Ginseng rouge coréen dans le traitement des patients souffrant de fatigue causée par la chimiothérapie du cancer colorectal (KRG)
9 août 2017 mis à jour par: Korea Ginseng Corporation
Une étude sur le ginseng rouge coréen pour l'évaluation de l'amélioration de la fatigue liée au cancer chez les patients atteints d'un cancer colorectal avec chimiothérapie : un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, parallèle et multicentrique
Le ginseng rouge coréen peut améliorer la fatigue chez le sujet sain. On ne sait pas encore si le Ginseng Rouge Coréen est efficace par rapport à un placebo en chimiothérapie.
Le but de cette étude est de déterminer si le ginseng rouge coréen est efficace dans le traitement de la fatigue du cancer colorectal avec la chimiothérapie. (modifié FOLFOX-6)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
438
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daejeon
-
Shinseongdong, Daejeon, Corée, République de, 305-805
- Korea Ginseng Corporation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 20 ans et plus
- Personne ayant accepté de participer à cette étude et signé volontairement le formulaire de consentement éclairé écrit
- Personne dont le cancer colorectal est confirmé par un diagnostic histologique et d'imagerie et programmé pour un traitement adjuvant ou palliatif avec le régime mFOLFOX-6
- Patientes fertiles avec test de grossesse négatif confirmé et qui ont accepté d'utiliser une contraception efficace
- Personne capable de communiquer pleinement avec le médecin au sujet de son état de fatigue et capable de remplir complètement les questionnaires
- Espérance de vie supérieure à 6 mois
- État de performance de la classe ECOG 0 ~ 1
- Hb ≥ 9g/dL
- Personne ayant une fonction hépatique modérée (AST, ALT ≤ 2,5 × LSN)
- Personne ayant une fonction rénale modérée (Cr ≤ 1,5 × LSN)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Cancer primitif du cerveau, métastases cérébrales ou autre tumeur maligne du SNC, y compris lymphome du SNC
- Pas de douleur maîtrisée malgré l'utilisation si antalgique.
- Personne présentant une hypothyroïdie malgré le traitement hormonal
- Personne souffrant d'insomnie malgré un traitement adapté
- Pas d'hypertension contrôlée (DBP > 100 mmHg ou SBP > 160 mmHg)
- Personne ayant une expérience d'hypersensibilité aux composants du médicament d'essai (ginseng)
- Personne atteinte de maladies auto-immunes (sclérose en plaques, lupus, rhumatisme etc.)
- Personne dépendante à l'alcool ou souffrant de troubles psychiatriques
- Personne ayant des problèmes cognitifs ou psychiatriques
- Personne ayant une expérience d'utilisation d'agents de chimiothérapie 6 mois avant une visite de dépistage
- Personne qui a subi une intervention chirurgicale 2 semaines avant une visite de dépistage
- Personne ayant pris un médicament à base de plantes (y compris la médecine chinoise) 4 semaines avant la visite de dépistage
- Personne dont l'état médical est jugé influençant le résultat ou qui est jugé inapproprié pour l'étude par le médecin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ginseng rouge coréen
Les patients reçoivent du ginseng rouge coréen par voie orale deux fois par jour pendant 16 semaines. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pendant 4 cours. Intervention : Complément Alimentaire : Ginseng Rouge Coréen |
Donné oralement
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients reçoivent un placebo oral deux fois par jour pendant 16 semaines. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pendant 4 cours. Intervention : Autre : Placebo |
Donné oralement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe (AUC) de l'indice de fatigue brève (BFI) sur les médicaments d'essai d'admission jusqu'à 16 semaines
Délai: De la ligne de base jusqu'à 16 semaines
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De la ligne de base jusqu'à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe (AUC) de l'indice de fatigue brève (BFI) sur la prise de médicaments d'essai jusqu'à 8 semaines
Délai: De la ligne de base jusqu'à 8 semaines
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De la ligne de base jusqu'à 8 semaines
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Modification de l'évaluation fonctionnelle de l'indice de résultat de l'essai de traitement de la fatigue des maladies chroniques (FACIT-F TOI) après 8 et 16 semaines de prise du médicament d'essai
Délai: Baseline, 8 et 16 semaines
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Baseline, 8 et 16 semaines
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Changement du score total de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie de la maladie chronique-fatigue (FACIT-F) après 8 et 16 semaines de prise du médicament à l'essai
Délai: Baseline, 8 et 16 semaines
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Baseline, 8 et 16 semaines
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Le pourcentage de sujets dont le score FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) a diminué de plus de 20 scores après 8 et 16 semaines de prise de médicaments à l'essai
Délai: Baseline, 8 et 16 semaines
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Baseline, 8 et 16 semaines
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Modification du taux sanguin de cytokines (IL-1, IL-6, TNF-alpha) après 16 semaines de prise du médicament à l'essai
Délai: Base de référence, 16 semaines
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Base de référence, 16 semaines
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Changement du taux de cortisol sanguin après 16 semaines de prise de médicament à l'essai
Délai: Base de référence, 16 semaines
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Base de référence, 16 semaines
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Modification de l'échelle de stress perçu (PSS) après 16 semaines de prise de médicament à l'essai
Délai: Base de référence, 16 semaines
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Base de référence, 16 semaines
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événements indésirables
Délai: Baseline, 8 et 16 semaines
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Baseline, 8 et 16 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse tumorale après 8 et 16 semaines de prise du médicament d'essai
Délai: Baseline, 8 et 16 semaines
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Baseline, 8 et 16 semaines
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 16 semaines
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jusqu'à 16 semaines
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Modification du taux sanguin de cytokines (IL-2, IL-8, IL-10) après 16 semaines de prise du médicament à l'essai
Délai: Base de référence, 16 semaines
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Base de référence, 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2014
Première publication (Estimation)
17 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KGC-S-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .