Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatietherapie met NC-6004 en gemcitabine versus gemcitabine alleen bij alvleesklierkanker

14 april 2020 bijgewerkt door: Orient Europharma Co., Ltd.

Een open-label, gerandomiseerde fase III-studie van de combinatietherapie met NC-6004 en gemcitabine versus alleen gemcitabine bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker

Deze klinische studie is opgezet om de impact te evalueren van de toevoeging van NC-6004 aan gemcitabine bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker in Aziatische landen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alvleesklierkanker is een van de meest dodelijke vormen van kanker vanwege de overwegend late diagnose. Gemcitabine (GEM) is de standaardbehandeling voor gevorderde en uitgezaaide alvleesklierkanker. Volgens preklinische gegevens en enkele onderzoeken in de vroege fase toonde een gecombineerd gebruik van gemcitabine en cisplatine (CDDP) een synergetische werkzaamheid tegen alvleesklierkanker. NC-6004, een nieuwe micellaire formulering van cisplatine, behoudt de activiteit maar vermijdt de niertoxiciteit en neurotoxiciteit veroorzaakt door de hoge piek-Cmax-concentraties van cisplatine. Deze studie is opgezet om de impact te evalueren van de toevoeging van NC-6004 aan gemcitabine bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker.

De hoofdhypothese van deze studie is dat de combinatie NC-6004 plus gemcitabine superieur is aan alleen gemcitabine in termen van algehele overleving bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde pancreaskanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

310

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Makati, Filippijnen, 1229
        • Makati Medical Center
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japan
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Japan
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saitama, Japan
        • Saitama Cancer Center
      • Shikokuchūō, Japan
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Yokohama, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 443-380
        • Ajou University Hospital (AUH)
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center (SMC)
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital (CUK SSMH)
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Korea University Guro Hospital (KUGH)
      • Seoul, Korea, republiek van, 50-1
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
  • Maleisië
      • Johor Bahru, Maleisië
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 61363
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40750
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang-Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
      • Yongkang, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw tussen 20 en 80 jaar (inclusief)
  2. Inoperabele, histologisch of cytologisch bevestigde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker (adenocarcinoom, adenosquameus carcinoom of slecht gedifferentieerd carcinoom)
  3. Aanwezigheid van ten minste één meetbare tumorlaesie (langste diameter ≥ 10 mm)

  4. Geen eerdere systemische antikankertherapie* en radiotherapie** voor gevorderde alvleesklierkanker

    * Patiënten met andere postoperatieve adjuvante chemotherapie dan platinaproducten (bijv. cisplatine, carboplatine en oxaliplatine, enz.) of radiotherapie of chemoradiotherapie die meer dan 6 maanden voor het recidief is afgerond, in aanmerking komen.

    ** Patiënten met eerdere palliatieve radiotherapie van < 20% beenmergbetrokkenheid binnen 6 maanden na screening komen in aanmerking.

  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 1

  6. Adequate orgaanfunctie gedefinieerd als:

    • 3.000 cellen/μL ≤ WBC ≤ 12.000 cellen/μL
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 cellen/μL
    • Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/μL
    • Hemoglobine (Hb) ≥ 9,0 g/dl
    • Alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij patiënten zonder aantoonbare levermetastase, of ≤ 5 x ULN bij patiënten met levermetastase
    • Serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN bij patiënten zonder aantoonbare levermetastasen en obstructieve geelzucht, of ≤ 2,5 x ULN bij patiënten met levermetastasen of obstructieve geelzucht
    • Serumcreatinine (SCr) ≤ 1,5 mg/dL en creatinineklaring (CrCl) ≥ 60 ml/min (uit 24-uurs urinetest of Cockcroft-Gault-formule)
    • Gecorrigeerd serumcalcium ≤ ULN

  7. Indien vruchtbaar*, bereid om barrière-anticonceptie te gebruiken tot 6 maanden na het einde van de behandeling

    * Met de volgende uitzonderingen: 1) premenopauzale vrouwen met bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie; 2) postmenopauzale vrouwen, gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe; 3) mannen met vasectomie.

  8. Bereid en in staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding
  2. Actieve gelijktijdige maligniteit of voorgeschiedenis van andere kanker behalve carcinoma in situ van cervicaal plaveiselcelcarcinoom, stadium I colonkanker of andere maligniteit die langer dan 3 jaar na curatieve interventie ziektevrij is gebleven
  3. Metastase naar het centrale zenuwstelsel of de hersenen

  4. Bewijs van slechthorendheid ≥ Graad 2 zoals beoordeeld door audiometrie met zuivere tonen of andere neurotoxiciteit ≥ Graad 2

    * Patiënten met leeftijdsgebonden gehoorverlies bij de hoge frequenties die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de onderzoeksbeoordelingen niet significant zouden verstoren, komen in aanmerking voor inschrijving.

  5. Patiënt met longfibrose of interstitiële pneumonie
  6. Duidelijke pleurale effusie of ascites boven graad 2
  7. Patiënt met bekende hiv-infectie
  8. Patiënt met actieve hepatitis B, hepatitis C of een andere aanhoudende ernstige infectie
  9. Patiënt met ernstige psychische stoornis
  10. Naar het oordeel van de onderzoeker kan elk bewijs van significante laboratoriumbevindingen of ernstige/ongecontroleerde klinische stoornissen (bijv. dementie, myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen, onstabiele angina, actieve cardiomyopathie, onstabiele aritmie en andere onstabiele of niet-gecompenseerde respiratoire, cardiale, lever-, nier- en/of infectieuze ziekte)
  11. Patiënt met bekende overgevoeligheid voor Pt-verbindingen
  12. Bekende ernstige overgevoeligheid voor geneesmiddelen
  13. Behandeling met een niet-goedgekeurd of onderzoeksproduct binnen 30 dagen vóór dag 1 van de onderzoeksbehandeling

  14. Alcoholische leverziekte* of leverziekte met duidelijk klinisch symptoom of teken

    * de onderzoeker moet beoordelen op basis van medisch onderzoek door middel van een interview en laboratoriumtest inclusief γ-GTP, AST en ALT

  15. Dagelijks alcoholgebruik binnen 6 maanden voor de screening als een gemiddelde wekelijkse inname van >21 eenheden (168 g pure alcohol) of een gemiddelde dagelijkse inname van >3 eenheden (24 g pure alcohol) voor mannen / een gemiddelde wekelijkse inname van > 14 eenheden (112 g pure alcohol) of een gemiddelde dagelijkse inname van >2 eenheden (16 g pure alcohol) voor vrouwen.

    Soort alcohol Alcoholpercentage ml per 1 eenheid =8 g pure alcohol

    Bier 5 % 200 ml

    Whisky/Brandewijn 40 % 25 ml

    Wijn ca. 12 % 83 ml

    Sake 15% ca. 67 ml

    Gedistilleerde drank 25 % 40 ml

    Kaoliang 50 % 20 ml

  16. Patiënt met ongecontroleerde diabetes
  17. Radiotherapie binnen 6 maanden voor screening
  18. Ervaren Abdominale Radiotherapie
  19. Ervaren behandeling van Gemtuzumab ozogamicine
  20. Patiënt met auto-immune hepatitis of idiopathische trombocytopenische purpura (ITP)
  21. Waarneming van "verzwakte of omgekeerde hepatische veneuze portale bloedstroom*" werd bevestigd door doppler-echografie of CT (evaluatie aanbevolen in arteriële fase, portal-veneuze fase en evenwichtsfase) van de lever * Op doppler-echografie van rechter en linker tak van poortader wordt de bloedstroom gemeten als ongeveer 0 ml/min of tussen plus en min, wat wijst op duidelijke obstructie van de bloedstroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Combinatie NC-6004 en Gemcitabine
NC-6004 90mg/m2 i.v. op Dag 1 en Gemcitabine 1000mg/m2 i.v. respectievelijk op Dag 1 en Dag 8
Geneesmiddel: NC-6004

Studiegroep (3 weken/cyclus):

NC-6004 90 mg/m2 i.v. inf. meer dan 60 minuten op dag 1

Andere namen:
  • Micelplatine
Geneesmiddel: Gemcitabine

Studiegroep (3 weken/cyclus):

Gemcitabine 1000 mg/m2 i.v. inf. meer dan 30 min op Dag 1 en Dag 8 (volg door toediening van NC-6004)

Controlegroep (4 weken/cyclus):

Gemcitabine 1000 mg/m2 i.v. inf. meer dan 30 minuten op dag 1, dag 8 en dag 15

Andere namen:
  • Gemzar
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabine als monotherapie
Gemcitabine 1000mg/m2 i.v. op dag 1,8 en 15
Geneesmiddel: Gemcitabine

Studiegroep (3 weken/cyclus):

Gemcitabine 1000 mg/m2 i.v. inf. meer dan 30 min op Dag 1 en Dag 8 (volg door toediening van NC-6004)

Controlegroep (4 weken/cyclus):

Gemcitabine 1000 mg/m2 i.v. inf. meer dan 30 minuten op dag 1, dag 8 en dag 15

Andere namen:
  • Gemzar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, en gecensureerd bij de laatste follow-up.
3,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling tot progressie of overlijden, en wordt gecensureerd op het laatste follow-up tijdstip.
3,5 jaar
Responspercentage (RR) en disease control rate (DCR) volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: 3,5 jaar
  • Responspercentage wordt gedefinieerd als aantallen en proporties van patiënten die volledige respons of gedeeltelijke respons vertoonden binnen de duur van het onderzoek.
  • Het ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als aantallen en percentages van patiënten die binnen de duur van het onderzoek een volledige respons, gedeeltelijke respons of progressieve ziekte vertoonden.
3,5 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 3,5 jaar
  • De duur van de algehele respons (DOR) wordt gemeten vanaf het moment van de initiële respons (CR of PR) tot gedocumenteerde progressie of overlijden, en wordt gecensureerd bij de laatste follow-up.
  • De duur van stabiele ziekte (DSD) wordt gemeten vanaf het moment van initiële stabiele ziekte (SD) tot gedocumenteerde progressie of overlijden, en wordt gecensureerd bij de laatste follow-up.
3,5 jaar
CA19-9
Tijdsspanne: 3,5 jaar
CA19-9-waarden en veranderingen ten opzichte van baseline worden samengevat.
3,5 jaar
Kwaliteit van leven (QoL) met behulp van EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Kwaliteit van leven (QoL)-waarden en veranderingen ten opzichte van baseline zullen worden samengevat.
3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orient Europharma Co., Ltd.

Medewerkers

NanoCarrier Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li-Tzong Chen, M.D., Ph. D., National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NC-6004-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren