Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsterapi med NC-6004 og gemcitabin versus gemcitabin alene ved kreft i bukspyttkjertelen

14. april 2020 oppdatert av: Orient Europharma Co., Ltd.

En fase III, åpen, randomisert studie av kombinasjonsterapi med NC-6004 og gemcitabin versus gemcitabin alene hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Denne kliniske studien er designet for å evaluere virkningen av tillegg av NC-6004 til gemcitabin i behandlingen av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen i asiatiske land.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bukspyttkjertelkreft er en av de mest dødelige kreftformene på grunn av den overveiende sen diagnose. Gemcitabin (GEM) er standardbehandlingen for avansert og metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. I følge prekliniske data og få tidligfasestudier viste en kombinert bruk av gemcitabin og cisplatin (CDDP) synergistisk effekt mot kreft i bukspyttkjertelen. NC-6004, en ny micellær cisplatinformulering, beholder aktiviteten, men unngår nyretoksisiteten og nevrotoksisiteten forårsaket av de høye topp Cmax-konsentrasjonene av cisplatin. Denne studien er designet for å evaluere effekten av tillegg av NC-6004 til gemcitabin i behandlingen av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.

Hovedhypotesen til denne studien er at kombinasjonen NC-6004 pluss gemcitabin er overlegen gemcitabin alene når det gjelder total overlevelse hos lokalt avanserte eller metastaserende bukspyttkjertelkreftpasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Makati, Filippinene, 1229
        • Makati Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japan
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Japan
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saitama, Japan
        • Saitama Cancer Center
      • Shikokuchūō, Japan
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Yokohama, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
        • Ajou University Hospital (AUH)
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center (SMC)
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital (CUK SSMH)
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital (KUGH)
      • Seoul, Korea, Republikken, 50-1
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 61363
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40750
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang-Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
      • Yongkang, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 20 til 80 år (inkludert)
  2. Ikke-opererbar, histologisk eller cytologisk bekreftet, lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen (adenokarsinom, adenosquamous karsinom eller dårlig differensiert karsinom)
  3. Tilstedeværelse av minst én målbar tumorlesjon (lengste diameter ≥ 10 mm)

  4. Ingen tidligere systemisk anti-kreftbehandling* og strålebehandling** for avansert kreft i bukspyttkjertelen

    * Pasienter med postoperativ adjuvant kjemoterapi annet enn platinaprodukter (f.eks. cisplatin, karboplatin og oksaliplatin, etc.) eller strålebehandling eller kjemo-strålebehandling gjennomført mer enn 6 måneder før tilbakefall vil være kvalifisert.

    ** Pasienter med tidligere palliativ strålebehandling med < 20 % benmargspåvirkning før 6 måneder fra screening vil være kvalifisert.

  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 1

  6. Tilstrekkelig organfunksjon definert som:

    • 3 000 celler/μL ≤ WBC ≤ 12 000 celler/μL
    • Absolutt antall nøytrofiler (ANC) ≥ 1500 celler/μL
    • Blodplater ≥ 100 000 celler/μL
    • Hemoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dL
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) hos pasienter uten påviselig levermetastase, eller ≤ 5 x ULN hos pasienter med levermetastase
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN hos pasienter uten påviselig levermetastase og obstruktiv gulsott, eller ≤ 2,5 x ULN hos pasienter med levermetastase eller obstruktiv gulsott
    • Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 mg/dL og kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 mL/min (fra 24-timers urinprøve eller Cockcroft-Gault-formel)
    • Korrigert serumkalsium ≤ ULN

  7. Hvis fertil*, villig til å bruke barriereprevensjon inntil 6 måneder etter avsluttet behandling

    * Med følgende unntak: 1) pre-menopausale kvinner med bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi; 2) postmenopausale kvinner, definert som 12 måneder med spontan amenoré; 3) menn med vasektomi.

  8. Villig og i stand til å følge studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming
  2. Aktiv samtidig malignitet eller historie med annen kreft unntatt karsinom in situ av cervical plateepitelkarsinom, stadium I tykktarmskreft eller annen malignitet som har holdt seg sykdomsfri i mer enn 3 år etter kurativ intervensjon
  3. Metastase til sentralnervesystemet eller hjernen

  4. Bevis for nedsatt hørsel ≥ grad 2 vurdert ved ren toneaudiometri eller annen nevrotoksisitet ≥ grad 2

    * Pasienter med aldersrelatert hørselstap ved de høye frekvensene som, etter etterforskerens vurdering, ikke vil forstyrre pasientens sikkerhet eller studievurderinger vesentlig, vil være kvalifisert til å melde seg inn.

  5. Pasient med lungefibrose eller interstitiell pneumoni
  6. Markert pleural effusjon eller ascites over grad 2
  7. Pasient med kjent HIV-infeksjon
  8. Pasient med aktiv hepatitt B, hepatitt C eller andre pågående alvorlige infeksjoner
  9. Pasient med alvorlig psykisk lidelse
  10. Som bedømt av etterforskeren, kan alle bevis på betydelige laboratoriefunn eller alvorlige/ukontrollerte kliniske lidelser (f. demens, hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ustabil angina, aktiv kardiomyopati, ustabil arytmi og andre ustabile eller ukompenserte respiratoriske, hjerte-, lever-, nyre- og/eller infeksjonssykdommer sykdom)
  11. Pasient med kjent overfølsomhet for Pt-forbindelser
  12. Kjent alvorlig legemiddeloverfølsomhet
  13. Behandling med et ikke-godkjent eller undersøkelsesprodukt innen 30 dager før dag 1 av studiebehandlingen

  14. Alkoholisk leversykdom* eller leversykdom med tydelige kliniske symptom eller tegn

    * etterforskeren bør bedømme fra medisinsk undersøkelse ved intervju og laboratorietest inkludert γ-GTP, AST og ALT

  15. Daglig alkoholforbruk innen 6 måneder før screeningen som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >21 enheter (168 g ren alkohol) eller et gjennomsnittlig daglig inntak på >3 enheter (24 g ren alkohol) for menn / et gjennomsnittlig ukentlig inntak på > 14 enheter (112 g ren alkohol) eller et gjennomsnittlig daglig inntak på >2 enheter (16 g ren alkohol) for kvinner.

    Type alkohol Alkohol Prosent mL per 1 enhet =8 g ren alkohol

    Øl 5 % 200 ml

    Whisky/Brandy 40 % 25 ml

    Vin 12 % ca. 83 ml

    Sake 15 % ca. 67 ml

    Destillert sprit 25 % 40 ml

    Kaoliang 50 % 20 ml

  16. Pasient med ukontrollert diabetes
  17. Strålebehandling innen 6 måneder før screening
  18. Erfaren abdominal strålebehandling
  19. Erfaren behandling av Gemtuzumab ozogamicin
  20. Pasient med autoimmun hepatitt eller idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)
  21. Observasjon av "dempet eller reversert hepatisk venøs portal blodstrøm*" ble bekreftet ved doppler ultralyd eller CT (anbefaler evaluering i arteriell fase, portal-venøs fase og likevektsfase) av leveren * Ved doppler ultralyd av høyre og venstre gren av portalvenen , blodstrømmen måles som ca. 0 ml/min eller mellom pluss og minus, noe som indikerer åpenbar blodstrømsobstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NC-6004 og Gemcitabin kombinasjon
NC-6004 90 mg/m2 i.v. på dag 1 og Gemcitabin 1000mg/m2 i.v. på henholdsvis dag 1 og dag 8
Legemiddel: NC-6004

Studiegruppe (3 uker/syklus):

NC-6004 90 mg/m2 i.v. inf. over 60 minutter på dag 1

Andre navn:
  • Micelplatin
Legemiddel: Gemcitabin

Studiegruppe (3 uker/syklus):

Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. inf. over 30 minutter på dag 1 og dag 8 (etterfulgt av administrering av NC-6004)

Kontrollgruppe (4 uker/syklus):

Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. inf. over 30 minutter på dag 1, dag 8 og dag 15

Andre navn:
  • Gemzar
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin monoterapi
Gemcitabin 1000mg/m2 i.v. på dag 1, 8 og 15
Legemiddel: Gemcitabin

Studiegruppe (3 uker/syklus):

Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. inf. over 30 minutter på dag 1 og dag 8 (etterfulgt av administrering av NC-6004)

Kontrollgruppe (4 uker/syklus):

Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. inf. over 30 minutter på dag 1, dag 8 og dag 15

Andre navn:
  • Gemzar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3,5 år
Total overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak, og sensurert ved siste oppfølgingstidspunkt.
3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3,5 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart til progresjon eller død, og sensurert ved siste oppfølgingstidspunkt.
3,5 år
Responsrate (RR) og sykdomskontrollrate (DCR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kriterier
Tidsramme: 3,5 år
  • Responsrate er definert som antall og proporsjoner av pasienter som responderer på fullstendig respons eller delvis respons i løpet av studiens varighet.
  • Sykdomskontrollrate er definert som antall og proporsjoner av pasienter som responderer fullstendig respons, delvis respons eller progressiv sykdom i løpet av studiens varighet.
3,5 år
Varighet av svar
Tidsramme: 3,5 år
  • Varighet av total respons (DOR) vil bli målt fra tidspunktet for første respons (CR eller PR) til dokumentert progresjon eller død, og sensurert ved siste oppfølgingstidspunkt.
  • Varighet av stabil sykdom (DSD) vil bli målt fra tidspunktet for initial stabil sykdom (SD) til dokumentert progresjon eller død, og sensurert ved siste oppfølgingstidspunkt.
3,5 år
CA19-9
Tidsramme: 3,5 år
CA19-9 verdier og endringer fra baseline vil bli oppsummert.
3,5 år
Livskvalitet (QoL) ved bruk av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 3,5 år
Livskvalitetsverdier (QoL) og endringer fra baseline vil bli oppsummert.
3,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orient Europharma Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

NanoCarrier Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li-Tzong Chen, M.D., Ph. D., National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

23. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NC-6004-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere