Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная терапия с NC-6004 и гемцитабином по сравнению с монотерапией гемцитабином при раке поджелудочной железы

14 апреля 2020 г. обновлено: Orient Europharma Co., Ltd.

Открытое рандомизированное исследование фазы III комбинированной терапии с использованием NC-6004 и гемцитабина в сравнении с монотерапией гемцитабином у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком поджелудочной железы

Это клиническое исследование предназначено для оценки влияния добавления NC-6004 к гемцитабину при лечении пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком поджелудочной железы в странах Азии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак поджелудочной железы является одним из самых смертельных онкологических заболеваний из-за преимущественно поздней диагностики. Гемцитабин (GEM) является стандартным средством лечения распространенного и метастатического рака поджелудочной железы. Согласно доклиническим данным и нескольким ранним исследованиям, комбинированное применение гемцитабина и цисплатина (CDDP) показало синергетическую эффективность в отношении рака поджелудочной железы. NC-6004, новый мицеллярный состав цисплатина, сохраняет активность, но позволяет избежать нефротоксичности и нейротоксичности, вызванных высокими пиковыми концентрациями Cmax цисплатина. Это исследование предназначено для оценки влияния добавления NC-6004 к гемцитабину при лечении пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком поджелудочной железы.

Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что комбинация NC-6004 и гемцитабина превосходит монотерапию гемцитабином с точки зрения общей выживаемости у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком поджелудочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

310

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
  • Корея, Республика
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 443-380
        • Ajou University Hospital (AUH)
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center (SMC)
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital (CUK SSMH)
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • Korea University Guro Hospital (KUGH)
      • Seoul, Корея, Республика, 50-1
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
  • Малайзия
      • Johor Bahru, Малайзия
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Centre
  • Тайвань
      • Chiayi City, Тайвань, 61363
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40750
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 710
        • Chi Mei Hospital
      • Taipei, Тайвань, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 106
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 235
        • Taipei Medical University-Shuang-Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
      • Yongkang, Тайвань, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Филиппины
      • Makati, Филиппины, 1229
        • Makati Medical Center
  • Япония
      • Aichi, Япония
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Япония
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Япония
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido, Япония
        • Hokkaido University Hospital
      • Osaka, Япония
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Япония
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saitama, Япония
        • Saitama Cancer Center
      • Shikokuchūō, Япония
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Shizuoka, Япония
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Япония
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Япония
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Япония
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Япония
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Япония
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Япония
        • National Cancer Center Hospital East
      • Yokohama, Япония
        • Kanagawa Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 20 до 80 лет (включительно)
  2. Нерезектабельный, гистологически или цитологически подтвержденный, местно-распространенный или метастатический рак поджелудочной железы (аденокарцинома, аденосквамозная карцинома или низкодифференцированная карцинома)
  3. Наличие хотя бы одного поддающегося измерению опухолевого образования (максимальный диаметр ≥ 10 мм)

  4. Отсутствие предшествующей системной противоопухолевой терапии* и лучевой терапии** при распространенном раке поджелудочной железы

    * Пациенты с послеоперационной адъювантной химиотерапией, кроме препаратов платины (например, цисплатин, карбоплатин и оксалиплатин и т. д.), или лучевая терапия или химиолучевая терапия, завершенная более чем за 6 месяцев до рецидива, будут соответствовать критериям.

    ** Пациенты с предшествующей паллиативной лучевой терапией с поражением костного мозга < 20% в течение 6 месяцев после скрининга будут иметь право на участие.

  5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1

  6. Адекватная функция органа определяется как:

    • 3000 клеток/мкл ≤ WBC ≤ 12000 клеток/мкл
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 клеток/мкл
    • Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мкл
    • Гемоглобин (Hb) ≥ 9,0 г/дл
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) у пациентов без явных метастазов в печень или ≤ 5 х ВГН у пациентов с метастазами в печени
    • Билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ULN у пациентов без видимых метастазов в печени и механической желтухой или ≤ 2,5 x ULN у пациентов с метастазами в печени или механической желтухой
    • Креатинин сыворотки (SCr) ≤ 1,5 мг/дл и клиренс креатинина (CrCl) ≥ 60 мл/мин (из 24-часового анализа мочи или формулы Кокрофта-Голта)
    • Скорректированный уровень кальция в сыворотке ≤ ВГН

  7. В случае фертильности* готовность использовать барьерную контрацепцию в течение 6 месяцев после окончания лечения

    * Со следующими исключениями: 1) женщины в пременопаузе с двусторонней перевязкой маточных труб, двусторонней овариэктомией или гистерэктомией; 2) женщины в постменопаузе, определяемые как 12-месячная спонтанная аменорея; 3) мужчины с вазэктомией.

  8. Желание и способность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Беременность или кормление грудью
  2. Активное сопутствующее злокачественное новообразование или другой рак в анамнезе, за исключением рака in situ плоскоклеточного рака шейки матки, рака толстой кишки I стадии или другого злокачественного новообразования, которое остается без признаков заболевания в течение более 3 лет после лечебного вмешательства.
  3. Метастазирование в центральную нервную систему или головной мозг

  4. Признаки нарушения слуха ≥ 2 степени по оценке аудиометрии чистого тона или другой нейротоксичности ≥ 2 степени

    * Пациенты с возрастной потерей слуха на высоких частотах, которые, по мнению исследователя, не будут существенно влиять на безопасность пациента или оценки исследования, будут иметь право на участие.

  5. Пациент с легочным фиброзом или интерстициальной пневмонией
  6. Выраженный плевральный выпот или асцит выше 2 степени
  7. Пациент с известной ВИЧ-инфекцией
  8. Пациенты с активным гепатитом В, гепатитом С или любыми другими тяжелыми инфекциями.
  9. Больной с тяжелым психическим расстройством
  10. По мнению исследователя, любые признаки значительных лабораторных показателей или тяжелых/неконтролируемых клинических расстройств (например, деменция, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильная стенокардия, активная кардиомиопатия, нестабильная аритмия и другие нестабильные или некомпенсированные респираторные, сердечные, печеночные, почечные и/или инфекционные болезнь)
  11. Пациент с известной гиперчувствительностью к соединениям Pt
  12. Известная тяжелая лекарственная гиперчувствительность
  13. Лечение неутвержденным или исследуемым продуктом в течение 30 дней до 1-го дня исследуемого лечения

  14. Алкогольная болезнь печени* или болезнь печени с явными клиническими симптомами или признаками

    * исследователь должен судить на основании медицинского осмотра путем опроса и лабораторных анализов, включая γ-GTP, AST и ALT.

  15. Ежедневное потребление алкоголя в течение 6 месяцев до скрининга как среднее еженедельное потребление > 21 единицы (168 г чистого спирта) или среднее ежедневное потребление > 3 единиц (24 г чистого спирта) для мужчин / среднее еженедельное потребление > 14 единиц (112 г чистого спирта) или среднесуточная доза >2 единиц (16 г чистого спирта) для женщин.

    Вид спирта Процентное содержание спирта мл на 1 единицу = 8 г чистого спирта

    Пиво 5 % 200 мл

    Виски/Бренди 40 % 25 мл

    Вино 12 % ок. 83 мл

    Сакэ 15 % ок. 67 мл

    Дистиллированный спирт 25 % 40 мл

    Каолян 50 % 20 мл

  16. Пациент с неконтролируемым диабетом
  17. Лучевая терапия в течение 6 месяцев до скрининга
  18. Опыт лучевой терапии брюшной полости
  19. Опыт лечения гемтузумабом озогамицином
  20. Пациенты с аутоиммунным гепатитом или идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП)
  21. Наблюдение «ослабленного или реверсивного печеночного венозного портального кровотока*» было подтверждено ультразвуковой допплерографией или КТ (рекомендуется оценка в артериальной фазе, портально-венозной фазе и равновесной фазе) печени * При допплерографии правой и левой ветвей воротной вены , кровоток измеряется примерно как 0 мл/мин или между плюсом и минусом, что указывает на очевидную обструкцию кровотока

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинация NC-6004 и гемцитабина
NC-6004 90 мг/м2 в/в в 1-й день и гемцитабин 1000 мг/м2 в/в. в День 1 и День 8 соответственно
Лекарство: NC-6004

Учебная группа (3 недели/цикл):

NC-6004 90 мг/м2 в/в инф. более 60 минут в день 1

Другие имена:
  • Мицелплатин
Лекарство: Гемцитабин

Учебная группа (3 недели/цикл):

Гемцитабин 1000 мг/м2 в/в инф. более 30 минут в День 1 и День 8 (после введения NC-6004)

Контрольная группа (4 недели/цикл):

Гемцитабин 1000 мг/м2 в/в инф. более 30 минут в День 1, День 8 и День 15

Другие имена:
  • Гемзар
ACTIVE_COMPARATOR: Монотерапия гемцитабином
Гемцитабин 1000 мг/м2 в/в в День 1, 8 и 15
Лекарство: Гемцитабин

Учебная группа (3 недели/цикл):

Гемцитабин 1000 мг/м2 в/в инф. более 30 минут в День 1 и День 8 (после введения NC-6004)

Контрольная группа (4 недели/цикл):

Гемцитабин 1000 мг/м2 в/в инф. более 30 минут в День 1, День 8 и День 15

Другие имена:
  • Гемзар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3,5 года
Общая выживаемость определяется как время от начала лечения до смерти от любой причины и подвергается цензуре в момент последнего наблюдения.
3,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 3,5 года
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от начала лечения до прогрессирования или смерти и цензурируется в момент последнего наблюдения.
3,5 года
Частота ответа (RR) и скорость контроля заболевания (DCR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
Временное ограничение: 3,5 года
  • Частота ответа определяется как количество и доля пациентов, у которых наступил полный или частичный ответ в течение всего периода исследования.
  • Уровень контроля заболевания определяется как количество и доля пациентов, у которых наступил полный ответ, частичный ответ или прогрессирование заболевания в течение периода исследования.
3,5 года
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 3,5 года
  • Продолжительность общего ответа (DOR) будет измеряться с момента первоначального ответа (CR или PR) до документально подтвержденного прогрессирования или смерти и подвергаться цензуре в последний период последующего наблюдения.
  • Продолжительность стабильного заболевания (DSD) будет измеряться с момента первоначального стабильного заболевания (SD) до документально подтвержденного прогрессирования или смерти и подвергаться цензуре в последний период наблюдения.
3,5 года
СА19-9
Временное ограничение: 3,5 года
Значения CA19-9 и изменения по сравнению с исходным уровнем будут суммированы.
3,5 года
Качество жизни (QoL) с использованием EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 3,5 года
Значения качества жизни (QoL) и изменения по сравнению с исходным уровнем будут суммированы.
3,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orient Europharma Co., Ltd.

Соавторы

NanoCarrier Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Li-Tzong Chen, M.D., Ph. D., National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NC-6004-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться