Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка прогностического иммуновирусного теста возникновения вирусной нефропатии BK в почечном трансплантате

17 апреля 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Трансплантация почки является методом выбора при терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН), улучшая количество и качество жизни диализных пациентов. Хотя пролонгирование краткосрочной выживаемости трансплантата за счет предотвращения высвобождения наблюдается при мощной иммуносупрессии (ИС), долгосрочная выживаемость не улучшилась. Действительно, ИС может не только оказывать прямое пагубное влияние на почечный трансплантат, но и слишком слабая ИС может способствовать отторжению, а слишком сильная - способствовать возникновению вирусного заболевания полиомавирусом ВК (ВКВ). Вирус ВК-нефропатии (БКВАН) сопровождается необратимым нарушением функции почек, приводящим к потере трансплантата с последующим преждевременным возвратом к диализу не менее чем в 50 % случаев. Плазменная реактивация БКВ наблюдалась преимущественно в течение первого года трансплантации у 15% больных, а осложнения БКВАН ежегодно беспокоят около 5% реципиентов. В настоящее время возможности лечения весьма ограничены, только снижение ИС показывает частично эффективное лечение при раннем оказании помощи. Специфического противовирусного эффективного лечения этого заболевания не существует. Кроме того, невозможно предсказать, у каких пациентов разовьется реактивация BKV BKVAN, несмотря на более низкий налог.

Диагноз интерстициального нефрита ВКВ основан на обнаружении ДНК вируса методом ПЦР и в плазме подтверждается гистологическим анализом почечной ткани. Количественная ПЦР плазмы (кПЦР) для измерения прогрессирования заболевания и терапевтической эффективности. Контроль виремии BKV представляет собой качество прямого противовирусного иммунного ответа, основанное, прежде всего, на очень эффективном отражении активности BKV против Т-лимфоцитов. В этом контексте ингибирование активации лимфоцитов, вызванное ИС, блокирует установление Т-клеточного ответа анти-ВКВ в большинстве трансплантатов, очень низкое присутствие Т-лимфоцитов обычно наблюдается в крови этих пациентов в анти-ВКВ (LYT-BKV).

Наши предварительные исследования подтвердили in vitro чувствительный тест для измерения функциональности крови LYT - BKV. Этот тест используется для оценки концентрации и функциональности LYT-BKV, присутствующих в небольшом объеме крови, путем измерения их специфической пролиферации после стимуляции пептидными коктейлями BKV. Доказательство концепции о целесообразности этого теста было установлено на небольшой серии образцов и подчеркивало существенные различия анти-BKV лимфоцитов у разных пациентов.

Этот тип теста, который можно с пользой использовать во время наблюдения после трансплантации, может предоставить клиницисту ценные данные для оценки качества анти-BKV T-ответа по сравнению с интенсивностью и типом лечения ИИ. Раннее выявление пациентов с риском реактивации BKV или с риском BKVAN, если наблюдается виремия BKV, позволит адаптировать терапевтический ответ и меры мониторинга на ярмарке. Целью данного проекта является проведение технико-экономического обоснования для оценки актуальности посттрансплантационного мониторинга анти-BKV Т-ответа у пациентов с виремией BKV в течение первого года после трансплантации. Иммунологические данные будут проанализированы по отношению к вирусологическим данным и биоклиническим данным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Трансплантация почки > 12 месяцев
  • положительный результат на BKV виремию
  • иммуносупрессивная терапия, включая такролимус и микофенолат

Критерий исключения:

  • иммуносупрессивная терапия, включая циклоспорин и/или ингибитор mTOR
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантация почки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение вируса BKV
Временное ограничение: в 6 месяцев и 12 месяцев
Количественное измерение снижения вирусной нагрузки BKV после ИИ. Заживление негативного знака, сохранение плохого прогноза.
в 6 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
стабильность, снижение, усиление виремии
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев и 1 год
Эволюцию профиля виремии (стабильность, снижение, повышение) также можно учитывать при анализе полученных иммунологических данных.
4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Laetitia ALBANO, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-AOI-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться