Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Listening Project: Tuning Into Change

24. srpna 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
V australských zařízeních ACF bude proveden výzkumný projekt financovaný Australskou nadací pro děti (ACF) s cílem vyhodnotit účinnost Listening Project Protocol (LPP) u dětí s traumatem v anamnéze. LPP je navrženo jako „neurální cvičení“ ke snížení sluchové hypersenzitivity, ke zlepšení sluchového zpracování řeči a ke zlepšení regulace stavu chování. LPP využívá akustickou stimulaci ke cvičení nervové regulace středoušních struktur k rehabilitaci a normalizaci akustické přenosové funkce středoušních struktur. Současná studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a proveditelnosti LPP a bude využívat objektivní měřítka k hodnocení změn akustické přenosové funkce struktur středního ucha, schopností zpracování sluchu, regulace fyziologického stavu a senzorických symptomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Ringwood, Victoria, Austrálie, 3134
        • Child Trauma Service Unit, Australian Childhood Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti musí být ve věku 7–14 let
  • Děti a rodiče s povolením musí umět číst/mluvit v angličtině
  • Děti musí využívat služeb oddělení Child Trauma Service Australské nadace pro děti

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které nosí naslouchátko
  • Děti s anamnézou srdečního onemocnění
  • Děti, které se v současné době léčí se záchvatovou poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci budou zahrnuti do všech opatření před intervencí a po vyhodnocení. Účastníci obdrží intervenci Listening Project Protocol. Délka intervence je přibližně 45 minut denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Behaviorální: Protokol projektu naslouchání
Intervence bude sestávat z poslechu počítačem změněné akustické stimulace, navržené k modulaci frekvenčního pásma vokální hudby předávané účastníkovi. Frekvenční charakteristiky akustické stimulace jsou vybrány tak, aby zdůrazňovaly relativní důležitost konkrétních frekvencí při předávání informací obsažených v lidské řeči. Předpokládá se, že modulace akustické energie ve frekvencích lidského hlasu, podobná přehnané vokální prozodii, podporuje a moduluje nervovou regulaci svalů středního ucha a funkčně snižuje přecitlivělost na zvuk a zlepšuje sluchové zpracování.
Žádný zásah: Skupina pouze pro hodnocení
Skupina pouze pro hodnocení se bude účastnit všech hodnocení před a po intervenci, ale neobdrží Protokol projektu naslouchání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sluchová přecitlivělost
Časové okno: před intervencí (do 1 týdne před intervencí), po intervenci (do 1 týdne po intervenci), 1 měsíc po intervenci
Brain-Body Center Sensory Scales (BBC Sensory Scales) (dotazník pro rodiče)
před intervencí (do 1 týdne před intervencí), po intervenci (do 1 týdne po intervenci), 1 měsíc po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autonomní státní regulace
Časové okno: před intervencí (do 1 týdne před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 1 týdne po intervenci), 1 měsíc po intervenci
srdeční frekvence, srdeční perioda, vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence/respirační sinusová arytmie
před intervencí (do 1 týdne před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 1 týdne po intervenci), 1 měsíc po intervenci
Sluchové zpracování
Časové okno: před intervencí (do 1 týdne před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 1 týdne po intervenci), 1 měsíc po intervenci
filtrovaná slova, konkurenční slova subškály SCAN
před intervencí (do 1 týdne před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 1 týdne po intervenci), 1 měsíc po intervenci
společenské chování
Časové okno: po intervenci (do 1 týdne po intervenci), 1 měsíc po intervenci
Listening Project Parent Questionnaire
po intervenci (do 1 týdne po intervenci), 1 měsíc po intervenci
Funkce přenosu svalů středního ucha
Časové okno: před intervencí (do 1 týdne před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 1 týdne po intervenci), 1 měsíc po intervenci
MESAS (systém pohlcování zvuku středního ucha)
před intervencí (do 1 týdne před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 1 týdne po intervenci), 1 měsíc po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Australian Childhood Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-2304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová porucha

Klinické studie na Protokol projektu naslouchání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit