Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acthar als reddingstherapie voor transplantatieglomerulopathie bij ontvangers van niertransplantaties

20 augustus 2020 bijgewerkt door: Sanjeev Akkina, University of Illinois at Chicago
Het doel van deze studie is om het voordeel van ACTH (Acthar) te evalueren bij het verminderen van proteïnurie geassocieerd met transplantaatglomerulopathie bij niet-diabetische ontvangers van een niertransplantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangers van niertransplantaten met bevestigde transplantatieglomerulopathie op nierbiopsie.
  • Mislukte standaardtherapie (> 25% vermindering van proteïnurie) inclusief maximaal gebruik van een ACE-remmer, ARB of aldosteronblokker met een beoogde bloeddruk van minder dan 130/80 en optimalisatie van hun immunosuppressie

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acthar
Acthar 80 eenheden tweemaal per week gedurende 6 maanden. Als het eindpunt niet wordt bereikt, kan de duur worden verlengd tot 12 maanden.
Geneesmiddel: Acthar
Geïnteresseerden zullen gedurende 6 maanden tweemaal per week op Acthar 80 eenheden worden gestart. Degenen met kleine bijwerkingen zoals gewichtstoename, verergerende hypertensie of glucose-intolerantie zullen hun dosis verlagen tot 40 eenheden tweemaal per week. Degenen met ernstige bijwerkingen zoals allergie of infectie zullen de medicatie stopzetten. Als het primaire eindpunt van 50% vermindering van proteïnurie of totale proteïnurie van minder dan 150 mg/dag niet wordt bereikt, kan de behandeling gedurende in totaal 12 maanden worden voortgezet.
Andere namen:
  • Acthar Gel
  • Bewaarplaats Corticotropine Hormoon
  • Adrenocorticotropische hormoon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
50% vermindering van proteïnurie of proteïnurie < 150 mg/dag
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
25% verbetering in de MDRD eGFR
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Medewerkers

Mallinckrodt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanjeev Akkina, MD, University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-0764

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren