Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acthar jako terapia ratunkowa glomerulopatii po przeszczepie u biorców przeszczepu nerki

20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Sanjeev Akkina, University of Illinois at Chicago
Celem tego badania jest ocena korzyści ACTH (Acthar) w zmniejszaniu białkomoczu związanego z glomerulopatią przeszczepu u biorców przeszczepu nerki bez cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy nerki z potwierdzoną glomerulopatią przeszczepu w biopsji nerki.
  • Nieskuteczna terapia standardowa (>25% redukcja białkomoczu), w tym maksymalne zastosowanie inhibitora ACE, ARB lub blokera aldosteronu przy docelowym ciśnieniu tętniczym poniżej 130/80 i optymalizacja ich immunosupresji

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akthar
Acthar 80 jednostek dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy. Jeśli punkt końcowy nie zostanie osiągnięty, czas trwania może zostać wydłużony do 12 miesięcy.
Lek: Akthar
Zainteresowani będą zaczynać od jednostek Acthar 80 dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy. Osoby z niewielkimi skutkami ubocznymi, takimi jak przyrost masy ciała, pogarszające się nadciśnienie lub nietolerancja glukozy, otrzymają dawki zmniejszone do 40 jednostek dwa razy w tygodniu. Osoby z poważnymi skutkami ubocznymi, takimi jak alergia lub infekcja, przerwą przyjmowanie leku. Jeśli nie zostanie osiągnięty pierwszorzędowy punkt końcowy, jakim jest zmniejszenie o 50% białkomoczu lub białkomoczu całkowitego poniżej 150 mg/dobę, leczenie można kontynuować łącznie przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Żel Acthar
  • Repozytorium hormonu kortykotropiny
  • Hormon adrenokortykotropowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
50% redukcja białkomoczu lub białkomoczu < 150 mg/dzień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
25% Poprawa eGFR MDRD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

Mallinckrodt

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjeev Akkina, MD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-0764

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj