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Ginseng rouge coréen dans le traitement des patients souffrant de fatigue causée par la chimiothérapie du cancer colorectal (KRG)

9 août 2017 mis à jour par: Korea Ginseng Corporation

Une étude sur le ginseng rouge coréen pour l'évaluation de l'amélioration de la fatigue liée au cancer chez les patients atteints d'un cancer colorectal avec chimiothérapie : un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, parallèle et multicentrique

Le ginseng rouge coréen peut améliorer la fatigue chez le sujet sain. On ne sait pas encore si le Ginseng Rouge Coréen est efficace par rapport à un placebo en chimiothérapie.

Le but de cette étude est de déterminer si le ginseng rouge coréen est efficace dans le traitement de la fatigue du cancer colorectal avec la chimiothérapie. (modifié FOLFOX-6)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

438

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Daejeon
      • Shinseongdong, Daejeon, Corée, République de, 305-805
        • Korea Ginseng Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 20 ans et plus
  • Personne ayant accepté de participer à cette étude et signé volontairement le formulaire de consentement éclairé écrit
  • Personne dont le cancer colorectal est confirmé par un diagnostic histologique et d'imagerie et programmé pour un traitement adjuvant ou palliatif avec le régime mFOLFOX-6
  • Patientes fertiles avec test de grossesse négatif confirmé et qui ont accepté d'utiliser une contraception efficace
  • Personne capable de communiquer pleinement avec le médecin au sujet de son état de fatigue et capable de remplir complètement les questionnaires
  • Espérance de vie supérieure à 6 mois
  • État de performance de la classe ECOG 0 ~ 1
  • Hb ≥ 9g/dL
  • Personne ayant une fonction hépatique modérée (AST, ALT ≤ 2,5 × LSN)
  • Personne ayant une fonction rénale modérée (Cr ≤ 1,5 × LSN)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Cancer primitif du cerveau, métastases cérébrales ou autre tumeur maligne du SNC, y compris lymphome du SNC
  • Pas de douleur maîtrisée malgré l'utilisation si antalgique.
  • Personne présentant une hypothyroïdie malgré le traitement hormonal
  • Personne souffrant d'insomnie malgré un traitement adapté
  • Pas d'hypertension contrôlée (DBP > 100 mmHg ou SBP > 160 mmHg)
  • Personne ayant une expérience d'hypersensibilité aux composants du médicament d'essai (ginseng)
  • Personne atteinte de maladies auto-immunes (sclérose en plaques, lupus, rhumatisme etc.)
  • Personne dépendante à l'alcool ou souffrant de troubles psychiatriques
  • Personne ayant des problèmes cognitifs ou psychiatriques
  • Personne ayant une expérience d'utilisation d'agents de chimiothérapie 6 mois avant une visite de dépistage
  • Personne qui a subi une intervention chirurgicale 2 semaines avant une visite de dépistage
  • Personne ayant pris un médicament à base de plantes (y compris la médecine chinoise) 4 semaines avant la visite de dépistage
  • Personne dont l'état médical est jugé influençant le résultat ou qui est jugé inapproprié pour l'étude par le médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ginseng rouge coréen

Les patients reçoivent du ginseng rouge coréen par voie orale deux fois par jour pendant 16 semaines. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pendant 4 cours.

Intervention : Complément Alimentaire : Ginseng Rouge Coréen
Complément alimentaire: Ginseng rouge coréen
Donné oralement
Comparateur placebo: Placebo

Les patients reçoivent un placebo oral deux fois par jour pendant 16 semaines. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pendant 4 cours.

Intervention : Autre : Placebo
Complément alimentaire: Placebo
Donné oralement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe (AUC) de l'indice de fatigue brève (BFI) sur les médicaments d'essai d'admission jusqu'à 16 semaines
Délai: De la ligne de base jusqu'à 16 semaines
De la ligne de base jusqu'à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC) de l'indice de fatigue brève (BFI) sur la prise de médicaments d'essai jusqu'à 8 semaines
Délai: De la ligne de base jusqu'à 8 semaines
De la ligne de base jusqu'à 8 semaines
Modification de l'évaluation fonctionnelle de l'indice de résultat de l'essai de traitement de la fatigue des maladies chroniques (FACIT-F TOI) après 8 et 16 semaines de prise du médicament d'essai
Délai: Baseline, 8 et 16 semaines
Baseline, 8 et 16 semaines
Changement du score total de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie de la maladie chronique-fatigue (FACIT-F) après 8 et 16 semaines de prise du médicament à l'essai
Délai: Baseline, 8 et 16 semaines
Baseline, 8 et 16 semaines
Le pourcentage de sujets dont le score FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) a diminué de plus de 20 scores après 8 et 16 semaines de prise de médicaments à l'essai
Délai: Baseline, 8 et 16 semaines
Baseline, 8 et 16 semaines
Modification du taux sanguin de cytokines (IL-1, IL-6, TNF-alpha) après 16 semaines de prise du médicament à l'essai
Délai: Base de référence, 16 semaines
Base de référence, 16 semaines
Changement du taux de cortisol sanguin après 16 semaines de prise de médicament à l'essai
Délai: Base de référence, 16 semaines
Base de référence, 16 semaines
Modification de l'échelle de stress perçu (PSS) après 16 semaines de prise de médicament à l'essai
Délai: Base de référence, 16 semaines
Base de référence, 16 semaines
événements indésirables
Délai: Baseline, 8 et 16 semaines
  • Déclarations volontaires d'événements indésirables et rapports collectés d'événements indésirables (agitation, anxiété, maux de tête, insomnie, vomissements)
  • Test de laboratoire et physique
  • Performances ECOG
  • ECG
Baseline, 8 et 16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Réponse tumorale après 8 et 16 semaines de prise du médicament d'essai
Délai: Baseline, 8 et 16 semaines
Baseline, 8 et 16 semaines
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 16 semaines
jusqu'à 16 semaines
Modification du taux sanguin de cytokines (IL-2, IL-8, IL-10) après 16 semaines de prise du médicament à l'essai
Délai: Base de référence, 16 semaines
Base de référence, 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea Ginseng Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2014

Première publication (Estimation)

17 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KGC-S-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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