Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en prediktiv immunovirologisk testforekomst av BK-virusnefropati ved nyretransplantasjon

17. april 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Nyretransplantasjon er den foretrukne behandlingen for sluttstadium nyresykdom (ESRD) som forbedrer kvantiteten og livskvaliteten for dialysepasienter. Selv om forlengelse av graftoverlevelse på kort sikt ved å forhindre frigjøring observeres av kraftig immunsuppresjon (IS), har ikke langsiktig overlevelse blitt bedre. Faktisk kan IS ikke bare ha en direkte skadelig effekt på nyretransplantasjonen, men for svak IS kan fremme avvisning, og for sterk fremme fremveksten av en virussykdom polyomavirus BK (BKV). BK nefropati (BKVAN)-virus er ledsaget av en irreversibel svekkelse av nyrefunksjonen, som fører til tap av transplantatet etterfulgt av en for tidlig tilbakegang til dialyse i minst 50 % av tilfellene. Plasma BKV-reaktivering ble observert hovedsakelig i løpet av det første transplantasjonsåret hos 15 % av pasientene og komplikasjoner årlig BKVAN angår ca. 5 % av mottakerne. For tiden er behandlingstilbudet svært begrenset, bare nedgangen i IS viser en delvis effektiv når behandlingen er tidlig. Det finnes ingen spesifikk antiviral effektiv behandling av denne sykdommen. I tillegg er det ingen måte å forutsi hvilke pasienter som vil utvikle BKV-reaktivering BKVAN til tross for lavere skatt.

Diagnosen interstitiell nefritt BKV basert på påvisning av viralt DNA ved PCR og plasma bekreftes ved histologisk analyse av nyrevev. Plasma kvantitativ PCR (qPCR) for å måle utviklingen av sykdommen og terapeutisk effekt. Kontroll av BKV-viremi er den direkte antivirale immunresponskvaliteten basert primært på en meget effektiv anti-T-lymfocyttaktivitet BKV-refleksjon. I denne sammenheng blokkerer inhiberingen av lymfocyttaktivering indusert av IS etableringen av T-celleresponser anti-BKV i de fleste transplantasjoner, en svært lav tilstedeværelse av T-lymfocytter er generelt observert hos disse pasientene anti-BKV (LYT-BKV) blod.

Våre foreløpige studier har validert in vitro en sensitiv test for å måle funksjonaliteten til blod LYT - BKV. Denne testen brukes til å evaluere konsentrasjonen og funksjonaliteten til LYT - BKV tilstede i små volum av blod ved å måle deres spesifikke spredning etter stimulering med peptidcocktailer BKV. Bevis på konsept for gjennomførbarheten av denne testen ble etablert på en liten serie prøver og fremhever betydelige forskjeller i lymfocytt-anti-BKV forskjellige pasienter.

Utnyttet under oppfølgingen etter transplantasjon, kan denne typen tester gi klinikeren verdifulle data for å vurdere kvaliteten på anti-BKV T-responsen sammenlignet med intensiteten og typen IS-behandling. Tidlig identifisering av pasienter med risiko for reaktivering av BKV, eller med risiko for BKVAN hvis BKV-viremi observert, vil tilpasse den terapeutiske responsen og overvåkingsarrangementene på messen. Målet med dette prosjektet er å gjennomføre en mulighetsstudie for å vurdere relevansen av post-transplantasjonsovervåking av anti-BKV T-respons av BKV viremiske pasienter i løpet av det første året etter transplantasjon. Immunologiske data vil bli analysert i forhold til virologiske data og biokliniske data.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nice, Frankrike, 06000
        • Chu De Nice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyretransplantasjon > 12 måneder
  • positiv for BKV-viremi
  • immunsuppressiv behandling inkludert takrolimus og mykofenolat

Ekskluderingskriterier:

  • immunsuppressiv terapi inkludert ciklosporin og/eller mTOR-hemmer
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nyretransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for BKV viral
Tidsramme: ved 6 måneder og 12 måneder
Kvantitativ måling av BKV-viral belastningsnedgang etter IS. Negativ tegn helbredelse, utholdenhet er dårlig prognose.
ved 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stabilitet, reduksjon, økning av viremi
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 6 måneder og 1 år
Utviklingen av viremi (stabilitet, reduksjon, økning) profil kan også vurderes for å analysere de immunologiske dataene som er oppnådd.
4 uker, 8 uker, 12 uker, 6 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Laetitia ALBANO, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13-AOI-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere