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Acthar como Terapia de Resgate para Glomerulopatia de Transplante em Receptores de Transplante Renal

20 de agosto de 2020 atualizado por: Sanjeev Akkina, University of Illinois at Chicago
O objetivo deste estudo é avaliar o benefício do ACTH (Acthar) na redução da proteinúria associada à glomerulopatia do transplante em receptores de transplante renal não diabéticos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores de transplante renal com glomerulopatia de transplante confirmada em biópsia renal.
  • Falha na terapia padrão (> 25% de redução na proteinúria), incluindo o uso máximo de um inibidor da ECA, BRA ou bloqueador de aldosterona com uma meta de pressão arterial inferior a 130/80 e otimização de sua imunossupressão

Critério de exclusão:

  • Diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acthar
Acthar 80 unidades duas vezes por semana durante 6 meses. Se o endpoint não for atingido, a duração pode ser aumentada para 12 meses.
Medicamento: Acthar
Os interessados ​​começarão a tomar Acthar 80 unidades duas vezes por semana durante 6 meses. Aqueles com efeitos adversos menores, como ganho de peso, agravamento da hipertensão ou intolerância à glicose, terão suas doses reduzidas para 40 unidades duas vezes por semana. Aqueles com efeitos adversos graves, como alergia ou infecção, descontinuarão a medicação. Se o objetivo primário de redução de 50% na proteinúria ou proteinúria total inferior a 150 mg/dia não for alcançado, a terapia pode ser continuada por um total de 12 meses.
Outros nomes:
  • Acthar gel
  • Hormônio Repositório Corticotropina
  • Hormônio adrenocorticotrópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução de 50% na proteinúria ou proteinúria < 150mg/dia
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhoria de 25% no MDRD eGFR
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

Mallinckrodt

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjeev Akkina, MD, University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-0764

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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