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Acthar come terapia di salvataggio per la glomerulopatia da trapianto nei destinatari di trapianto di rene

20 agosto 2020 aggiornato da: Sanjeev Akkina, University of Illinois at Chicago
L'obiettivo di questo studio è valutare il beneficio dell'ACTH (Acthar) nel ridurre la proteinuria associata alla glomerulopatia da trapianto in pazienti sottoposti a trapianto di rene non diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto di rene con glomerulopatia da trapianto confermata alla biopsia renale.
  • Terapia standard fallita (riduzione >25% della proteinuria) compreso l'uso massimo di un ACE inibitore, ARB o bloccante dell'aldosterone con una pressione arteriosa obiettivo inferiore a 130/80 e ottimizzazione della loro immunosoppressione

Criteri di esclusione:

  • Diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Actar
Acthar 80 unità due volte a settimana per 6 mesi. Se l'endpoint non viene raggiunto, la durata può essere aumentata a 12 mesi.
Droga: Actar
Gli interessati inizieranno con Acthar 80 unità due volte alla settimana per 6 mesi. Quelli con effetti avversi minori come aumento di peso, peggioramento dell'ipertensione o intolleranza al glucosio avranno le loro dosi ridotte a 40 unità due volte a settimana. Quelli con gravi effetti avversi come allergia o infezione interromperanno il farmaco. Se l'endpoint primario della riduzione del 50% della proteinuria o della proteinuria totale inferiore a 150 mg/die non viene raggiunto, la terapia può essere continuata per un totale di 12 mesi.
Altri nomi:
  • Actar Gel
  • Deposito dell'ormone della corticotropina
  • Ormone adrenocorticotropo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del 50% della proteinuria o proteinuria < 150 mg/giorno
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento del 25% nell'eGFR MDRD
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Mallinckrodt

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjeev Akkina, MD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-0764

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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