Medición del aclaramiento plasmático de iohexol para estimar la tasa de filtración glomerular en pacientes de la unidad de cuidados intensivos: estudio de viabilidad preliminar (IoxRea)
15 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Tours
El objetivo de este estudio es evaluar la factibilidad de estimar el aclaramiento de iohexol como una medida indirecta de la tasa de filtración glomerular en pacientes con función renal inestable en la unidad de cuidados intensivos a través del análisis de la cinética del plasma rico en iohexol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Orléans, Francia, 45000
- Hospital La SOURCE
-
Strasbourg, Francia, 67000
- University Hospital Strasbourg
-
Tours, Francia, 37044
- Service de Réanimation Polyvalente, CHRU de Tours
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Paciente ingresado en cuidados intensivos menos de 12 horas
- Insuficiencia circulatoria aguda
- Paciente que lleva un catéter arterial
- Consentimiento informado obtenido
- Afiliado al sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Administración de iohexol la semana previa al ingreso en cuidados intensivos
- Se espera la administración de iohexol dentro de las 24 horas posteriores al ingreso al estudio
- Antecedentes conocidos de reacción alérgica cutánea inmediata o tardía a la inyección del producto.
- Indicación de transfusión de albúmina dentro de las 24 horas de la posible inclusión en el estudio
- Embarazo o lactancia en curso
- Paciente bajo tutela o tutela judicial conocida en el momento de la inclusión
- Retiro del consentimiento
- Administración de iohexol fuera del estudio dentro de las 24 horas posteriores a la administración de iohexol en el contexto del estudio
- Administración de albúmina intravenosa en las 24 horas siguientes a la administración de iohexol en el contexto del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Iohexol
inyección de 5 ml de iohexol
|
Iohexol, 300 mg/mL
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Depuración plasmática de iohexol
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aclaramiento plasmático de iohexol en pacientes que desarrollan o no insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
Vínculo entre el aclaramiento plasmático de iohexol y los marcadores de daño renal
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Vínculo entre lesión y/o daño renal funcional y lesión renal aguda subsiguiente
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
Vínculo entre el aclaramiento plasmático de iohexol y los marcadores metabolómicos urinarios
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Comparación del aclaramiento plasmático de iohexol medido con 3 y 6 frente a 9 puntos cinéticos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan EHRMANN, MCU-PH, University Hospital, Tours
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Desgrouas M, Merdji H, Bretagnol A, Barin-Le Guellec C, Halimi JM, Ehrmann S, Salmon Gandonniere C. Kinetic Glomerular Filtration Rate Equations in Patients With Shock: Comparison With the Iohexol-Based Gold-Standard Method. Crit Care Med. 2021 Aug 1;49(8):e761-e770. doi: 10.1097/CCM.0000000000004946.
- Salmon-Gandonniere C, Benz-de Bretagne I, Mercier E, Joret A, Halimi JM, Ehrmann S, Barin-Le Guellec C. Iohexol clearance in unstable critically ill patients: a tool to assess glomerular filtration rate. Clin Chem Lab Med. 2016 Nov 1;54(11):1777-1786. doi: 10.1515/cclm-2015-1202.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHAO13-SE / IoxRea
- 2013-003936-65 (Número EudraCT)
- 2013-R49 (Otro identificador: CPP)
- 131229A-11 (Otro identificador: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .