Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acthar jako záchranná terapie pro transplantační glomerulopatii u příjemců transplantace ledvin

20. srpna 2020 aktualizováno: Sanjeev Akkina, University of Illinois at Chicago
Cílem této studie je zhodnotit přínos ACTH (Acthar) při snižování proteinurie spojené s transplantační glomerulopatií u nediabetických příjemců transplantátu ledviny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci transplantované ledviny s potvrzenou transplantační glomerulopatií při biopsii ledvin.
  • Neúspěšná standardní terapie (>25% snížení proteinurie) včetně maximálního použití ACE inhibitoru, ARB nebo blokátoru aldosteronu s cílovým krevním tlakem nižším než 130/80 a optimalizací jejich imunosuprese

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acthar
Acthar 80 jednotek dvakrát týdně po dobu 6 měsíců. Pokud není dosaženo koncového bodu, může být doba trvání prodloužena na 12 měsíců.
Lék: Acthar
Zájemci budou začínat s jednotkami Acthar 80 dvakrát týdně po dobu 6 měsíců. U pacientů s menšími nežádoucími účinky, jako je zvýšení tělesné hmotnosti, zhoršení hypertenze nebo intolerance glukózy, budou dávky sníženy na 40 jednotek dvakrát týdně. Ti, kteří mají závažné nepříznivé účinky, jako je alergie nebo infekce, přeruší léčbu. Pokud není dosaženo primárního cílového parametru 50% snížení proteinurie nebo celkové proteinurie nižší než 150 mg/den, může léčba pokračovat celkem 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Acthar Gel
  • Úložiště Kortikotropinový hormon
  • Adrenokortikotropní hormon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
50% snížení proteinurie nebo proteinurie < 150 mg/den
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
25% zlepšení MDRD eGFR
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjeev Akkina, MD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-0764

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acthar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit