Terapia skojarzona z NC-6004 i gemcytabiną w porównaniu z samą gemcytabiną w raku trzustki
Otwarte, randomizowane badanie fazy III dotyczące leczenia skojarzonego NC-6004 i gemcytabiną w porównaniu z samą gemcytabiną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki lub rakiem trzustki z przerzutami
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak trzustki jest jednym z najbardziej śmiercionośnych nowotworów ze względu na przeważnie późną diagnozę. Gemcytabina (GEM) jest standardowym leczeniem zaawansowanego i przerzutowego raka trzustki. Zgodnie z danymi przedklinicznymi i kilkoma badaniami wczesnej fazy, jednoczesne stosowanie gemcytabiny i cisplatyny (CDDP) wykazało synergistyczną skuteczność przeciw rakowi trzustki. NC-6004, nowy micelarny preparat cisplatyny, zachowuje aktywność, ale unika toksyczności dla nerek i neurotoksyczności spowodowanej wysokimi szczytowymi stężeniami cisplatyny Cmax. To badanie ma na celu ocenę wpływu dodania NC-6004 do gemcytabiny w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki.
Główną hipotezą tego badania jest to, że połączenie NC-6004 z gemcytabiną przewyższa samą gemcytabinę pod względem całkowitego przeżycia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Makati, Filipiny, 1229
- Makati Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia
- Aichi Cancer Center
-
Chiba, Japonia
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japonia
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hokkaido, Japonia
- Hokkaido University Hospital
-
Osaka, Japonia
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Osaka, Japonia
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Saitama, Japonia
- Saitama Cancer Center
-
Shikokuchūō, Japonia
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Shizuoka, Japonia
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japonia
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Japonia
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japonia
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japonia
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japonia
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Tokyo, Japonia
- National Cancer Center Hospital East
-
Yokohama, Japonia
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malezja
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 443-380
- Ajou University Hospital (AUH)
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center (SMC)
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital (CUK SSMH)
-
Seoul, Republika Korei, 152-703
- Korea University Guro Hospital (KUGH)
-
Seoul, Republika Korei, 50-1
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Chiayi City, Tajwan, 61363
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
-
Taichung, Tajwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40750
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 710
- Chi Mei Hospital
-
Taipei, Tajwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Tajwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 106
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 235
- Taipei Medical University-Shuang-Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taipei, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
Yongkang, Tajwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 80 lat (włącznie)
- Nieresekcyjny, potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak trzustki (gruczolakorak, rak gruczolakowaty lub rak niskozróżnicowany)
- Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany guza (najdłuższa średnica ≥ 10 mm)
Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej* i radioterapii** zaawansowanego raka trzustki
* Pacjenci poddawani pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej innej niż produkty zawierające platynę (np. cisplatyna, karboplatyna i oksaliplatyna itp.) lub radioterapia lub chemio-radioterapia zakończona wcześniej niż 6 miesięcy przed nawrotem będą kwalifikować się.
** Pacjenci po wcześniejszej radioterapii paliatywnej z zajęciem szpiku < 20% przed upływem 6 miesięcy od badania przesiewowego będą kwalifikować się.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Odpowiednia funkcja narządu zdefiniowana jako:
- 3000 komórek/μL ≤ WBC ≤ 12 000 komórek/μL
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500 komórek/μl
- Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/μl
- Hemoglobina (Hb) ≥ 9,0 g/dl
- Aminotransferaza alaninowa (AlAT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) u pacjentów bez widocznych przerzutów do wątroby lub ≤ 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby
- Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN u pacjentów bez widocznych przerzutów do wątroby i żółtaczką zaporową lub ≤ 2,5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby lub żółtaczką zaporową
- Stężenie kreatyniny w surowicy (SCr) ≤ 1,5 mg/dl i klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 60 ml/min (z 24-godzinnego badania moczu lub wzoru Cockcrofta-Gaulta)
- Skorygowane stężenie wapnia w surowicy ≤ GGN
Jeśli są płodne*, chętne do stosowania antykoncepcji mechanicznej do 6 miesięcy po zakończeniu kuracji
* Z następującymi wyjątkami: 1) kobiety przed menopauzą z obustronnym podwiązaniem jajowodów, obustronnym wycięciem jajników lub histerektomią; 2) kobiety po menopauzie, rozumiane jako 12-miesięczny samoistny brak miesiączki; 3) mężczyźni po wazektomii.
- Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Aktywny współistniejący nowotwór złośliwy lub inny nowotwór w wywiadzie, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego szyjki macicy, raka okrężnicy w stadium I lub innego nowotworu złośliwego, który pozostawał wolny od choroby przez ponad 3 lata po interwencji leczniczej
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub mózgu
Dowody na uszkodzenie słuchu ≥ Stopień 2 oceniany za pomocą audiometrii tonalnej lub innej neurotoksyczności ≥ Stopień 2
* Pacjenci z ubytkiem słuchu związanym z wiekiem przy wysokich częstotliwościach, które w ocenie badacza nie zakłóciłyby znacząco bezpieczeństwa pacjenta ani oceny badania, będą kwalifikować się do rejestracji.
- Pacjent ze zwłóknieniem płuc lub śródmiąższowym zapaleniem płuc
- Wyraźny wysięk opłucnowy lub wodobrzusze powyżej stopnia 2
- Pacjent ze stwierdzoną infekcją wirusem HIV
- Pacjent z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub innymi trwającymi ciężkimi zakażeniami
- Pacjent z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi
- W ocenie badacza wszelkie dowody istotnych wyników badań laboratoryjnych lub ciężkich/niekontrolowanych zaburzeń klinicznych (np. otępienie, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niestabilna dusznica bolesna, aktywna kardiomiopatia, niestabilna arytmia i inne niestabilne lub niewyrównane zaburzenia oddechowe, sercowe, wątrobowe, nerkowe i/lub zakaźne choroba)
- Pacjent ze znaną nadwrażliwością na związki Pt
- Znana ciężka nadwrażliwość na lek
- Leczenie niezatwierdzonym lub badanym produktem w ciągu 30 dni przed 1. dniem leczenia w ramach badania
Alkoholowa choroba wątroby* lub choroba wątroby z wyraźnymi objawami klinicznymi lub przedmiotowymi
* badacz powinien ocenić na podstawie badania lekarskiego, wywiadu i badań laboratoryjnych, w tym γ-GTP, AST i ALT
Dzienne spożycie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem jako średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek (168 g czystego alkoholu) lub średnie dzienne spożycie >3 jednostki (24 g czystego alkoholu) dla mężczyzn / średnie tygodniowe spożycie > 14 jednostek (112 g czystego alkoholu) lub średnie dzienne spożycie >2 jednostek (16 g czystego alkoholu) dla kobiet.
Rodzaj alkoholu Procent alkoholu mL na 1 jednostkę = 8 g czystego alkoholu
Piwo 5 % 200 ml
Whisky/Brandy 40 % 25 ml
Wino 12 % ok. 83 ml
Sake 15% ok. 67 ml
Spirytus destylowany 25 % 40 ml
Kaoliang 50% 20 ml
- Pacjent z niekontrolowaną cukrzycą
- Radioterapia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Doświadczony radioterapeuta jamy brzusznej
- Doświadczone leczenie gemtuzumabem ozogamycyną
- Pacjent z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby lub idiopatyczną plamicą małopłytkową (ITP)
- Obserwację „osłabionego lub cofniętego przepływu krwi w żyle wrotnej wątroby*” potwierdzono ultrasonografią dopplerowską lub tomografią komputerową (zalecana ocena w fazie tętniczej, żylnej wrotnej i fazie równowagi) wątroby * W badaniu ultrasonograficznym dopplerowskim prawej i lewej gałęzi żyły wrotnej , przepływ krwi jest mierzony jako około 0 ml/min lub pomiędzy plusem a minusem, co wskazuje na oczywistą przeszkodę w przepływie krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Połączenie NC-6004 i gemcytabiny
NC-6004 90mg/m2 dożylnie w dniu 1 i gemcytabina 1000 mg/m2 i.v. odpowiednio w dniu 1 i dniu 8
|
Grupa badawcza (3 tyg./cykl): NC-6004 90 mg/m2 dożylnie inf. ponad 60 minut w dniu 1
Inne nazwy:
Grupa badawcza (3 tyg./cykl): Gemcytabina 1000 mg/m2 dożylnie inf. ponad 30 min w Dniu 1 i Dniu 8 (następnie podanie NC-6004) Grupa kontrolna (4 tyg./cykl): Gemcytabina 1000 mg/m2 dożylnie inf. ponad 30 min w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Monoterapia gemcytabiną
Gemcytabina 1000 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 8 i 15
|
Grupa badawcza (3 tyg./cykl): Gemcytabina 1000 mg/m2 dożylnie inf. ponad 30 min w Dniu 1 i Dniu 8 (następnie podanie NC-6004) Grupa kontrolna (4 tyg./cykl): Gemcytabina 1000 mg/m2 dożylnie inf. ponad 30 min w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i cenzuruje się w czasie ostatniej obserwacji.
|
3,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
Przeżycie wolne od progresji jest definiowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji lub zgonu i ocenzurowane w czasie ostatniej obserwacji.
|
3,5 roku
|
|
Wskaźnik odpowiedzi (RR) i wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
|
3,5 roku
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
|
3,5 roku
|
|
CA19-9
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
Podsumowane zostaną wartości CA19-9 i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
|
3,5 roku
|
|
Jakość życia (QoL) przy użyciu EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
Podsumowane zostaną wartości jakości życia (QoL) i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
|
3,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Li-Tzong Chen, M.D., Ph. D., National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NC-6004-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .