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Acthar als Rettungstherapie für Transplantationsglomerulopathie bei Nierentransplantationsempfängern

20. August 2020 aktualisiert von: Sanjeev Akkina, University of Illinois at Chicago
Das Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen von ACTH (Acthar) bei der Reduzierung von Proteinurie im Zusammenhang mit Transplantationsglomerulopathie bei nicht-diabetischen Nierentransplantatempfängern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierentransplantatempfänger mit bestätigter Transplantatglomerulopathie bei Nierenbiopsie.
  • Fehlgeschlagene Standardtherapie (>25 % Reduktion der Proteinurie) einschließlich maximaler Anwendung eines ACE-Hemmers, ARB oder Aldosteronblockers mit einem Zielblutdruck von weniger als 130/80 und Optimierung ihrer Immunsuppression

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acthar
Acthar 80 Einheiten zweimal wöchentlich für 6 Monate. Wenn der Endpunkt nicht erreicht wird, kann die Dauer auf 12 Monate verlängert werden.
Arzneimittel: Acthar
Interessenten beginnen 6 Monate lang zweimal wöchentlich mit Acthar 80 Einheiten. Bei Personen mit geringfügigen Nebenwirkungen wie Gewichtszunahme, Verschlechterung des Bluthochdrucks oder Glukoseintoleranz wird die Dosis auf 40 Einheiten zweimal wöchentlich reduziert. Diejenigen mit schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Allergien oder Infektionen werden das Medikament absetzen. Wenn der primäre Endpunkt einer 50 %igen Reduktion der Proteinurie oder einer Gesamtproteinurie von weniger als 150 mg/Tag nicht erreicht wird, kann die Therapie für insgesamt 12 Monate fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • Acthar-Gel
  • Repository Corticotropin-Hormon
  • Adrenocorticotropes Hormon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
50 % Reduktion von Proteinurie oder Proteinurie < 150 mg/Tag
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
25 % Verbesserung der MDRD-eGFR
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

Mallinckrodt

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjeev Akkina, MD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-0764

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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