Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba s NC-6004 a gemcitabinem versus samotným gemcitabinem u rakoviny pankreatu

14. dubna 2020 aktualizováno: Orient Europharma Co., Ltd.

Fáze III, otevřená, randomizovaná studie kombinované terapie s NC-6004 a gemcitabinem versus samotným gemcitabinem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu

Tato klinická studie je navržena tak, aby zhodnotila dopad přidání NC-6004 ke gemcitabinu při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu v asijských zemích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom slinivky břišní je jedním z nejsmrtelnějších nádorů kvůli převážně pozdní diagnóze. Gemcitabin (GEM) je standardní léčbou pokročilého a metastatického karcinomu pankreatu. Podle předklinických údajů a několika studií rané fáze prokázalo kombinované použití gemcitabinu a cisplatiny (CDDP) synergickou účinnost proti rakovině pankreatu. NC-6004, nová formulace micelární cisplatiny, si zachovává aktivitu, ale vyhýbá se renální toxicitě a neurotoxicitě způsobené vysokými maximálními koncentracemi Cmax cisplatiny. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila dopad přidání NC-6004 ke gemcitabinu při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu.

Hlavní hypotézou této studie je, že kombinace NC-6004 plus gemcitabin je lepší než samotný gemcitabin, pokud jde o celkové přežití u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

310

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Makati, Filipíny, 1229
        • Makati Medical Center
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japonsko
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japonsko
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido, Japonsko
        • Hokkaido University Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Japonsko
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saitama, Japonsko
        • Saitama Cancer Center
      • Shikokuchūō, Japonsko
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Shizuoka, Japonsko
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonsko
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japonsko
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital East
      • Yokohama, Japonsko
        • Kanagawa Cancer Center
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 443-380
        • Ajou University Hospital (AUH)
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center (SMC)
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital (CUK SSMH)
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Korea University Guro Hospital (KUGH)
      • Seoul, Korejská republika, 50-1
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
  • Malajsie
      • Johor Bahru, Malajsie
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 61363
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40750
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Chi Mei Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 106
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang-Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
      • Yongkang, Tchaj-wan, 710
        • Chi Mei Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 20 do 80 let (včetně)
  2. Neresekabilní, histologicky nebo cytologicky potvrzený, lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom pankreatu (adenokarcinom, adenoskvamózní karcinom nebo málo diferencovaný karcinom)
  3. Přítomnost alespoň jedné měřitelné nádorové léze (nejdelší průměr ≥ 10 mm)

  4. Žádná předchozí systémová protirakovinná terapie* a radioterapie** pro pokročilý karcinom slinivky břišní

    * Pacienti s pooperační adjuvantní chemoterapií jinou než platinové produkty (např. cisplatina, karboplatina a oxaliplatina atd.) nebo radioterapie nebo chemoradioterapie dokončená více než 6 měsíců před recidivou.

    ** Vhodné budou pacienti s předchozí paliativní radioterapií s < 20% postižením kostní dřeně před 6 měsíci od screeningu.

  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

  6. Přiměřená funkce orgánů definovaná jako:

    • 3 000 buněk/μl ≤ WBC ≤ 12 000 buněk/μl
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/μl
    • Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/μl
    • Hemoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dl
    • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) u pacientů bez prokazatelných jaterních metastáz nebo ≤5násobek ULN u pacientů s jaterními metastázami
    • Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN u pacientů bez prokazatelných jaterních metastáz a obstrukční žloutenky nebo ≤ 2,5 x ULN u pacientů s jaterními metastázami nebo obstrukčním ikterem
    • Sérový kreatinin (SCr) ≤ 1,5 mg/dl a clearance kreatininu (CrCl) ≥ 60 ml/min (z 24hodinového testu moči nebo Cockcroft-Gaultova vzorce)
    • Upravený sérový vápník ≤ ULN

  7. Pokud je plodná*, ochotná používat bariérovou antikoncepci do 6 měsíců po ukončení léčby

    * S následujícími výjimkami: 1) premenopauzální ženy s bilaterální tubární ligací, bilaterální ooforektomií nebo hysterektomií; 2) ženy po menopauze, definované jako 12 měsíců spontánní amenorey; 3) muži s vasektomií.

  8. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. Aktivní souběžná malignita nebo jiná rakovina v anamnéze kromě karcinomu in situ spinocelulárního karcinomu děložního čípku, karcinomu tlustého střeva stadia I nebo jiného zhoubného nádoru, který po kurativní intervenci zůstal bez onemocnění déle než 3 roky
  3. Metastázy do centrálního nervového systému nebo mozku

  4. Důkaz sluchového postižení ≥ 2. stupně podle čisté tónové audiometrie nebo jiné neurotoxicity ≥ 2. stupně

    * Pacienti se ztrátou sluchu související s věkem na vysokých frekvencích, které by podle úsudku zkoušejícího významně neovlivnily bezpečnost pacienta nebo hodnocení studie, se budou moci zapsat.

  5. Pacient s plicní fibrózou nebo intersticiální pneumonií
  6. Výrazný pleurální výpotek nebo ascites nad 2. stupněm
  7. Pacient se známou infekcí HIV
  8. Pacient s aktivní hepatitidou B, hepatitidou C nebo jakoukoli jinou probíhající závažnou infekcí
  9. Pacient s těžkou duševní poruchou
  10. Jak posoudil zkoušející, jakýkoli důkaz významných laboratorních nálezů nebo závažných/nekontrolovaných klinických poruch (např. demence, infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nestabilní angina pectoris, aktivní kardiomyopatie, nestabilní arytmie a jiné nestabilní nebo nekompenzované respirační, srdeční, jaterní, ledvinové a/nebo infekční choroba)
  11. Pacient se známou přecitlivělostí na sloučeniny Pt
  12. Známá těžká přecitlivělost na léky
  13. Léčba neschváleným nebo zkoušeným produktem během 30 dnů před 1. dnem studijní léčby

  14. Alkoholické onemocnění jater* nebo onemocnění jater se zřejmými klinickými příznaky nebo známkami

    * zkoušející by měl posoudit z lékařského vyšetření pohovorem a laboratorním testem včetně γ-GTP, AST a ALT

  15. Denní spotřeba alkoholu během 6 měsíců před screeningem jako průměrný týdenní příjem >21 jednotek (168 g čistého alkoholu) nebo průměrný denní příjem >3 jednotky (24 g čistého alkoholu) u mužů / průměrný týdenní příjem > 14 jednotek (112 g čistého alkoholu) nebo průměrný denní příjem > 2 jednotky (16 g čistého alkoholu) pro ženy.

    Druh alkoholu Procento alkoholu v ml na 1 jednotku = 8 g čistého alkoholu

    Pivo 5% 200 ml

    Whisky/Brandy 40 % 25 ml

    Víno 12% cca. 83 ml

    Sake 15% cca. 67 ml

    Destilovaný líh 25 % 40 ml

    Kaoliang 50 % 20 ml

  16. Pacient s nekontrolovaným diabetem
  17. Radioterapie do 6 měsíců před screeningem
  18. Zkušená abdominální radioterapie
  19. Zkušená léčba gemtuzumab ozogamicinem
  20. Pacient s autoimunitní hepatitidou nebo idiopatickou trombocytopenickou purpurou (ITP)
  21. Pozorování „zeslabeného nebo obráceného prokrvení jaterní žilní portální krve*“ bylo potvrzeno dopplerovskou ultrasonografií nebo CT (doporučené hodnocení v arteriální fázi, portálně-venózní fázi a rovnovážné fázi) jater * Na dopplerovské ultrasonografii pravé a levé větve portální žíly průtok krve se měří jako přibližně 0 ml/min nebo mezi plus a minus, což ukazuje na zjevnou obstrukci průtoku krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinace NC-6004 a gemcitabinu
NC-6004 90 mg/m2 i.v. v den 1 a gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. v den 1 resp. den 8
Lék: NC-6004

Studijní skupina (3 týdny/cyklus):

NC-6004 90 mg/m2 i.v. inf. přes 60 minut v den 1

Ostatní jména:
  • Micelplatina
Lék: Gemcitabin

Studijní skupina (3 týdny/cyklus):

Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. inf. více než 30 minut v den 1 a den 8 (následně podání NC-6004)

Kontrolní skupina (4 týdny/cyklus):

Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. inf. více než 30 minut v den 1, den 8 a den 15

Ostatní jména:
  • Gemzar
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin v monoterapii
Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. v den 1, 8 a 15
Lék: Gemcitabin

Studijní skupina (3 týdny/cyklus):

Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. inf. více než 30 minut v den 1 a den 8 (následně podání NC-6004)

Kontrolní skupina (4 týdny/cyklus):

Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. inf. více než 30 minut v den 1, den 8 a den 15

Ostatní jména:
  • Gemzar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3,5 roku
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny a cenzurováno v době poslední kontroly.
3,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3,5 roku
Přežití bez progrese je definováno jako doba od zahájení léčby do progrese nebo smrti a je cenzurováno v době poslední kontroly.
3,5 roku
Míra odpovědi (RR) a míra kontroly onemocnění (DCR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: 3,5 roku
  • Míra odezvy je definována jako počty a podíly pacientů, kteří reagují na úplnou nebo částečnou odezvu během trvání studie.
  • Míra kontroly onemocnění je definována jako počty a podíly pacientů, kteří reagují na úplnou odpověď, částečnou odpověď nebo progresivní onemocnění během trvání studie.
3,5 roku
Délka odezvy
Časové okno: 3,5 roku
  • Doba trvání celkové odpovědi (DOR) bude měřena od okamžiku počáteční odpovědi (CR nebo PR) do dokumentované progrese nebo smrti a bude cenzurována v době poslední kontroly.
  • Trvání stabilního onemocnění (DSD) bude měřeno od okamžiku počátečního stabilního onemocnění (SD) do zdokumentované progrese nebo smrti a bude cenzurováno v době poslední kontroly.
3,5 roku
CA19-9
Časové okno: 3,5 roku
Budou shrnuty hodnoty CA19-9 a změny oproti výchozímu stavu.
3,5 roku
Kvalita života (QoL) pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: 3,5 roku
Budou shrnuty hodnoty kvality života (QoL) a změny oproti výchozímu stavu.
3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orient Europharma Co., Ltd.

Spolupracovníci

NanoCarrier Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li-Tzong Chen, M.D., Ph. D., National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

23. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NC-6004-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NC-6004

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit