Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acthar som redningsterapi for transplantasjonsglomerulopati hos nyretransplantasjonsmottakere

20. august 2020 oppdatert av: Sanjeev Akkina, University of Illinois at Chicago
Målet med denne studien er å evaluere fordelen av ACTH (Acthar) for å redusere proteinuri assosiert med transplantasjonsglomerulopati hos nyretransplanterte pasienter som ikke er diabetiske.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyretransplanterte med bekreftet transplantert glomerulopati på nyrebiopsi.
  • Mislykket standardbehandling (>25 % reduksjon i proteinuri) inkludert maksimal bruk av en ACE-hemmer, ARB eller aldosteronblokker med et mål for blodtrykk mindre enn 130/80 og optimalisering av deres immunsuppresjon

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acthar
Acthar 80 enheter to ganger ukentlig i 6 måneder. Hvis endepunktet ikke nås, kan varigheten økes til 12 måneder.
Legemiddel: Acthar
Interesserte vil bli startet på Acthar 80 enheter to ganger ukentlig i 6 måneder. De med mindre bivirkninger som vektøkning, forverret hypertensjon eller glukoseintoleranse vil få dosene redusert til 40 enheter to ganger i uken. De med store bivirkninger som allergi eller infeksjon vil avbryte medisinen. Hvis det primære endepunktet på 50 % reduksjon i proteinuri eller total proteinuri mindre enn 150 mg/dag ikke nås, kan behandlingen fortsettes i totalt 12 måneder.
Andre navn:
  • Acthar Gel
  • Repository Corticotropin Hormon
  • Adrenokortikotropisk hormon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
50 % reduksjon i proteinuri eller proteinuri < 150 mg/dag
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
25 % forbedring i MDRD eGFR
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbeidspartnere

Mallinckrodt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanjeev Akkina, MD, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-0764

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere