Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acthar som räddningsterapi för transplantationsglomerulopati hos njurtransplanterade mottagare

20 augusti 2020 uppdaterad av: Sanjeev Akkina, University of Illinois at Chicago
Målet med denna studie är att utvärdera fördelen med ACTH (Acthar) för att minska proteinuri associerad med transplantationsglomerulopati hos icke-diabetes njurtransplantationsmottagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Njurtransplantationsmottagare med bekräftad transplantationsglomerulopati på njurbiopsi.
  • Misslyckad standardbehandling (>25 % minskning av proteinuri) inklusive maximal användning av en ACE-hämmare, ARB eller aldosteronblockerare med ett mål blodtryck lägre än 130/80 och optimering av deras immunsuppression

Exklusions kriterier:

  • Diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acthar
Acthar 80 enheter två gånger i veckan i 6 månader. Om endpoint inte uppnås kan varaktigheten ökas till 12 månader.
Läkemedel: Acthar
De som är intresserade kommer att startas på Acthar 80 enheter två gånger i veckan i 6 månader. De med mindre negativa effekter såsom viktökning, förvärrad hypertoni eller glukosintolerans kommer att få sina doser reducerade till 40 enheter två gånger i veckan. De med allvarliga biverkningar som allergi eller infektion kommer att avbryta medicineringen. Om det primära effektmåttet med 50 % minskning av proteinuri eller total proteinuri mindre än 150 mg/dag inte uppnås, kan behandlingen fortsätta i totalt 12 månader.
Andra namn:
  • Acthar Gel
  • Förvar Corticotropin Hormon
  • Adrenokortikotropt hormon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
50 % minskning av proteinuri eller proteinuri < 150 mg/dag
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
25 % förbättring av MDRD eGFR
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbetspartners

Mallinckrodt

Utredare

  • Huvudutredare: Sanjeev Akkina, MD, University of Illinois at Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-0764

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Proteinuri

Kliniska prövningar på Acthar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera