Acthar comme thérapie de sauvetage pour la glomérulopathie de greffe chez les receveurs de greffe de rein
20 août 2020 mis à jour par: Sanjeev Akkina, University of Illinois at Chicago
Le but de cette étude est d'évaluer le bénéfice de l'ACTH (Acthar) dans la réduction de la protéinurie associée à la glomérulopathie de greffe chez les receveurs de greffe de rein non diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Transplantés rénaux avec glomérulopathie de greffe confirmée par biopsie rénale.
- Échec du traitement standard (> 25 % de réduction de la protéinurie) incluant l'utilisation maximale d'un inhibiteur de l'ECA, d'un ARA ou d'un inhibiteur de l'aldostérone avec un objectif de pression artérielle inférieur à 130/80 et l'optimisation de leur immunosuppression
Critère d'exclusion:
- Diabète
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Actaire
Acthar 80 unités deux fois par semaine pendant 6 mois.
Si le critère d'évaluation n'est pas atteint, la durée peut être portée à 12 mois.
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Les personnes intéressées commenceront Acthar 80 unités deux fois par semaine pendant 6 mois.
Les personnes présentant des effets indésirables mineurs tels qu'une prise de poids, une aggravation de l'hypertension ou une intolérance au glucose verront leurs doses réduites à 40 unités deux fois par semaine.
Ceux qui ont des effets indésirables majeurs tels qu'une allergie ou une infection interrompront le traitement.
Si le critère d'évaluation principal de réduction de 50 % de la protéinurie ou d'une protéinurie totale inférieure à 150 mg/jour n'est pas atteint, le traitement peut être poursuivi pendant un total de 12 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction de 50 % de la protéinurie ou de la protéinurie < 150 mg/jour
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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25 % d'amélioration du DFGe du MDRD
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjeev Akkina, MD, University of Illinois at Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2014
Première publication (Estimation)
7 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Protéinurie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Les hormones
- Hormone adrénocorticotrope
- Hormones stimulant les mélanocytes
- bêta-endorphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-0764
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