Terapia combinada con NC-6004 y gemcitabina versus gemcitabina sola en el cáncer de páncreas
Estudio de fase III, abierto, aleatorizado, de la terapia combinada con NC-6004 y gemcitabina frente a gemcitabina sola en pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de páncreas es uno de los cánceres más mortales debido al diagnóstico predominantemente tardío. La gemcitabina (GEM) es el tratamiento estándar para el cáncer de páncreas avanzado y metastásico. Según datos preclínicos y pocos estudios de fase inicial, el uso combinado de gemcitabina y cisplatino (CDDP) mostró una eficacia sinérgica contra el cáncer de páncreas. NC-6004, una nueva formulación de cisplatino micelar, retiene la actividad pero evita la toxicidad renal y la neurotoxicidad causadas por las altas concentraciones máximas de Cmax de cisplatino. Este ensayo está diseñado para evaluar el impacto de la adición de NC-6004 a la gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado.
La hipótesis principal de este estudio es que la combinación de NC-6004 más gemcitabina es superior a la gemcitabina sola en términos de supervivencia general en pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 443-380
- Ajou University Hospital (AUH)
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center (SMC)
-
Seoul, Corea, república de, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital (CUK SSMH)
-
Seoul, Corea, república de, 152-703
- Korea University Guro Hospital (KUGH)
-
Seoul, Corea, república de, 50-1
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
-
-
-
Makati, Filipinas, 1229
- Makati Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Aichi, Japón
- Aichi Cancer Center
-
Chiba, Japón
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japón
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hokkaido, Japón
- Hokkaido University Hospital
-
Osaka, Japón
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Osaka, Japón
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Saitama, Japón
- Saitama Cancer Center
-
Shikokuchūō, Japón
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Shizuoka, Japón
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japón
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Japón
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japón
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japón
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japón
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Tokyo, Japón
- National Cancer Center Hospital East
-
Yokohama, Japón
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malasia
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Malasia
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwán, 61363
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwán, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung, Taiwán, 833
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40750
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwán, 710
- Chi Mei Hospital
-
Taipei, Taiwán, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwán, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 106
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 235
- Taipei Medical University-Shuang-Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taipei, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
Yongkang, Taiwán, 710
- Chi Mei Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 20 a 80 años (inclusive)
- Cáncer de páncreas no resecable, confirmado histológica o citológicamente, localmente avanzado o metastásico (adenocarcinoma, carcinoma adenoescamoso o carcinoma pobremente diferenciado)
- Presencia de al menos una lesión tumoral medible (diámetro mayor ≥ 10 mm)
Sin tratamiento sistémico previo contra el cáncer* y radioterapia** para el cáncer de páncreas avanzado
* Pacientes con quimioterapia adyuvante posoperatoria que no sean productos de platino (p. cisplatino, carboplatino y oxaliplatino, etc.) o radioterapia o quimiorradioterapia completada más de 6 meses antes de la recurrencia serán elegibles.
** Serán elegibles los pacientes con radioterapia paliativa previa de < 20 % de compromiso de la médula ósea antes de los 6 meses posteriores a la selección.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 1
Función adecuada del órgano definida como:
- 3000 células/μL ≤ WBC ≤ 12 000 células/μL
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/μL
- Plaquetas ≥ 100.000 células/μL
- Hemoglobina (Hb) ≥ 9,0 g/dL
- Alanina amino transferasa (ALT) y aspartato amino transferasa (AST) ≤ 2,5 veces el límite superior normal (ULN) en pacientes sin metástasis hepática demostrable, o ≤ 5 x ULN en pacientes con metástasis hepática
- Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x ULN en pacientes sin metástasis hepática demostrable e ictericia obstructiva, o ≤ 2,5 x ULN en pacientes con metástasis hepática o ictericia obstructiva
- Creatinina sérica (SCr) ≤ 1,5 mg/dl y aclaramiento de creatinina (CrCl) ≥ 60 ml/min (a partir de prueba de orina de 24 horas o fórmula de Cockcroft-Gault)
- Calcio sérico corregido ≤ LSN
Si es fértil*, desea usar anticonceptivos de barrera hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento
* Con las siguientes excepciones: 1) mujeres premenopáusicas con ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía; 2) mujeres posmenopáusicas, definidas como 12 meses de amenorrea espontánea; 3) varones con vasectomía.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Neoplasia maligna concomitante activa o antecedentes de otro cáncer, excepto carcinoma in situ de carcinoma de células escamosas de cuello uterino, cáncer de colon en estadio I u otra neoplasia maligna que ha permanecido libre de enfermedad durante más de 3 años después de la intervención curativa
- Metástasis al sistema nervioso central o al cerebro.
Evidencia de discapacidad auditiva ≥ Grado 2 evaluada mediante audiometría de tonos puros u otra neurotoxicidad ≥ Grado 2
* Los pacientes con pérdida auditiva asociada con la edad en las frecuencias altas que, a juicio del investigador, no interferirían significativamente con la seguridad del paciente o las evaluaciones del estudio serán elegibles para inscribirse.
- Paciente con fibrosis pulmonar o neumonía intersticial
- Derrame pleural marcado o ascitis por encima del grado 2
- Paciente con infección por VIH conocida
- Paciente con hepatitis B activa, hepatitis C o cualquier otra infección grave en curso
- Paciente con trastorno mental severo
- A juicio del investigador, cualquier evidencia de hallazgos de laboratorio significativos o trastornos clínicos graves/no controlados (p. demencia, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la inscripción, insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable, miocardiopatía activa, arritmia inestable y otros problemas respiratorios, cardíacos, hepáticos, renales y/o infecciosos inestables o descompensados. enfermedad)
- Paciente con hipersensibilidad conocida a los compuestos de platino
- Hipersensibilidad grave conocida al fármaco
- Tratamiento con un producto no aprobado o en investigación dentro de los 30 días anteriores al día 1 del tratamiento del estudio
Enfermedad hepática alcohólica* o enfermedad hepática con síntoma o signo clínico evidente
* el investigador debe juzgar a partir de un examen médico mediante entrevista y pruebas de laboratorio que incluyan γ-GTP, AST y ALT
Consumo diario de alcohol en los 6 meses anteriores a la selección como una ingesta semanal media de >21 unidades (168 g de alcohol puro) o una ingesta diaria media de >3 unidades (24 g de alcohol puro) para hombres/una ingesta semanal media de > 14 unidades (112 g de alcohol puro) o una ingesta diaria promedio de >2 unidades (16 g de alcohol puro) para mujeres.
Tipo de alcohol Porcentaje de alcohol mL por 1 unidad = 8 g de alcohol puro
Cerveza 5 % 200 mL
Whisky/Brandy 40 % 25 mL
Vino 12 % aprox. 83ml
Sake 15 % aprox. 67 ml
Alcohol destilado 25 % 40 mL
Kaoliang 50 % 20 mL
- Paciente con diabetes no controlada
- Radioterapia en los 6 meses anteriores a la selección
- Radioterapia abdominal con experiencia
- Tratamiento experimentado de gemtuzumab ozogamicina
- Paciente con hepatitis autoinmune o púrpura trombocitopénica idiopática (PTI)
- La observación de "flujo sanguíneo porta venoso hepático atenuado o revertido*" se confirmó mediante ecografía doppler o TC (se recomienda evaluación en fase arterial, fase venosa portal y fase de equilibrio) del hígado * En ecografía doppler de la rama derecha e izquierda de la vena porta , el flujo sanguíneo se mide como aproximadamente 0 ml/min o entre más y menos, lo que indica una obstrucción obvia del flujo sanguíneo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Combinación de NC-6004 y gemcitabina
NC-6004 90 mg/m2 i.v. el Día 1 y Gemcitabina 1000 mg/m2 i.v. el día 1 y el día 8 respectivamente
|
Grupo de estudio (3 semanas/ciclo): NC-6004 90 mg/m2 i.v. inf. más de 60 min el día 1
Otros nombres:
Grupo de estudio (3 semanas/ciclo): Gemcitabina 1000 mg/m2 i.v. inf. más de 30 min el día 1 y el día 8 (seguido de la administración de NC-6004) Grupo control (4 semanas/ciclo): Gemcitabina 1000 mg/m2 i.v. inf. más de 30 min el día 1, el día 8 y el día 15
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Monoterapia con gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m2 i.v. los días 1, 8 y 15
|
Grupo de estudio (3 semanas/ciclo): Gemcitabina 1000 mg/m2 i.v. inf. más de 30 min el día 1 y el día 8 (seguido de la administración de NC-6004) Grupo control (4 semanas/ciclo): Gemcitabina 1000 mg/m2 i.v. inf. más de 30 min el día 1, el día 8 y el día 15
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3,5 años
|
La supervivencia global se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa, y se censuró en el último tiempo de seguimiento.
|
3,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3,5 años
|
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión o muerte, y se censuró en el último tiempo de seguimiento.
|
3,5 años
|
|
Tasa de respuesta (RR) y tasa de control de la enfermedad (DCR) según los criterios de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: 3,5 años
|
|
3,5 años
|
|
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 3,5 años
|
|
3,5 años
|
|
CA19-9
Periodo de tiempo: 3,5 años
|
Se resumirán los valores de CA19-9 y los cambios desde el inicio.
|
3,5 años
|
|
Calidad de vida (QoL) usando EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 3,5 años
|
Se resumirán los valores de calidad de vida (QoL) y los cambios desde el inicio.
|
3,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li-Tzong Chen, M.D., Ph. D., National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- NC-6004-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .