En randomisert åpen PK-studie av LY03004 sammenlignet med Risperdal® Consta® hos stabile pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse

Inklusjonskriterier:

1. mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 65 år;
2. Pasienter må ha en DSM-IV-diagnose for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse basert på Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI);
3. Pasienter må være klinisk stabile på andre antipsykotiske medisiner enn risperidon eller paliperidon eller klozapin i minst 4 uker før screening, basert på kliniske vurderinger og en positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore mindre enn eller lik 70 ved screeningbesøk;
4. Pasienter med en kroppsmasseindeks i området 18,0 til 35,0;
5. Pasienter med et skjema for informert samtykke signert av pasienten eller juridisk akseptabel representant

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med andre psykiske lidelser enn schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, ifølge DSM-IV;
2. Pasienter som fikk oralt risperidon eller paliperidon eller klozapin innen 14 dager før screening, eller Risperdal® Consta® innen 100 dager eller LY03004 innen 80 dager før screening eller paliperidonpalmitat innen 10 måneder før screening;
3. Pasienter med malignt neuroleptisk syndrom eller fysisk tretthet assosiert med dehydrering eller underernæring;
4. Pasienter som utgjør en betydelig risiko for et selvmordsforsøk basert på historie, etterforskers vurdering eller har svart "ja" på spørsmål 4 eller 5 for nåværende eller siste 30 dager på baseline/screening-versjonen av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C- SSRS).
5. Pasienter med en historie med følsomhet for akatisi og annen EPS, spesielt med tidligere bruk av risperidon eller paliperidon.
6. Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus som indikert med et HbA1c-nivå større enn eller lik 7 %;
7. Pasienter med en historie med eller for tiden har epilepsi- eller kramperforstyrrelser;
8. Pasienter som har hatt elektrokonvulsiv behandling i løpet av de siste 2 månedene før screening;
9. Pasienter som brukte medisiner kjent for å være en induktor eller hemmer for CYP 2D6 mindre enn 2 uker før screening;
10. Pasienter med en historie med allergisk reaksjon på risperidon eller hjelpestoffene i LY03004;
11. Pasienter som har oppfylt DSM-IV-TR-kriteriene for rusmisbruk eller avhengighet med unntak av koffein eller nikotin de siste 6 månedene før screening
12. Pasienter med en historie med klinisk relevante hjertearytmier, kardiovaskulær sykdom, tyrotoksikose, parkinsonisme eller hemorragisk diatese;
13. Pasienter som for tiden tar medisiner med primært CNS-aktiviteter som antidepressiva, humørstabilisatorer eller antikonvulsiva;
14. Pasienter som har deltatt i en klinisk utprøving av et annet legemiddel innen 30 dager før screening;
15. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer eller er i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon.
16. Pasienter som har noen klinisk relevant lever-, nyre- og hjertedysfunksjon, eller annen medisinsk tilstand eller laboratorieavvik, som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i studien