Måling av plasmaclearance av ioheksol for å estimere glomerulær filtrasjonshastighet hos pasienter på intensivavdelinger: Foreløpig mulighetsstudie (IoxRea)
15. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Tours
Målet med denne studien er å vurdere muligheten for å estimere clearance av iohexol som et indirekte mål på glomerulær filtrasjonshastighet hos pasienter med ustabil nyrefunksjon på intensivavdelingen gjennom analyse av rik iohexol plasmakinetikk.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45000
- Hospital La SOURCE
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- University Hospital Strasbourg
-
Tours, Frankrike, 37044
- Service de Réanimation Polyvalente, CHRU de Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasient innlagt på intensiv i mindre enn 12 timer
- Akutt sirkulasjonssvikt
- Pasient bærer et arterielt kateter
- Informert samtykke innhentet
- Tilknyttet trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Administrering av iohexol uken før intensivinnleggelse
- Administrering av iohexol forventes innen 24 timer etter studiestart
- Kjent historie med umiddelbar eller forsinket allergisk reaksjon på injeksjonen av produktet
- Indikasjon for albumintransfusjon innen 24 timer etter potensiell inkludering i studien
- Graviditet eller amming pågår
- Pasient under vergemål eller rettslig beskyttelse kjent på tidspunktet for inkludering
- Tilbaketrekking av samtykke
- Administrering av iohexol utenfor studien innen 24 timer etter administrering av iohexol i forbindelse med studien
- Administrering av intravenøst albumin i løpet av 24 timer etter administrering av iohexol i forbindelse med studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ioheksol
injeksjon av 5 ml iohexol
|
Ioheksol, 300 mg/ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmaklaring av iohexol
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmaclearance av iohexol hos pasienter som utvikler eller ikke utvikler akutt nyreskade
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Kobling mellom plasma-ioheksol-clearance og barneskademarkører
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Sammenheng mellom skade og/eller funksjonell nyreskade og påfølgende akutt nyreskade
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Kobling mellom plasma iohexol clearance og urin metabolomiske markører
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Sammenligning av plasma iohexol clearance målt med 3 og 6 vs. 9 kinetiske punkter
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan EHRMANN, MCU-PH, University Hospital, Tours
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Desgrouas M, Merdji H, Bretagnol A, Barin-Le Guellec C, Halimi JM, Ehrmann S, Salmon Gandonniere C. Kinetic Glomerular Filtration Rate Equations in Patients With Shock: Comparison With the Iohexol-Based Gold-Standard Method. Crit Care Med. 2021 Aug 1;49(8):e761-e770. doi: 10.1097/CCM.0000000000004946.
- Salmon-Gandonniere C, Benz-de Bretagne I, Mercier E, Joret A, Halimi JM, Ehrmann S, Barin-Le Guellec C. Iohexol clearance in unstable critically ill patients: a tool to assess glomerular filtration rate. Clin Chem Lab Med. 2016 Nov 1;54(11):1777-1786. doi: 10.1515/cclm-2015-1202.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2014
Først lagt ut (Antatt)
30. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHAO13-SE / IoxRea
- 2013-003936-65 (EudraCT-nummer)
- 2013-R49 (Annen identifikator: CPP)
- 131229A-11 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .