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신이식에서 BK 바이러스 신병증의 예측적 면역바이러스학적 검사 발생의 평가

2023년 4월 17일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

신장 이식은 투석 환자의 삶의 양과 질을 향상시키는 말기 신장 질환(ESRD)에 대한 선택 치료법입니다. 강력한 면역억제(IS)에 의해 방출을 방지함으로써 단기적으로 이식편 생존의 연장이 관찰되지만, 장기 생존은 개선되지 않았다 . 실제로 IS는 신장 이식에 직접적으로 해로운 영향을 미칠 수 있을 뿐만 아니라 IS가 너무 약하면 거부반응을 촉진할 수 있고 너무 강하면 바이러스성 질병 폴리오마바이러스 BK(BKV)의 출현을 촉진할 수 있습니다. BK 신병증(BKVAN) 바이러스는 신장 기능의 돌이킬 수 없는 손상을 수반하며, 이식편의 손실로 이어지고 적어도 50%의 경우에서 조기에 투석으로 복귀합니다. 혈장 BKV 재활성화는 주로 환자의 15%에서 이식 첫 해 동안 관찰되었으며 매년 BKVAN 합병증은 수혜자의 약 5%에서 우려됩니다. 현재 치료 옵션은 매우 제한적이며 치료 초기에 IS 감소만 부분적으로 효과적입니다. 이 질병에 대한 특정 항바이러스 효과적인 치료법은 없습니다. 또한 낮은 세금에도 불구하고 어떤 환자가 BKV 재활성화 BKVAN에 걸릴지 예측할 방법이 없습니다.

PCR 및 혈장에 의한 바이러스 DNA 검출에 기초한 간질성 신염 BKV의 진단은 신장 조직의 조직학적 분석에 의해 확인된다. 질병의 진행과 치료 효능을 측정하기 위한 혈장 정량적 PCR(qPCR). BKV 바이러스혈증의 제어는 주로 매우 효과적인 항-T 림프구 활성 BKV 반사에 기반한 직접적인 항바이러스 면역 반응 품질입니다. 이러한 맥락에서, IS에 의해 유도된 림프구 활성화의 억제는 대부분의 이식에서 T-세포 반응 항-BKV의 확립을 차단하고, T 림프구의 매우 낮은 존재는 일반적으로 이러한 환자 항-BKV(LYT-BKV) 혈액에서 관찰됩니다.

우리의 예비 연구는 혈액 LYT - BKV의 기능을 측정하기 위한 민감한 테스트를 체외에서 검증했습니다. 이 테스트는 펩타이드 칵테일 BKV로 자극한 후 특정 증식을 측정하여 소량의 혈액에 존재하는 LYT - BKV의 농도와 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 이 시험의 타당성에 대한 개념 증명은 일련의 소량의 샘플에 대해 확립되었으며 림프구 항-BKV 다른 환자들에서 유의미한 차이를 강조합니다.

이식 후 추적 조사 중에 유용하게 사용되는 이러한 유형의 검사는 임상의에게 IS 치료의 강도 및 유형과 비교하여 항 BKV T 반응의 질을 평가할 수 있는 귀중한 데이터를 제공할 수 있습니다. BKV 재활성화 위험이 있는 환자 또는 BKV 바이러스혈증이 관찰되는 경우 BKVAN 위험이 있는 환자를 조기에 식별하여 박람회에서 치료 반응 및 모니터링 장치를 조정합니다. 이 프로젝트의 목적은 이식 후 첫 해 동안 BKV 바이러스혈증 환자의 항 BKV T 반응에 대한 이식 후 모니터링의 관련성을 평가하기 위한 타당성 연구를 수행하는 것입니다. 면역학적 데이터는 바이러스학적 데이터 및 생물임상학적 데이터와 관련하여 분석됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nice, 프랑스, 06000
        • CHU de Nice

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신장 이식 > 12개월
  • BKV 바이러스혈증 양성
  • tacrolimus 및 mycophenolate를 포함한 면역억제 요법

제외 기준:

  • 사이클로스포린 및/또는 mTOR 억제제를 포함한 면역억제 요법
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신장 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BKV 바이러스의 척도
기간: 6개월과 12개월에
IS 후 BKV 바이러스 부하 감소의 정량적 측정. 부정적인 징후 치유, 지속성은 예후가 좋지 않습니다.
6개월과 12개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스혈증의 안정성, 감소, 증가
기간: 4주, 8주, 12주, 6개월, 1년
바이러스 혈증(안정성, 감소, 증가) 프로파일의 전개도 획득한 면역학적 데이터를 분석하기 위해 고려될 수 있습니다.
4주, 8주, 12주, 6개월, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Laetitia ALBANO, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 13-AOI-03

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신장 이식에 대한 임상 시험

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... 그리고 다른 협력자들
    완전한
    말기 심부전 | BTT(Bridge-to-Transplant LVAD 배치) | 목적지 치료 LVAD 배치(DT) | LVAD 배치 거부(거절자) | LVAD 간병인
    미국

연구 참여에 대한 임상 시험

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