- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02076958
Implementering av evidensbasert kreft tidlig oppdagelse i svarte kirker (Project HEAL)
16. mai 2022 oppdatert av: University of Maryland, College Park
Målet med det foreslåtte prosjektet er å identifisere en optimal implementeringsstrategi ved å bruke et sett med evidensbaserte intervensjoner som tar sikte på å øke tidlig oppdagelse av bryst-, prostata- og kolorektal kreft blant afroamerikanere som modell.
Disse tre intervensjonene vil bli pakket og sammenvevd i et enkelt merkevareprosjekt, Project HEAL (Health through Early Awareness and Learning) som vil bli levert gjennom trente Community Health Advisors (CHA) i afroamerikanske kirkemiljøer.
Implementeringen og bærekraften vil bli evaluert ved hjelp av RE-AIM Framework.
Fjorten afroamerikanske kirker i Prince George's County, MD vil bli randomisert til en tradisjonell klasseromsopplæringstilnærming eller en nettbasert opplæringstilnærming, der CHA-treningstilnærmingen og nivået på teknisk assistanse er variert (personlig klasseromsopplæring av CHAer + overvåking/evaluering + teknisk assistanse og opplæring vs. nettbasert opplæring av CHAer + kun overvåking og evaluering).
Ved å variere opplæringsmetodikken og nivået på teknisk assistanse, vil vi kunne bestemme hvilket nivå av teknisk assistanse som fører til vellykket implementering og bærekraft.
Vi vil også identifisere kirkelige organisatoriske kapasitetsegenskaper som fører til vellykket implementering og bærekraft.
De spesifikke målene for denne forskningen er å: (1) pakke de tre intervensjonene inn i et enkelt merkevareprosjekt (Project HEAL), utvikle en lokal kreftscreeningsressursguide og pilotteste materialene og opplæringen.
(2) Implementer Project HEAL i 14 kirker i Prince George's County, Maryland.
Vi vil evaluere implementeringsresultatene som involverer behandlingstrohet og identifisere kjennetegn på kirkens organisatoriske kapasitet som førte til vellykket implementering.
Vi vil sammenligne de to implementeringsstrategiene (tradisjonell vs. online) for å finne det optimale nivået av teknisk assistanse som er nødvendig for vellykket implementering.
(3) Evaluer bærekraften til Project HEAL over en toårsperiode.
Vi vil identifisere kirkens organisatoriske kapasitetskarakteristikker som førte til bærekraft, og sammenligne de to implementeringsstrategiene (tradisjonell vs. online) for å bestemme det optimale nivået av teknisk assistanse for vellykket bærekraft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
457
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Forente stater, 20742
- University of Maryland School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Medlemmer av rådgivende panel: voksne i alderen 21+
- Pastorer, som representerer hver av de 14 kirkene som er registrert i prosjektet: aktiv pastor for kirker som er registrert i studien.
Samfunnshelserådgivere:
- selvidentifisert afroamerikaner
- over 21 år
- deltar regelmessig i gudstjenester
- i stand til å fullføre Project HEAL-trening
- har regelmessig tilgang til Internett og føler deg komfortabel med å fullføre online opplæringsaktiviteter
- i stand til å rekruttere 30 deltakere til den 3-delte verkstedserien
- kunne lede den 3-delte verkstedserien
- Workshopdeltakere: Selvidentifiserte afroamerikanske menn og kvinner i alderen 40-75 år for kvinner som er i stand til å fullføre selvadministrerte papir-og-blyantundersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- Workshopdeltakere: Menn og kvinner som har hatt bryst-, prostata- eller tykktarmskreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonelt/klasserom
Helserådgivere i lokalsamfunnet trente ved bruk av tradisjonelle/klasseromsmetoder og fikk teknisk assistanse/støtte etter behov
|
|
|
Eksperimentell: Teknologi
Helserådgivere i samfunnet trente ved hjelp av teknologi/nettbaserte metoder og ga minimal teknisk assistanse/støtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse av programleveringsprotokoll - Implementering av 3-verkstedserien.
Tidsramme: Inntil 10 måneder
|
Inntil 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall treningsarrangementer (workshops)
Tidsramme: Inntil 10 måneder
|
Inntil 10 måneder
|
|
|
Antall CHA-praktikanter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Gjennomføring av CHA opplæring
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Egenrapportering av modifikasjoner eller problemer med programlevering
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Antall booster CHA-treningsøkter over en toårsperiode
Tidsramme: 12 måneder; 24 måneder
|
12 måneder; 24 måneder
|
|
|
Endring i antall fullførte undersøkelser fra baseline til 12 måneder til 24 måneder
Tidsramme: Grunnlinje; 12 måneder; 24 måneder
|
Grunnlinje; 12 måneder; 24 måneder
|
|
|
Antall pedagogiske økter deltakere deltok på
Tidsramme: Inntil 10 måneder
|
Inntil 10 måneder
|
|
|
Endring i kunnskap om tidlig oppdagelse av kreft fra verksted 1 til verksted 3
Tidsramme: Inntil 10 måneder
|
Inntil 10 måneder
|
|
|
Endring i opplevde fordeler ved screening
Tidsramme: Inntil 10 måneder
|
Inntil 10 måneder
|
|
|
Endring i opplevde barrierer for screening
Tidsramme: Inntil 10 måneder
|
Inntil 10 måneder
|
|
|
Endring i egeneffektivitet for screening
Tidsramme: Inntil 10 måneder
|
Inntil 10 måneder
|
|
|
Endring i egenrapportering av screening fra baseline til 12 måneder til 24 måneder
Tidsramme: Grunnlinje; 12 måneder; 24 måneder
|
Grunnlinje; 12 måneder; 24 måneder
|
|
|
Rangeringer av programmet
Tidsramme: Inntil 10 måneder
|
Inntil 10 måneder
|
|
|
Prosent av kvalifisert menighet som meldte seg på prosjektet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall deltakere som deltok på undervisningssamlinger
Tidsramme: Inntil 10 måneder
|
Inntil 10 måneder
|
|
|
Innmelding av kirker
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall avtalt/totalt nærmet seg
|
Grunnlinje
|
|
Antall tilleggsopplæringssykluser gjennomført over en toårsperiode
Tidsramme: 12 måneder; 24 måneder
|
12 måneder; 24 måneder
|
|
|
Mengden tilleggsfinansiering kirken mottar for ytterligere helseutdanning over to år
Tidsramme: 12 måneder; 24 måneder
|
12 måneder; 24 måneder
|
|
|
Antall videreførte helseopplæringsaktiviteter inkludert kreftopplæring over en toårsperiode
Tidsramme: 12 måneder; 24 måneder
|
12 måneder; 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheryl L Holt, PhD, University of Maryland School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Holt CL, Tagai EK, Scheirer MA, Santos SL, Bowie J, Haider M, Slade JL, Wang MQ, Whitehead T. Translating evidence-based interventions for implementation: Experiences from Project HEAL in African American churches. Implement Sci. 2014 May 31;9:66. doi: 10.1186/1748-5908-9-66.
- Santos SL, Tagai EK, Wang MQ, Scheirer MA, Slade JL, Holt CL. Feasibility of a web-based training system for peer community health advisors in cancer early detection among african americans. Am J Public Health. 2014 Dec;104(12):2282-9. doi: 10.2105/AJPH.2014.302237. Epub 2014 Oct 16.
- Holt CL, Shelton RC, Allen JD, Bowie J, Jandorf L, Zara Santos SL, Slade J. Development of tailored feedback reports on organizational capacity for health promotion in African American churches. Eval Program Plann. 2018 Oct;70:99-106. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2018.07.002. Epub 2018 Jul 21.
- Holt CL, Tagai EK, Santos SLZ, Scheirer MA, Bowie J, Haider M, Slade J. Web-based versus in-person methods for training lay community health advisors to implement health promotion workshops: participant outcomes from a cluster-randomized trial. Transl Behav Med. 2019 Jul 16;9(4):573-582. doi: 10.1093/tbm/iby065.
- Scheirer MA, Santos SL, Tagai EK, Bowie J, Slade J, Carter R, Holt CL. Dimensions of sustainability for a health communication intervention in African American churches: a multi-methods study. Implement Sci. 2017 Mar 28;12(1):43. doi: 10.1186/s13012-017-0576-x.
- Santos SL, Tagai EK, Scheirer MA, Bowie J, Haider M, Slade J, Wang MQ, Holt CL. Adoption, reach, and implementation of a cancer education intervention in African American churches. Implement Sci. 2017 Mar 14;12(1):36. doi: 10.1186/s13012-017-0566-z.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R01CA147313 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .