膵臓癌におけるNC-6004とゲムシタビンとゲムシタビン単独の併用療法
局所進行性または転移性膵臓がん患者におけるNC-6004とゲムシタビンの併用療法とゲムシタビン単独療法の第III相、非盲検、無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
膵臓がんは、主に診断が遅れるため、最も致命的ながんの 1 つです。 ゲムシタビン (GEM) は、進行性および転移性膵臓がんの標準治療です。 前臨床データといくつかの初期段階の研究によると、ゲムシタビンとシスプラチン (CDDP) の併用は、膵臓癌に対する相乗効果を示しました。 新規のミセルシスプラチン製剤である NC-6004 は、活性を保持しながら、シスプラチンの高いピーク Cmax 濃度によって引き起こされる腎毒性および神経毒性を回避します。 この試験は、局所進行性または転移性膵臓がん患者の治療におけるゲムシタビンへの NC-6004 の追加の影響を評価するように設計されています。
この研究の主な仮説は、NC-6004 とゲムシタビンの併用は、局所進行性または転移性膵臓癌患者の全生存期間に関して、ゲムシタビン単独よりも優れているということです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre
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Makati、フィリピン、1229
- Makati Medical Center
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Johor Bahru、マレーシア
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Hospital Kuala Lumpur
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Chiayi City、台湾、61363
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Kaohsiung、台湾、833
- Chang gung memorial hospital, Kaohsiung branch
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾、40750
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan、台湾、710
- Chi Mei Hospital
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Taipei、台湾、104
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾、110
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾、112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、106
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、235
- Taipei Medical University-Shuang-Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Taipei、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
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Yongkang、台湾、710
- Chi Mei Medical Center
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Gyeonggi-do、大韓民国、443-380
- Ajou University Hospital (AUH)
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center (SMC)
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Seoul、大韓民国、137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital (CUK SSMH)
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Seoul、大韓民国、152-703
- Korea University Guro Hospital (KUGH)
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Seoul、大韓民国、50-1
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
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Aichi、日本
- Aichi Cancer Center
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Chiba、日本
- Chiba Cancer Center
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Fukuoka、日本
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hokkaido、日本
- Hokkaido University Hospital
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Osaka、日本
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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Osaka、日本
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Saitama、日本
- Saitama Cancer Center
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Shikokuchūō、日本
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Shizuoka、日本
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo、日本
- Kyorin University Hospital
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Tokyo、日本
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo、日本
- The University of Tokyo Hospital
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Tokyo、日本
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Tokyo、日本
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Tokyo、日本
- National Cancer Center Hospital East
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Yokohama、日本
- Kanagawa Cancer Center
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳から80歳までの男女
- 切除不能、組織学的または細胞学的に確認された、局所進行性または転移性膵臓がん（腺がん、腺扁平上皮がんまたは低分化がん）
- -少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変の存在（最長直径≥10 mm）
進行膵臓がんに対する全身抗がん療法*および放射線療法**の前歴なし
※プラチナ製剤以外の術後補助化学療法を受けている患者（例： シスプラチン、カルボプラチン、オキサリプラチンなど）、または再発の6か月以上前に完了した放射線療法または化学放射線療法が対象となります。
**スクリーニングから6か月前に骨髄への関与が20％未満の緩和放射線療法を受けた患者は適格です。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下
次のように定義された適切な臓器機能:
- 3,000 細胞/μL ≤ WBC ≤ 12,000 細胞/μL
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 細胞/μL
- 血小板≧100,000細胞/μL
- ヘモグロビン (Hb) ≥ 9.0 g/dL
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、明らかな肝転移のない患者の正常上限（ULN）の2.5倍以下、または肝転移のある患者のULNの5倍以下
- -明らかな肝転移および閉塞性黄疸のない患者の血清ビリルビン≤1.5 x ULN、または肝転移または閉塞性黄疸のある患者の≤2.5 x ULN
- 血清クレアチニン (SCr) ≤ 1.5 mg/dL およびクレアチニンクリアランス (CrCl) ≥ 60 mL/min (24 時間尿検査または Cockcroft-Gault 式から)
- 補正血清カルシウム≦ULN
受胎可能*の場合、治療終了後6か月までバリア避妊を使用する意思がある
* 次の例外を除きます。1) 両側卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術を受けた閉経前の女性。 2) 12 か月の自然無月経と定義される閉経後の女性。 3)精管切除を受けた男性。
- -研究手順を順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -アクティブな付随する悪性腫瘍または子宮頸部扁平上皮がんの上皮内がんを除く他のがんの病歴 I期結腸がんまたは治癒的介入後3年以上無病のままであるその他の悪性腫瘍
- 中枢神経系または脳への転移
-純音聴力検査または他の神経毒性で評価されたグレード2以上の難聴の証拠 グレード2以上
*治験責任医師の判断で、患者の安全性または研究評価を著しく妨げない高周波での加齢に伴う難聴の患者は、登録する資格があります。
- 肺線維症または間質性肺炎の患者
- グレード2以上の顕著な胸水または腹水
- HIV感染が判明している患者
- 活動性のB型肝炎、C型肝炎、または進行中のその他の重症感染症の患者
- 重度の精神障害のある患者
- 研究者が判断した場合、重大な検査所見または重度/制御不能な臨床障害の証拠 (例: -認知症、登録前6か月以内の心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全、不安定狭心症、活動性心筋症、不安定な不整脈、およびその他の不安定または非代償性の呼吸器、心臓、肝臓、腎臓および/または感染性疾患）
- -Pt化合物に対する既知の過敏症のある患者
- -既知の重度の薬物過敏症
- -研究治療の1日目の前30日以内の未承認または治験薬による治療
アルコール性肝疾患*または明らかな臨床症状または徴候を伴う肝疾患
※医師は問診による健康診断とγ-GTP、AST、ALTを含む臨床検査から判断すること
-スクリーニング前の6か月以内の毎日のアルコール消費量は、> 21単位（純粋アルコール168 g）の平均週摂取量または男性の> 3単位（純粋アルコール24 g）の平均1日摂取量/週平均摂取量>女性の場合、14 単位 (純アルコール 112 g) または 2 単位 (純アルコール 16 g) を超える 1 日平均摂取量。
アルコールの種類 アルコール度数 1単位あたりのmL = 純アルコール8g
ビール5% 200mL
ウイスキー/ブランデー 40 % 25 mL
ワイン 約12% 83mL
日本酒度 約15% 67mL
蒸留酒 25 % 40 mL
カオリヤン 50% 20mL
- コントロール不良の糖尿病患者
- -スクリーニング前6か月以内の放射線療法
- 経験豊富な腹部放射線治療
- Gemtuzumab ozogamicinの治療経験
- 自己免疫性肝炎または特発性血小板減少性紫斑病（ITP）の患者
- 肝臓のドップラー超音波検査またはCT（動脈相、門脈相、平衡相での評価を推奨）で「肝静脈門脈血流の減弱または逆転*」の観察を確認 * 門脈左右枝のドップラー超音波検査について、血流が約 0 mL/min またはプラスとマイナスの間で測定され、明らかな血流障害を示します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NC-6004とゲムシタビンの配合
NC-6004 90mg/m2 静脈内1日目にゲムシタビン1000mg/m2 i.v.それぞれ1日目と8日目
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研究グループ (3 週間/サイクル): NC-6004 90mg/m2 静脈内 inf。 1日目は60分以上
他の名前：
研究グループ (3 週間/サイクル): ゲムシタビン 1000 mg/m2 静脈内 inf。 1日目と8日目に30分以上（その後NC-6004投与） 対照群 (4 週間/サイクル): ゲムシタビン 1000 mg/m2 静脈内 inf。 1日目、8日目、15日目は30分以上
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ゲムシタビン単剤療法
ゲムシタビン 1000mg/m2 静脈内1日目、8日目、15日目
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研究グループ (3 週間/サイクル): ゲムシタビン 1000 mg/m2 静脈内 inf。 1日目と8日目に30分以上（その後NC-6004投与） 対照群 (4 週間/サイクル): ゲムシタビン 1000 mg/m2 静脈内 inf。 1日目、8日目、15日目は30分以上
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：3.5年
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全生存期間は、治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義され、最後のフォローアップ時間で打ち切られます。
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3.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3.5年
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無増悪生存期間は、治療開始から進行または死亡までの時間として定義され、最後のフォローアップ時間で打ち切られます。
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3.5年
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Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 基準による奏効率 (RR) および疾患制御率 (DCR)
時間枠：3.5年
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3.5年
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応答時間
時間枠：3.5年
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3.5年
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CA19-9
時間枠：3.5年
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CA19-9値とベースラインからの変化をまとめます。
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3.5年
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EORTC QLQ-C30 を使用した生活の質 (QoL)
時間枠：3.5年
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生活の質（QoL）の値とベースラインからの変化が要約されます。
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3.5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Li-Tzong Chen, M.D., Ph. D.、National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵臓の新生物の臨床試験
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Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了
NC-6004の臨床試験
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NanoCarrier Co., Ltd.Orient Europharma Co., Ltd.募集SCCHNクロアチア, チェコ, ハンガリー, ポーランド, ロシア連邦, セルビア, 台湾, ウクライナ
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NanoCarrier Co., Ltd.完了
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Sarepta Therapeutics, Inc.積極的、募集していない
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University of HelsinkiFinnish Cultural Foundation; University of Oulu; Finnish Work Environment Fund; Juho Vainio Foundation と他の協力者わからない
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Deutsches Herzzentrum MuenchenSIS Medical AG完了
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University Hospital, Clermont-FerrandJacques Lacarin Hospital Center; CH Montluçonわからない
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NanoCarrier Co., Ltd.Orient Europharma Co., Ltd.完了