Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект «Слушание»: настроиться на перемены

24 августа 2021 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Исследовательский проект, финансируемый Австралийским фондом детства (ACF), будет проводиться в австралийских учреждениях ACF для оценки эффективности протокола Listening Project Protocol (LPP) у детей с травмой в анамнезе. LPP разработан как «нейронное упражнение» для снижения слуховой гиперчувствительности, улучшения слуховой обработки речи и улучшения регуляции поведенческого состояния. LPP использует акустическую стимуляцию для осуществления нервной регуляции структур среднего уха с целью реабилитации и нормализации акустической передаточной функции структур среднего уха. Текущее исследование проводится для оценки эффективности и осуществимости LPP и будет использовать объективные меры для оценки изменений акустической передаточной функции структур среднего уха, навыков слуховой обработки, регуляции физиологического состояния и сенсорных симптомов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Ringwood, Victoria, Австралия, 3134
        • Child Trauma Service Unit, Australian Childhood Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети должны быть в возрасте от 7 до 14 лет
  • Дети и родители, дающие разрешение, должны уметь читать/говорить на английском языке.
  • Дети должны получать услуги от службы детских травм Австралийского фонда детства.

Критерий исключения:

  • Дети, которые носят слуховой аппарат
  • Дети с историей болезни сердца
  • Дети, которые в настоящее время лечатся от судорожного расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники будут включены во все меры до вмешательства и после оценки. Участники получат интервенцию Listening Project Protocol. Продолжительность вмешательства составляет примерно 45 минут в день в течение 5 дней подряд.
Поведенческий: Протокол прослушивания проекта
Вмешательство будет состоять из прослушивания измененной компьютером акустической стимуляции, предназначенной для модуляции частотного диапазона вокальной музыки, передаваемой участнику. Частотные характеристики акустической стимуляции выбраны так, чтобы подчеркнуть относительную важность определенных частот в передаче информации, заложенной в человеческой речи. Предполагается, что модуляция акустической энергии в пределах частот человеческого голоса, похожая на преувеличенную вокальную просодию, задействует и модулирует нервную регуляцию мышц среднего уха и функционально снижает гиперчувствительность к звуку и улучшает слуховую обработку.
Без вмешательства: Группа только для оценки
Группа только для оценки будет участвовать во всех оценках до и после вмешательства, но не получит протокол проекта прослушивания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слуховая гиперчувствительность
Временное ограничение: до вмешательства (в течение 1 недели до вмешательства), после вмешательства (в течение 1 недели после вмешательства), через 1 месяц после вмешательства
Сенсорные шкалы центра мозга и тела (сенсорные шкалы BBC) (анкета для родителей)
до вмешательства (в течение 1 недели до вмешательства), после вмешательства (в течение 1 недели после вмешательства), через 1 месяц после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Автономное государственное регулирование
Временное ограничение: до вмешательства (в течение 1 недели до вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 1 недели после вмешательства), через 1 месяц после вмешательства
частота сердечных сокращений, период сердечных сокращений, высокочастотная вариабельность сердечного ритма/дыхательная синусовая аритмия
до вмешательства (в течение 1 недели до вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 1 недели после вмешательства), через 1 месяц после вмешательства
Слуховая обработка
Временное ограничение: до вмешательства (в течение 1 недели до вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 1 недели после вмешательства), через 1 месяц после вмешательства
отфильтрованные слова, конкурирующие слова подшкалы SCAN
до вмешательства (в течение 1 недели до вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 1 недели после вмешательства), через 1 месяц после вмешательства
социальное поведение
Временное ограничение: после вмешательства (в течение 1 недели после вмешательства), 1 месяц после вмешательства
Анкета для родителей проекта Listening
после вмешательства (в течение 1 недели после вмешательства), 1 месяц после вмешательства
Передаточная функция мышц среднего уха
Временное ограничение: до вмешательства (в течение 1 недели до вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 1 недели после вмешательства), через 1 месяц после вмешательства
MESAS (Система звукопоглощения среднего уха)
до вмешательства (в течение 1 недели до вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 1 недели после вмешательства), через 1 месяц после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Australian Childhood Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-2304

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться