Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het luisterproject: afstemmen op verandering

24 augustus 2021 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Een door de Australian Childhood Foundation (ACF) gefinancierd onderzoeksproject zal worden uitgevoerd in Australische faciliteiten van de ACF om de effectiviteit van het Listening Project Protocol (LPP) bij kinderen met een traumageschiedenis te evalueren. De LPP is ontworpen als een "neurale oefening" om auditieve overgevoeligheden te verminderen, de auditieve verwerking van spraak te verbeteren en de regulering van de gedragstoestand te verbeteren. De LPP gebruikt akoestische stimulatie om de neurale regulatie van de middenoorstructuren uit te oefenen om de akoestische overdrachtsfunctie van de middenoorstructuren te herstellen en te normaliseren. De huidige studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en haalbaarheid van de LPP te evalueren en zal objectieve metingen gebruiken om veranderingen in de akoestische overdrachtsfunctie van de middenoorstructuren, auditieve verwerkingsvaardigheden, fysiologische toestandsregulatie en sensorische symptomen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Ringwood, Victoria, Australië, 3134
        • Child Trauma Service Unit, Australian Childhood Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen moeten tussen de 7 en 14 jaar oud zijn
  • Kinderen en ouders die toestemming geven, moeten Engels kunnen lezen/spreken
  • Kinderen moeten hulp krijgen van de Child Trauma Service-eenheid van de Australian Childhood Foundation

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die een hoortoestel dragen
  • Kinderen met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen
  • Kinderen die momenteel worden behandeld voor epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers worden betrokken bij alle pre-interventie- en post-evaluatiemaatregelen. Deelnemers ontvangen de Luisterprojectprotocol interventie. De duur van de ingreep is ongeveer 45 minuten per dag, gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Gedragsmatig: Protocol Luisterproject
De interventie zal bestaan ​​uit het luisteren naar computergestuurde akoestische stimulatie, ontworpen om de frequentieband van vocale muziek die aan de deelnemer wordt doorgegeven te moduleren. De frequentiekarakteristieken van de akoestische stimulatie worden gekozen om het relatieve belang te benadrukken van specifieke frequenties bij het overbrengen van de informatie die is ingebed in menselijke spraak. Aangenomen wordt dat modulatie van de akoestische energie binnen de frequenties van de menselijke stem, vergelijkbaar met een overdreven vocale prosodie, de neurale regulatie van de middenoorspieren rekruteert en moduleert en overgevoeligheden voor geluid functioneel vermindert en de auditieve verwerking verbetert.
Geen tussenkomst: Beoordeling-only groep
De alleen-assessment-groep neemt deel aan alle pre- en postinterventie-assessments, maar ontvangt het Luisterprojectprotocol niet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Auditieve overgevoeligheid
Tijdsspanne: pre-interventie (binnen 1 week voor interventie), post-interventie (binnen 1 week na interventie), 1 maand na interventie
Brain-Body Center Sensory Scales (BBC Sensory Scales) (vragenlijst voor ouders)
pre-interventie (binnen 1 week voor interventie), post-interventie (binnen 1 week na interventie), 1 maand na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Autonome staatsregulering
Tijdsspanne: pre-interventie (binnen 1 week voor interventie), onmiddellijk na interventie (binnen 1 week na interventie), 1 maand na interventie
hartslag, hartperiode, hoogfrequente hartslagvariabiliteit/respiratoire sinusaritmie
pre-interventie (binnen 1 week voor interventie), onmiddellijk na interventie (binnen 1 week na interventie), 1 maand na interventie
Auditieve verwerking
Tijdsspanne: pre-interventie (binnen 1 week voor interventie), onmiddellijk na interventie (binnen 1 week na interventie), 1 maand na interventie
gefilterde woorden, concurrerende woordensubschalen van SCAN
pre-interventie (binnen 1 week voor interventie), onmiddellijk na interventie (binnen 1 week na interventie), 1 maand na interventie
sociaal gedrag
Tijdsspanne: post-interventie (binnen 1 week na de interventie), 1 maand na de interventie
Oudervragenlijst Luisterproject
post-interventie (binnen 1 week na de interventie), 1 maand na de interventie
Overdrachtsfunctie van de middenoorspier
Tijdsspanne: pre-interventie (binnen 1 week voor interventie), onmiddellijk na interventie (binnen 1 week na interventie), 1 maand na interventie
MESAS (geluidsabsorptiesysteem voor middenoor)
pre-interventie (binnen 1 week voor interventie), onmiddellijk na interventie (binnen 1 week na interventie), 1 maand na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Australian Childhood Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-2304

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren