Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsterapi med NC-6004 og gemcitabin versus gemcitabin alene i bugspytkirtelkræft

14. april 2020 opdateret af: Orient Europharma Co., Ltd.

Et fase III, åbent, randomiseret studie af kombinationsterapien med NC-6004 og gemcitabin versus gemcitabin alene hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft

Dette kliniske forsøg er designet til at evaluere virkningen af ​​tilføjelsen af ​​NC-6004 til gemcitabin i behandlingen af ​​patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft i asiatiske lande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft i bugspytkirtlen er en af ​​de mest dødelige kræftformer på grund af den overvejende sene diagnose. Gemcitabin (GEM) er standardbehandlingen for avanceret og metastatisk bugspytkirtelkræft. Ifølge prækliniske data og få tidlige fasestudier viste en kombineret brug af gemcitabin og cisplatin (CDDP) synergistisk effekt mod bugspytkirtelkræft. NC-6004, en ny micellær cisplatinformulering, bevarer aktiviteten, men undgår den renale toksicitet og neurotoksicitet forårsaget af de høje maksimale Cmax-koncentrationer af cisplatin. Dette forsøg er designet til at evaluere virkningen af ​​tilføjelsen af ​​NC-6004 til gemcitabin i behandlingen af ​​patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft.

Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at kombinationen NC-6004 plus gemcitabin er overlegen i forhold til gemcitabin alene med hensyn til samlet overlevelse hos lokalt fremskredne eller metastaserende pancreascancerpatienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Makati, Filippinerne, 1229
        • Makati Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japan
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Japan
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saitama, Japan
        • Saitama Cancer Center
      • Shikokuchūō, Japan
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Yokohama, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
        • Ajou University Hospital (AUH)
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center (SMC)
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital (CUK SSMH)
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital (KUGH)
      • Seoul, Korea, Republikken, 50-1
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 61363
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40750
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang-Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
      • Yongkang, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen mellem 20 og 80 år (inklusive)
  2. Ikke-operabel, histologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft (adenocarcinom, adenosquamous carcinom eller dårligt differentieret carcinom)
  3. Tilstedeværelse af mindst én målbar tumorlæsion (længste diameter ≥ 10 mm)

  4. Ingen tidligere systemisk anti-cancerterapi* og strålebehandling** til fremskreden bugspytkirtelkræft

    * Patienter med postoperativ adjuverende kemoterapi bortset fra platinprodukter (f.eks. cisplatin, carboplatin og oxaliplatin osv.) eller strålebehandling eller kemo-strålebehandling afsluttet mere end 6 måneder før recidiv vil være berettiget.

    ** Patienter med tidligere palliativ strålebehandling med < 20 % knoglemarvsinvolvering inden 6 måneder fra screening vil være kvalificerede.

  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1

  6. Tilstrækkelig organfunktion defineret som:

    • 3.000 celler/μL ≤ WBC ≤ 12.000 celler/μL
    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1.500 celler/μL
    • Blodplader ≥ 100.000 celler/μL
    • Hæmoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dL
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) hos patienter uden påviselig levermetastase, eller ≤ 5 x ULN hos patienter med levermetastase
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN hos patienter uden påviselig levermetastaser og obstruktiv gulsot, eller ≤ 2,5 x ULN hos patienter med levermetastaser eller obstruktiv gulsot
    • Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 mg/dL og kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 ml/min (fra 24-timers urintest eller Cockcroft-Gault formel)
    • Korrigeret serumcalcium ≤ ULN

  7. Hvis fertil*, villig til at bruge barriereprævention indtil 6 måneder efter endt behandling

    * Med følgende undtagelser: 1) præmenopausale kvinder med bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi; 2) postmenopausale kvinder, defineret som 12 måneders spontan amenoré; 3) hanner med vasektomi.

  8. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Aktiv samtidig malignitet eller anamnese med anden cancer undtagen carcinom in situ af livmoderhalskræft, stadium I tyktarmskræft eller anden malignitet, der har forblevet sygdomsfri i mere end 3 år efter helbredende intervention
  3. Metastase til centralnervesystemet eller hjernen

  4. Evidens for hørehæmmet ≥ Grad 2 vurderet ved rentoneaudiometri eller anden neurotoksicitet ≥ Grad 2

    * Patienter med aldersrelateret høretab ved de høje frekvenser, som efter investigators vurdering ikke ville forstyrre patientens sikkerhed eller undersøgelsesvurderinger væsentligt, vil være berettiget til at tilmelde sig.

  5. Patient med lungefibrose eller interstitiel lungebetændelse
  6. Udtalt pleural effusion eller ascites over grad 2
  7. Patient med kendt HIV-infektion
  8. Patient med aktiv hepatitis B, hepatitis C eller andre igangværende alvorlige infektioner
  9. Patient med svær psykisk lidelse
  10. Som bedømt af investigator kan enhver dokumentation for væsentlige laboratoriefund eller alvorlige/ukontrollerede kliniske lidelser (f. demens, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ustabil angina, aktiv kardiomyopati, ustabil arytmi og andre ustabile eller ukompenserede respiratoriske, hjerte-, lever-, nyre- og/eller infektiøse sygdom)
  11. Patient med kendt overfølsomhed over for Pt-forbindelser
  12. Kendt alvorlig lægemiddeloverfølsomhed
  13. Behandling med et ikke-godkendt eller forsøgsprodukt inden for 30 dage før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen

  14. Alkoholisk leversygdom* eller leversygdom med tydelige kliniske symptom eller tegn

    * investigator bør vurdere ud fra lægeundersøgelse ved interview og laboratorietest inklusive γ-GTP, AST og ALT

  15. Dagligt alkoholforbrug inden for 6 måneder før screeningen som et gennemsnitligt ugentligt indtag på >21 enheder (168 g ren alkohol) eller et gennemsnitligt dagligt indtag på >3 enheder (24 g ren alkohol) for mænd / et gennemsnitligt ugentligt indtag på > 14 enheder (112 g ren alkohol) eller et gennemsnitligt dagligt indtag på >2 enheder (16 g ren alkohol) for kvinder.

    Slags alkohol Alkohol Procent mL pr. 1 enhed =8 g ren alkohol

    Øl 5 % 200 ml

    Whisky/Brændevin 40 % 25 ml

    Vin 12 % ca. 83 ml

    Sake 15 % ca. 67 ml

    Destilleret spiritus 25 % 40 ml

    Kaoliang 50 % 20 ml

  16. Patient med ukontrolleret diabetes
  17. Strålebehandling inden for 6 måneder før screening
  18. Erfaren abdominal strålebehandling
  19. Erfaren behandling af Gemtuzumab ozogamicin
  20. Patient med autoimmun hepatitis eller idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)
  21. Observation af "svækket eller omvendt hepatisk venøs portal blodgennemstrømning*" blev bekræftet ved doppler ultralyd eller CT (anbefaler evaluering i arteriel fase, portal-venøs fase og ligevægtsfase) af leveren * Ved doppler ultralyd af højre og venstre gren af ​​portalvenen , blodgennemstrømningen måles som ca. 0 ml/min eller mellem plus og minus, hvilket indikerer tydelig blodgennemstrømningsobstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NC-6004 og Gemcitabin kombination
NC-6004 90mg/m2 i.v. på dag 1 og Gemcitabin 1000mg/m2 i.v. på henholdsvis dag 1 og dag 8
Medicin: NC-6004

Studiegruppe (3 uger/cyklus):

NC-6004 90 mg/m2 i.v. inf. over 60 minutter på dag 1

Andre navne:
  • Micelplatin
Medicin: Gemcitabin

Studiegruppe (3 uger/cyklus):

Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. inf. over 30 minutter på dag 1 og dag 8 (efterfulgt af administration af NC-6004)

Kontrolgruppe (4 uger/cyklus):

Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. inf. over 30 minutter på dag 1, dag 8 og dag 15

Andre navne:
  • Gemzar
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin monoterapi
Gemcitabin 1000mg/m2 i.v. på dag 1, 8 og 15
Medicin: Gemcitabin

Studiegruppe (3 uger/cyklus):

Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. inf. over 30 minutter på dag 1 og dag 8 (efterfulgt af administration af NC-6004)

Kontrolgruppe (4 uger/cyklus):

Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. inf. over 30 minutter på dag 1, dag 8 og dag 15

Andre navne:
  • Gemzar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3,5 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag og censureret ved sidste opfølgningstidspunkt.
3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3,5 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart til progression eller død, og censureret ved sidste opfølgningstidspunkt.
3,5 år
Responsrate (RR) og sygdomskontrolrate (DCR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 kriterier
Tidsramme: 3,5 år
  • Responsrate er defineret som antal og andel af patienter, der responderer fuldstændigt eller delvist respons inden for undersøgelsens varighed.
  • Sygdomsbekæmpelsesrate er defineret som antal og andel af patienter, der reagerer på fuldstændig respons, delvis respons eller progressiv sygdom inden for undersøgelsens varighed.
3,5 år
Varighed af svar
Tidsramme: 3,5 år
  • Varigheden af ​​overordnet respons (DOR) vil blive målt fra tidspunktet for den første respons (CR eller PR) indtil dokumenteret progression eller død, og censureret ved sidste opfølgningstidspunkt.
  • Varigheden af ​​stabil sygdom (DSD) vil blive målt fra tidspunktet for initial stabil sygdom (SD) indtil dokumenteret progression eller død, og censureret ved sidste opfølgningstidspunkt.
3,5 år
CA19-9
Tidsramme: 3,5 år
CA19-9 værdier og ændringer fra baseline vil blive opsummeret.
3,5 år
Livskvalitet (QoL) ved hjælp af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 3,5 år
Livskvalitetsværdier (QoL) og ændringer fra baseline vil blive opsummeret.
3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orient Europharma Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

NanoCarrier Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li-Tzong Chen, M.D., Ph. D., National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2014

Først opslået (SKØN)

23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NC-6004-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med NC-6004

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner