Yhdistelmähoito NC-6004:n ja gemsitabiinin kanssa vs. gemsitabiini yksinään haimasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen 20–80-vuotiaat (mukaan lukien)
2. Leikkauskelvoton, histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä (adenokarsinooma, adenosquamous karsinooma tai huonosti erilaistunut syöpä)
3. Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio (pisin halkaisija ≥ 10 mm)

4. Ei aikaisempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa* ja sädehoitoa** edenneen haimasyövän hoitoon

   * Potilaat, joilla on leikkauksen jälkeinen adjuvanttikemoterapia muu kuin platinavalmisteet (esim. sisplatiini, karboplatiini ja oksaliplatiini jne.) tai sädehoito tai kemosädehoito, joka on suoritettu yli 6 kuukautta ennen uusiutumista.

   ** Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa palliatiivista sädehoitoa < 20 % luuytimen vaikutuksesta ennen 6 kuukautta seulonnasta, ovat kelpoisia.

5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1

6. Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

   • 3 000 solua/μl ≤ WBC ≤ 12 000 solua/μl
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/μl
   • Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/μl
   • Hemoglobiini (Hb) ≥ 9,0 g/dl
   • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) potilailla, joilla ei ole havaittavissa olevaa maksametastaasia, tai ≤ 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaasseja
   • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN potilailla, joilla ei ole osoitettavia maksametastaaseja ja obstruktiivista keltaisuutta, tai ≤ 2,5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaasi tai obstruktiivinen keltaisuus
   • Seerumin kreatiniini (SCr) ≤ 1,5 mg/dl ja kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 60 ml/min (24 tunnin virtsatestistä tai Cockcroft-Gault-kaavasta)
   • Korjattu seerumin kalsium ≤ ULN

7. Jos olet hedelmällinen*, valmis käyttämään esteehkäisyä 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen

   * Seuraavin poikkeuksin: 1) premenopausaalisilla naisilla, joilla on molemminpuolinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto; 2) postmenopausaaliset naiset, jotka määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi; 3) miehet, joille on tehty vasektomia.

8. Halukas ja kykenevä noudattamaan opintomenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaus tai imetys
2. Aktiivinen samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut muu syöpä paitsi kohdunkaulan okasolusyöpä in situ, I vaiheen paksusuolensyöpä tai muu pahanlaatuinen syöpä, joka on pysynyt taudista vapaana yli 3 vuotta parantavan toimenpiteen jälkeen
3. Metastaasi keskushermostoon tai aivoihin

4. Todisteet kuulon heikkenemisestä ≥ aste 2 puhdasääniaudiometrialla tai muulla neurotoksisuudesta arvioituna ≥ aste 2

   * Potilaat, joilla on ikään liittyvä kuulon heikkeneminen korkeilla taajuuksilla, jotka eivät tutkijan arvion mukaan vaikuttaisi merkittävästi potilaan turvallisuuteen tai tutkimusarviointiin, voivat ilmoittautua.

5. Potilas, jolla on keuhkofibroosi tai interstitiaalinen keuhkokuume
6. Merkittävä pleuraeffuusio tai askites yli asteen 2
7. Potilas, jolla on tiedossa HIV-infektio
8. Potilas, jolla on aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai jokin muu meneillään oleva vakava infektio
9. Potilas, jolla on vakava mielenterveyshäiriö
10. Tutkijan arvioiden mukaan kaikki todisteet merkittävistä laboratoriolöydöksistä tai vakavista/hallitsemattomista kliinisistä häiriöistä (esim. dementia, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, aktiivinen kardiomyopatia, epästabiili rytmihäiriö ja muu epästabiili tai kompensoimaton hengitys-, sydän-, maksa-, munuais- ja/tai infektiotauti sairaus)
11. Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä Pt-yhdisteille
12. Tunnettu vakava lääkeaineyliherkkyys
13. Hoito ei-hyväksytyllä tai tutkimustuotteella 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon päivää 1

14. Alkoholinen maksasairaus* tai maksasairaus, jolla on selvä kliininen oire tai merkki

    * tutkijan tulee arvioida lääketieteellisen tutkimuksen perusteella haastattelun ja laboratoriotestin perusteella, mukaan lukien γ-GTP, AST ja ALT

15. Päivittäinen alkoholinkulutus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, kun keskimääräinen viikoittainen saanti >21 yksikköä (168 g puhdasta alkoholia) tai keskimääräinen päiväsaanti > 3 yksikköä (24 g puhdasta alkoholia) miehillä / keskimääräinen viikoittainen saanti > 14 yksikköä (112 g puhdasta alkoholia) tai keskimääräinen päivittäinen saanti > 2 yksikköä (16 g puhdasta alkoholia) naisilla.

    Alkoholin tyyppi Alkoholiprosentti ml per yksikkö = 8 g puhdasta alkoholia

    Olut 5 % 200 ml

    Whisky/Brandy 40 % 25 ml

    Viini 12 % n. 83 ml

    Sake 15 % n. 67 ml

    Tislattu alkoholi 25 % 40 ml

    Kaoliang 50 % 20 ml

16. Potilas, jolla on hallitsematon diabetes
17. Sädehoito 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
18. Kokenut vatsan sädehoito
19. Kokenut Gemtuzumab ozogamicin -hoito
20. Potilas, jolla on autoimmuunihepatiitti tai idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP)
21. Maksan laskimoportaalin heikennetyn tai käänteisen verenvirtauksen* havainnointi vahvistettiin maksan doppler-ultraäänitutkimuksella tai CT:llä (suositusarviointi valtimovaiheessa, portaalilaskimovaiheessa ja tasapainovaiheessa) * Porttilaskimon oikean ja vasemman haaran doppler-ultraäänitutkimuksessa , veren virtaus mitataan noin 0 ml/min tai plussan ja miinuksen välillä, mikä osoittaa ilmeistä verenvirtauksen estoa