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The Listening Project: sintonizando con el cambio

24 de agosto de 2021 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Se llevará a cabo un proyecto de investigación financiado por la Fundación Australiana para la Infancia (ACF) en las instalaciones australianas de la ACF para evaluar la eficacia del Protocolo del Proyecto de Escucha (LPP) en niños con antecedentes de trauma. El LPP está diseñado como un "ejercicio neural" para reducir las hipersensibilidades auditivas, mejorar el procesamiento auditivo del habla y mejorar la regulación del estado conductual. El LPP utiliza la estimulación acústica para ejercer la regulación neural de las estructuras del oído medio para rehabilitar y normalizar la función de transferencia acústica de las estructuras del oído medio. El estudio actual se lleva a cabo para evaluar la eficacia y viabilidad del LPP y utilizará medidas objetivas para evaluar los cambios en la función de transferencia acústica de las estructuras del oído medio, las habilidades de procesamiento auditivo, la regulación del estado fisiológico y los síntomas sensoriales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Ringwood, Victoria, Australia, 3134
        • Child Trauma Service Unit, Australian Childhood Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los niños deben tener entre 7 y 14 años.
  • Los niños y los padres que proporcionen permiso deben poder leer/hablar en inglés
  • Los niños deben recibir servicios de la unidad de Servicio de Trauma Infantil de la Fundación Australiana para la Infancia.

Criterio de exclusión:

  • Niños que usan un dispositivo auditivo
  • Niños con antecedentes de enfermedades del corazón.
  • Niños que actualmente están siendo tratados por un trastorno convulsivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Los participantes serán incluidos en todas las medidas previas a la intervención y posteriores a la evaluación. Los participantes recibirán la intervención del Listening Project Protocol. La duración de la intervención es de aproximadamente 45 minutos por día, durante 5 días consecutivos.
Conductual: Protocolo de proyecto de escucha
La intervención consistirá en escuchar una estimulación acústica alterada por computadora, diseñada para modular la banda de frecuencia de la música vocal que se pasa al participante. Las características de frecuencia de la estimulación acústica se seleccionan para enfatizar la importancia relativa de frecuencias específicas para transmitir la información incrustada en el habla humana. Se supone que la modulación de la energía acústica dentro de las frecuencias de la voz humana, similar a una prosodia vocal exagerada, recluta y modula la regulación neural de los músculos del oído medio y reduce funcionalmente las hipersensibilidades al sonido y mejora el procesamiento auditivo.
Sin intervención: Grupo de solo evaluación
El grupo de solo evaluación participará en todas las evaluaciones previas y posteriores a la intervención, pero no recibirá el Protocolo del Proyecto de Escucha.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipersensibilidad auditiva
Periodo de tiempo: antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), después de la intervención (dentro de 1 semana después de la intervención), 1 mes después de la intervención
Escalas sensoriales del centro del cerebro y el cuerpo (Escalas sensoriales de la BBC) (cuestionario para padres)
antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), después de la intervención (dentro de 1 semana después de la intervención), 1 mes después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regulación estatal autonómica
Periodo de tiempo: antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención (dentro de 1 semana después de la intervención), 1 mes después de la intervención
frecuencia cardíaca, período cardíaco, variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia/arritmia sinusal respiratoria
antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención (dentro de 1 semana después de la intervención), 1 mes después de la intervención
Procesamiento auditivo
Periodo de tiempo: antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención (dentro de 1 semana después de la intervención), 1 mes después de la intervención
palabras filtradas, subescalas de palabras en competencia de SCAN
antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención (dentro de 1 semana después de la intervención), 1 mes después de la intervención
comportamiento social
Periodo de tiempo: después de la intervención (dentro de 1 semana después de la intervención), 1 mes después de la intervención
Cuestionario para Padres del Proyecto de Escucha
después de la intervención (dentro de 1 semana después de la intervención), 1 mes después de la intervención
Función de transferencia del músculo del oído medio
Periodo de tiempo: antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención (dentro de 1 semana después de la intervención), 1 mes después de la intervención
MESAS (Sistema de Absorción de Sonido del Oído Medio)
antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención (dentro de 1 semana después de la intervención), 1 mes después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Australian Childhood Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-2304

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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