Terapia combinada com NC-6004 e gencitabina versus gencitabina isolada em câncer de pâncreas
Um estudo de fase III, aberto e randomizado da terapia combinada com NC-6004 e gencitabina versus gencitabina isolada em pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado ou metastático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pâncreas é um dos cânceres mais mortais devido ao diagnóstico predominantemente tardio. A gencitabina (GEM) é o tratamento padrão para câncer pancreático avançado e metastático. De acordo com dados pré-clínicos e poucos estudos de fase inicial, o uso combinado de gencitabina e cisplatina (CDDP) mostrou eficácia sinérgica contra o câncer pancreático. NC-6004, uma nova formulação micelar de cisplatina, retém a atividade, mas evita a toxicidade renal e a neurotoxicidade causadas pelas altas concentrações máximas de Cmax da cisplatina. Este estudo foi desenvolvido para avaliar o impacto da adição de NC-6004 à gencitabina no tratamento de pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado ou metastático.
A principal hipótese deste estudo é que a combinação de NC-6004 mais gencitabina é superior à gencitabina sozinha em termos de sobrevida global em pacientes com câncer pancreático localmente avançado ou metastático
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Centre
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Makati, Filipinas, 1229
- Makati Medical Center
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Aichi, Japão
- Aichi Cancer Center
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Chiba, Japão
- Chiba Cancer Center
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Fukuoka, Japão
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hokkaido, Japão
- Hokkaido University Hospital
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Osaka, Japão
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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Osaka, Japão
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Saitama, Japão
- Saitama Cancer Center
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Shikokuchūō, Japão
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Shizuoka, Japão
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, Japão
- Kyorin University Hospital
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Tokyo, Japão
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japão
- The University of Tokyo Hospital
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Tokyo, Japão
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Tokyo, Japão
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Tokyo, Japão
- National Cancer Center Hospital East
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Yokohama, Japão
- Kanagawa Cancer Center
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Johor Bahru, Malásia
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala Lumpur, Malásia
- Hospital Kuala Lumpur
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 443-380
- Ajou University Hospital (AUH)
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center (SMC)
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital (CUK SSMH)
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Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- Korea University Guro Hospital (KUGH)
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Seoul, Republica da Coréia, 50-1
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Chiayi City, Taiwan, 61363
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 40750
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Hospital
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Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 235
- Taipei Medical University-Shuang-Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Taipei, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
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Yongkang, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade compreendida entre os 20 e os 80 anos (inclusive)
- Câncer pancreático irressecável, confirmado histológica ou citologicamente, localmente avançado ou metastático (adenocarcinoma, carcinoma adenoescamoso ou carcinoma pouco diferenciado)
- Presença de pelo menos uma lesão tumoral mensurável (maior diâmetro ≥ 10 mm)
Nenhuma terapia anticancerígena sistêmica anterior* e radioterapia** para câncer pancreático avançado
* Pacientes com quimioterapia adjuvante pós-operatória que não sejam produtos de platina (por exemplo, cisplatina, carboplatina e oxaliplatina, etc.) ou radioterapia ou quimiorradioterapia concluída mais de 6 meses antes da recorrência serão elegíveis.
** Pacientes com radioterapia paliativa anterior de < 20% de envolvimento da medula óssea antes de 6 meses da triagem serão elegíveis.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Função adequada dos órgãos definida como:
- 3.000 células/μL ≤ WBC ≤ 12.000 células/μL
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/μL
- Plaquetas ≥ 100.000 células/μL
- Hemoglobina (Hb) ≥ 9,0 g/dL
- Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) em pacientes sem metástase hepática demonstrável ou ≤ 5 x LSN em pacientes com metástase hepática
- Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN em pacientes sem metástase hepática demonstrável e icterícia obstrutiva, ou ≤ 2,5 x LSN em pacientes com metástase hepática ou icterícia obstrutiva
- Creatinina sérica (SCr) ≤ 1,5 mg/dL e depuração de creatinina (CrCl) ≥ 60 mL/min (a partir do teste de urina de 24 horas ou fórmula de Cockcroft-Gault)
- Cálcio sérico corrigido ≤ LSN
Se fértil*, disposto a usar contracepção de barreira até 6 meses após o término do tratamento
* Com as seguintes exceções: 1) mulheres na pré-menopausa com laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia; 2) mulheres pós-menopáusicas, definidas como 12 meses de amenorréia espontânea; 3) homens com vasectomia.
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Malignidade concomitante ativa ou história de outro câncer, exceto carcinoma in situ de carcinoma de células escamosas do colo do útero, câncer de cólon estágio I ou outra malignidade que permaneceu livre de doença por mais de 3 anos após intervenção curativa
- Metástase para o sistema nervoso central ou cérebro
Evidência de deficiência auditiva ≥ Grau 2 conforme avaliado por audiometria de tom puro ou outra neurotoxicidade ≥ Grau 2
* Os pacientes com perda auditiva associada à idade nas altas frequências que, na opinião do investigador, não interfeririam significativamente na segurança do paciente ou nas avaliações do estudo serão elegíveis para inscrição.
- Paciente com fibrose pulmonar ou pneumonia intersticial
- Derrame pleural acentuado ou ascite acima do Grau 2
- Paciente com infecção pelo HIV conhecida
- Paciente com hepatite B ativa, hepatite C ou qualquer outra infecção grave em curso
- Paciente com transtorno mental grave
- A julgar pelo investigador, qualquer evidência de achados laboratoriais significativos ou distúrbios clínicos graves/descontrolados (p. demência, infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à inscrição, insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), angina instável, cardiomiopatia ativa, arritmia instável e outras doenças respiratórias, cardíacas, hepáticas, renais e/ou infecciosas instáveis ou descompensadas doença)
- Paciente com hipersensibilidade conhecida a compostos de Pt
- Hipersensibilidade grave conhecida a medicamentos
- Tratamento com um produto não aprovado ou experimental dentro de 30 dias antes do Dia 1 do tratamento do estudo
Doença hepática alcoólica* ou doença hepática com sintoma ou sinal clínico óbvio
* o investigador deve julgar pelo exame médico por entrevista e teste de laboratório incluindo γ-GTP, AST e ALT
Consumo diário de álcool nos 6 meses anteriores à triagem como uma ingestão semanal média de >21 unidades (168 g de álcool puro) ou uma ingestão diária média de >3 unidades (24 g de álcool puro) para homens / uma ingestão semanal média de > 14 unidades (112 g de álcool puro) ou uma ingestão diária média de >2 unidades (16 g de álcool puro) para mulheres.
Tipo de Álcool Porcentagem de Álcool mL por 1 unidade = 8 g de álcool puro
Cerveja 5% 200mL
Uísque/Conhaque 40% 25 mL
Vinho 12% aprox. 83 mL
Saquê 15% aprox. 67 mL
Espírito destilado 25% 40 mL
Kaoliang 50% 20 mL
- Paciente com diabetes não controlada
- Radioterapia dentro de 6 meses antes da triagem
- Radioterapia Abdominal Experiente
- Tratamento experiente de Gemtuzumab ozogamicina
- Paciente com hepatite autoimune ou púrpura trombocitopênica idiopática (PTI)
- A observação de "fluxo sanguíneo portal venoso hepático atenuado ou reverso*" foi confirmada por ultrassonografia Doppler ou TC (avaliação recomendada na fase arterial, fase portal venosa e fase de equilíbrio) do fígado * Na ultrassonografia Doppler dos ramos direito e esquerdo da veia porta , o fluxo sanguíneo é medido em cerca de 0 mL/min ou entre mais e menos, o que indica obstrução óbvia do fluxo sanguíneo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Combinação de NC-6004 e Gemcitabina
NC-6004 90mg/m2 i.v. no Dia 1 e Gemcitabina 1000mg/m2 i.v. no dia 1 e no dia 8, respectivamente
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Grupo de estudo (3 semanas/ciclo): NC-6004 90 mg/m2 i.v. inf. mais de 60 min no dia 1
Outros nomes:
Grupo de estudo (3 semanas/ciclo): Gencitabina 1000 mg/m2 i.v. inf. mais de 30 min no Dia 1 e Dia 8 (seguido pela administração de NC-6004) Grupo controle (4 semanas/ciclo): Gencitabina 1000 mg/m2 i.v. inf. mais de 30 min no Dia 1, Dia 8 e Dia 15
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Monoterapia com gencitabina
Gencitabina 1000 mg/m2 i.v. nos dias 1,8 e 15
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Grupo de estudo (3 semanas/ciclo): Gencitabina 1000 mg/m2 i.v. inf. mais de 30 min no Dia 1 e Dia 8 (seguido pela administração de NC-6004) Grupo controle (4 semanas/ciclo): Gencitabina 1000 mg/m2 i.v. inf. mais de 30 min no Dia 1, Dia 8 e Dia 15
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 3,5 anos
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A sobrevida global é definida como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa, e censurada no último tempo de acompanhamento.
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3,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 3,5 anos
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde o início do tratamento até a progressão ou morte, e censurada no último tempo de acompanhamento.
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3,5 anos
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Taxa de resposta (RR) e taxa de controle da doença (DCR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: 3,5 anos
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3,5 anos
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Duração da resposta
Prazo: 3,5 anos
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3,5 anos
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CA19-9
Prazo: 3,5 anos
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Os valores de CA19-9 e as alterações da linha de base serão resumidos.
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3,5 anos
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Qualidade de vida (QoL) usando EORTC QLQ-C30
Prazo: 3,5 anos
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Os valores de qualidade de vida (QoL) e as alterações da linha de base serão resumidos.
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3,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li-Tzong Chen, M.D., Ph. D., National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- NC-6004-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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