação total da avaliação funcional da terapia de doença crônica-fadiga (FACIT-F) após 8 e 16 semanas de uso do medicamento experimental
Prazo: Linha de base, 8 e 16 semanas
Linha de base, 8 e 16 semanas
A porcentagem de indivíduos cuja pontuação da Avaliação Funcional da Terapia Geral do Câncer (FACT-G) diminuiu mais de 20 pontuações após 8 e 16 semanas de ingestão do medicamento experimental
Prazo: Linha de base, 8 e 16 semanas
Linha de base, 8 e 16 semanas
Alteração no nível de citocinas sanguíneas (IL-1, IL-6, TNF-alfa) após 16 semanas de ingestão do medicamento experimental
Prazo: Linha de base, 16 semanas
Linha de base, 16 semanas
Alteração no nível de cortisol no sangue após 16 semanas de ingestão do medicamento experimental
Prazo: Linha de base, 16 semanas
Linha de base, 16 semanas
Mudança na Escala de Estresse Percebido (PSS) após 16 semanas de ingestão do medicamento experimental
Prazo: Linha de base, 16 semanas
Linha de base, 16 semanas
eventos adversos
Prazo: Linha de base, 8 e 16 semanas
  • Relatórios voluntários de eventos adversos e relatórios coletados de eventos adversos (agitação, ansiedade, dor de cabeça, insônia, vômito)
  • Exame laboratorial e físico
  • desempenho ECOG
  • ECG
Linha de base, 8 e 16 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Resposta do tumor após 8 e 16 semanas de ingestão do medicamento experimental
Prazo: Linha de base, 8 e 16 semanas
Linha de base, 8 e 16 semanas
Sobrevida livre progressiva (PFS)
Prazo: até 16 semanas
até 16 semanas
Alteração no nível de citocinas sanguíneas (IL-2, IL-8, IL-10) após 16 semanas de ingestão do medicamento experimental
Prazo: Linha de base, 16 semanas
Linha de base, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korea Ginseng Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KGC-S-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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