췌장암에서 NC-6004와 젬시타빈 병용 요법 대 젬시타빈 단독 요법
국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자에서 NC-6004와 젬시타빈 병용 요법 대 젬시타빈 단독 요법의 III상, 공개 라벨, 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
췌장암은 대부분 늦게 진단되기 때문에 가장 치명적인 암 중 하나입니다. 젬시타빈(GEM)은 진행성 및 전이성 췌장암의 표준 치료법입니다. 전임상 데이터와 소수의 초기 단계 연구에 따르면 젬시타빈과 시스플라틴(CDDP)의 병용 사용은 췌장암에 대해 상승 효과를 보였습니다. 새로운 미셀 시스플라틴 제제인 NC-6004는 활성을 유지하지만 시스플라틴의 높은 피크 Cmax 농도로 인한 신장 독성 및 신경 독성을 피합니다. 이 시험은 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 치료에서 젬시타빈에 NC-6004를 추가한 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다.
이 연구의 주요 가설은 NC-6004와 젬시타빈 병용이 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 전체 생존 측면에서 젬시타빈 단독보다 우수하다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chiayi City, 대만, 61363
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, 대만, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Kaohsiung, 대만, 833
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 40750
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, 대만, 710
- Chi Mei Hospital
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Taipei, 대만, 104
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, 대만, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 114
- TRI-Service General Hospital
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Taipei, 대만, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 106
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 235
- Taipei Medical University-Shuang-Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Taipei, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
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Yongkang, 대만, 710
- Chi Mei Medical Center
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Gyeonggi-do, 대한민국, 443-380
- Ajou University Hospital (AUH)
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center (SMC)
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Seoul, 대한민국, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital (CUK SSMH)
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Seoul, 대한민국, 152-703
- Korea University Guro Hospital (KUGH)
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Seoul, 대한민국, 50-1
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Johor Bahru, 말레이시아
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- Hospital Kuala Lumpur
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Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre
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Aichi, 일본
- Aichi Cancer Center
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Chiba, 일본
- Chiba Cancer Center
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Fukuoka, 일본
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hokkaido, 일본
- Hokkaido University Hospital
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Osaka, 일본
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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Osaka, 일본
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Saitama, 일본
- Saitama Cancer Center
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Shikokuchūō, 일본
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Shizuoka, 일본
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, 일본
- Kyorin University Hospital
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Tokyo, 일본
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, 일본
- The University of Tokyo Hospital
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Tokyo, 일본
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Tokyo, 일본
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Tokyo, 일본
- National Cancer Center Hospital East
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Yokohama, 일본
- Kanagawa cancer center
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Makati, 필리핀 제도, 1229
- Makati Medical Center
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상 80세 미만의 남녀(포함)
- 절제 불가능하고 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 췌장암(선암, 선편평암 또는 저분화암)
- 최소 하나의 측정 가능한 종양 병변의 존재(가장 긴 직경 ≥ 10 mm)
진행성 췌장암에 대한 이전의 전신 항암 요법* 및 방사선 요법** 없음
* 백금 제품 이외의 수술 후 보조 화학 요법을 받는 환자(예: 시스플라틴, 카보플라틴 및 옥살리플라틴 등) 또는 재발 전 6개월 이상 완료한 방사선 요법 또는 화학-방사선 요법이 자격이 됩니다.
** 스크리닝 6개월 이전에 골수 침범이 20% 미만인 이전 완화 방사선 요법을 받은 환자가 자격이 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:
- 3,000개 세포/μL ≤ WBC ≤ 12,000개 세포/μL
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500개 세포/μL
- 혈소판 ≥ 100,000개 세포/μL
- 헤모글로빈(Hb) ≥ 9.0g/dL
- ALT(Alanine amino transferase) 및 AST(aspartate amino transferase) ≤ 간 전이가 없는 환자의 경우 정상 상한치(ULN)의 2.5배 또는 간 전이가 있는 환자의 경우 ULN의 ≤ 5배
- 입증할 수 있는 간 전이 및 폐쇄성 황달이 없는 환자의 경우 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, 또는 간 전이 또는 폐쇄성 황달이 있는 환자의 경우 ≤ 2.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌(SCr) ≤ 1.5mg/dL 및 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60mL/분(24시간 소변 검사 또는 Cockcroft-Gault 공식에서)
- 보정 혈청 칼슘 ≤ ULN
가임 가능*인 경우, 치료 종료 후 6개월까지 장벽 피임법을 사용할 의향이 있음
* 다음은 예외입니다. 1) 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술을 받은 폐경 전 여성; 2) 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후 여성; 3) 정관 수술을 받은 남성.
- 연구 절차를 준수하고 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 활동성 동시 악성 종양 또는 자궁경부 편평 세포 암종, 1기 결장암 또는 근치적 개입 후 3년 이상 질병이 없는 다른 악성을 제외한 다른 암의 병력
- 중추신경계 또는 뇌로의 전이
청력 손상의 증거 ≥ 순음 청력검사 또는 기타 신경독성으로 평가한 2등급 ≥ 2등급
* 연구자의 판단에 따라 환자의 안전이나 연구 평가를 크게 방해하지 않는 고주파수에서 연령 관련 청력 손실이 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
- 폐섬유증 또는 간질성 폐렴 환자
- 2등급 이상의 현저한 흉막 삼출액 또는 복수
- HIV 감염이 알려진 환자
- 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 기타 진행 중인 심각한 감염이 있는 환자
- 중증 정신장애 환자
- 조사자가 판단한 바와 같이, 중요한 실험실 소견 또는 중증/통제되지 않은 임상 장애(예: 치매, 등록 전 6개월 이내의 심근경색증, New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 심부전, 불안정 협심증, 활성 심근병증, 불안정 부정맥 및 기타 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간, 신장 및/또는 감염 질병)
- Pt 화합물에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 알려진 중증 약물 과민증
- 연구 치료 1일 전 30일 이내에 승인되지 않았거나 연구용 제품을 사용한 치료
알코올성 간질환* 또는 명백한 임상증상 또는 징후가 있는 간질환
* 연구자는 면담에 의한 의학적 검사와 γ-GTP, AST, ALT를 포함한 실험실 검사로 판단해야 함
스크리닝 전 6개월 이내의 일일 알코올 소비량은 >21단위(순수 알코올 168g)의 평균 주당 섭취량 또는 남성의 경우 >3단위(순수 알코올 24g)의 평균 일일 섭취량/> 14단위(순수 알코올 112g) 또는 여성의 경우 평균 일일 섭취량 >2단위(순수 알코올 16g).
알코올의 종류 1 단위당 알코올 백분율 mL = 순수 알코올 8g
맥주 5% 200mL
위스키/브랜디 40% 25mL
와인 약 12% 83ml
사케 15% 정도 67ml
증류주 25% 40mL
고량 50% 20mL
- 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 스크리닝 전 6개월 이내 방사선 치료
- 숙련된 복부 방사선 요법
- 경험이 풍부한 Gemtuzumab ozogamicin 치료
- 자가면역성 간염 또는 특발성 혈소판 감소성 자반병(ITP) 환자
- 도플러 초음파 또는 간의 CT(동맥기, 문맥기, 평형기에서 평가 권장)로 "감쇠 또는 역전된 간정맥 혈류*" 관찰 확인 * 간문맥 좌우 분지의 도플러 초음파에서 , 혈류는 약 0 mL/min 또는 플러스와 마이너스 사이로 측정되며 명백한 혈류 장애를 나타냅니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NC-6004 및 젬시타빈 조합
NC-6004 90mg/m2 i.v. 1일째 및 젬시타빈 1000mg/m2 i.v. 1일과 8일 각각
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스터디 그룹(3주/주기): NC-6004 90 mg/m2 i.v. inf. 1일차 60분 이상
다른 이름들:
스터디 그룹(3주/주기): 젬시타빈 1000 mg/m2 i.v. inf. 1일과 8일에 30분 이상 (NC-6004 투여 후) 대조군(4주/주기): 젬시타빈 1000 mg/m2 i.v. inf. 1일차, 8일차, 15일차에 30분 이상
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 젬시타빈 단독 요법
젬시타빈 1000mg/m2 i.v. 1일, 8일, 15일
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스터디 그룹(3주/주기): 젬시타빈 1000 mg/m2 i.v. inf. 1일과 8일에 30분 이상 (NC-6004 투여 후) 대조군(4주/주기): 젬시타빈 1000 mg/m2 i.v. inf. 1일차, 8일차, 15일차에 30분 이상
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 3.5년
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전체생존기간은 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되며 마지막 추적 관찰 시간에서 중도절단됩니다.
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3.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 3.5년
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무진행 생존기간은 치료 시작부터 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되며 마지막 추적 시간에서 중도절단됩니다.
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3.5년
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 기준에 따른 반응률(RR) 및 질병 통제율(DCR)
기간: 3.5년
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3.5년
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응답 기간
기간: 3.5년
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3.5년
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CA19-9
기간: 3.5년
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기준선으로부터의 CA19-9 값 및 변경 사항이 요약됩니다.
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3.5년
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EORTC QLQ-C30을 사용한 삶의 질(QoL)
기간: 3.5년
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삶의 질(QoL) 값과 기준선으로부터의 변화가 요약됩니다.
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3.5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Li-Tzong Chen, M.D., Ph. D., National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NC-6004에 대한 임상 시험
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NanoCarrier Co., Ltd.Orient Europharma Co., Ltd.모병SCCHN크로아티아, 체코, 헝가리, 폴란드, 러시아 연방, 세르비아, 대만, 우크라이나
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NanoCarrier Co., Ltd.완전한
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NanoCarrier Co., Ltd.완전한
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NanoCarrier Co., Ltd.Orient Europharma Co., Ltd.완전한
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Sarepta Therapeutics, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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University of HelsinkiFinnish Cultural Foundation; University of Oulu; Finnish Work Environment Fund; Juho Vainio... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Orient Europharma Co., Ltd.NanoCarrier Co., Ltd.종료됨