The Listening Project: Tuning Into Change
24. august 2021 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Et forskningsprosjekt finansiert av Australian Childhood Foundation (ACF) vil bli gjennomført i australske anlegg til ACF for å evaluere effektiviteten til Listening Project Protocol (LPP) hos barn med traumehistorie.
LPP er utformet som en "nevral øvelse" for å redusere auditiv overfølsomhet, for å forbedre auditiv prosessering av tale og for å forbedre atferdstilstandsregulering.
LPP bruker akustisk stimulering for å utøve den nevrale reguleringen av mellomørestrukturene for å rehabilitere og normalisere den akustiske overføringsfunksjonen til mellomørestrukturene.
Den nåværende studien blir utført for å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av LPP og vil bruke objektive tiltak for å evaluere endringer i akustisk overføringsfunksjon av mellomørestrukturer, auditive prosesseringsferdigheter, fysiologisk tilstandsregulering og sensoriske symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Ringwood, Victoria, Australia, 3134
- Child Trauma Service Unit, Australian Childhood Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn må være mellom 7-14 år
- Barn og foreldre som gir tillatelse må kunne lese/snakke på engelsk
- Barn må motta tjenester fra Child Trauma Service-enheten til Australian Childhood Foundation
Ekskluderingskriterier:
- Barn som bruker høreapparat
- Barn med en historie med hjertesykdom
- Barn som nå behandles for anfallslidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil bli inkludert i alle tiltak før intervensjon og ettervurdering.
Deltakerne vil motta Lytteprosjektprotokoll-intervensjonen.
Varigheten av intervensjonen er ca. 45 minutter per dag, i 5 påfølgende dager.
|
Intervensjonen vil bestå av å lytte til datamaskin-endret akustisk stimulering, designet for å modulere frekvensbåndet til vokalmusikk som sendes til deltakeren.
Frekvensegenskapene til den akustiske stimuleringen er valgt for å understreke den relative betydningen av spesifikke frekvenser for å formidle informasjonen som er innebygd i menneskelig tale.
Modulering av den akustiske energien innenfor frekvensene til menneskelig stemme, i likhet med en overdreven vokalprosodi, antas å rekruttere og modulere den nevrale reguleringen av mellomøremusklene og funksjonelt redusere lydoverfølsomhet og forbedre auditiv prosessering.
|
|
Ingen inngripen: Kun vurderingsgruppe
Den eneste vurderingsgruppen vil delta i alle vurderinger før og etter intervensjon, men vil ikke motta lytteprosjektprotokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Auditiv overfølsomhet
Tidsramme: pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), post-intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
|
Brain-Body Center Sensory Scales (BBC Sensory Scales) (foreldreskjema)
|
pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), post-intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autonom statlig regulering
Tidsramme: pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
|
hjertefrekvens, hjerteperiode, høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon/respiratorisk sinusarytmi
|
pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
|
|
Auditiv behandling
Tidsramme: pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
|
filtrerte ord, konkurrerende ord underskalaer av SCAN
|
pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
|
|
sosial oppførsel
Tidsramme: etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
|
Spørreskjema for foreldre med lytteprosjekt
|
etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
|
|
Mellomøret muskeloverføringsfunksjon
Tidsramme: pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
|
MESAS (Middle Ear Sound Absorption System)
|
pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 1 måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Kognisjonsforstyrrelser
- Retrokokleære sykdommer
- Høresykdommer, Sentral
- Sykdom
- Perseptuelle forstyrrelser
- Auditive perseptuelle forstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 13-2304
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .