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Acthar como terapia de rescate para la glomerulopatía del trasplante en receptores de trasplante renal

20 de agosto de 2020 actualizado por: Sanjeev Akkina, University of Illinois at Chicago
El objetivo de este estudio es evaluar el beneficio de la ACTH (Acthar) en la reducción de la proteinuria asociada con la glomerulopatía del trasplante en receptores de trasplante de riñón no diabéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de trasplante de riñón con glomerulopatía de trasplante confirmada en biopsia de riñón.
  • Fracaso de la terapia estándar (>25 % de reducción de la proteinuria), incluido el uso máximo de un inhibidor de la ECA, un ARB o un bloqueador de la aldosterona con un objetivo de presión arterial inferior a 130/80 y optimización de su inmunosupresión

Criterio de exclusión:

  • Diabetes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Actuar
Acthar 80 unidades dos veces por semana durante 6 meses. Si no se alcanza el punto final, la duración puede aumentarse a 12 meses.
Droga: Actuar
Los interesados ​​comenzarán con Acthar 80 unidades dos veces por semana durante 6 meses. Aquellos con efectos adversos menores como aumento de peso, empeoramiento de la hipertensión o intolerancia a la glucosa tendrán sus dosis reducidas a 40 unidades dos veces por semana. Aquellos con efectos adversos importantes, como alergia o infección, suspenderán el medicamento. Si no se alcanza el criterio principal de valoración de reducción del 50 % de la proteinuria o proteinuria total inferior a 150 mg/día, el tratamiento puede continuar durante un total de 12 meses.
Otros nombres:
  • Gel Acthar
  • Hormona de corticotropina de depósito
  • Hormona adrenocorticotrópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción del 50 % en proteinuria o proteinuria < 150 mg/día
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora del 25% en el MDRD eGFR
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

Mallinckrodt

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjeev Akkina, MD, University of Illinois at Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-0764

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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